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Una investigación sobre el papel de caminar en el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis de rodilla: el estudio WalkOut (WalkOut)

7 de julio de 2022 actualizado por: Kimberley Edwards, University of Nottingham

Hay más de 8,75 millones de personas en el Reino Unido con osteoartritis en las rodillas. El efecto de esta condición puede ser debilitante. Los síntomas se deben al desgaste de la articulación de la rodilla. Algunas personas pueden sufrir dolor y rigidez en la rodilla. Este estudio analizará si caminar mejora los síntomas de la osteoartritis de rodilla.

Los investigadores reclutarán a cualquier persona con dolor de rodilla mayor de 45 años en Nottingham. Los participantes se someterán a una evaluación completa por parte de un médico calificado. Después de la evaluación, los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a unirse al estudio. Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos. Un grupo recibirá consejos estándar de salud y ejercicio. Al otro grupo se le asignará una actividad de caminata. Este grupo realizará 6.000 pasos a pie cada día. Los participantes proporcionarán podómetros para monitorear esta actividad de caminar.

El efecto de caminar se comparará mediante cuestionarios. Estos analizarán los niveles de dolor, la calidad de vida y la actividad física. Los participantes completarán estos cuestionarios antes del estudio, en el punto medio de las 6 semanas y al final de las 12 semanas de intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES - Más de 8,75 millones de personas en el Reino Unido tienen osteoartritis dolorosa en una o ambas rodillas y un tercio de las personas de 45 años han buscado tratamiento. Está bien establecido que la actividad física en la osteoartritis leve a moderada puede proporcionar una mejoría en los síntomas y la función física. La investigación actual está evaluando qué modalidad de actividad física es mejor para lograr estas mejoras. Un estudio preliminar con podómetro en 2003 demostró una mejoría sintomática y funcional en la osteoartritis de rodilla. Un estudio observacional reciente ha encontrado que el aumento de la actividad de caminar, siendo óptimo 6000 pasos por día, disminuyó el riesgo de limitación funcional en la osteoartritis de rodilla. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la efectividad de estas recomendaciones recientes frente a las pautas actuales de actividad física del Reino Unido.

OBJETIVOS - El estudio tiene como objetivo investigar el papel de caminar para lograr una mejoría subjetiva en la osteoartritis sintomática de la/s rodilla/s. Además, el estudio investigará si caminar mejora las pruebas basadas en el rendimiento que evalúan objetivamente la función física en participantes con osteoartritis de rodilla. Hipótesis nula a probar: no hay diferencia en una intervención de 12 semanas de caminar 6000 pasos por día para mejorar el dolor y la función física autoinformada, en comparación con las pautas actuales de actividad física del Departamento de Salud.

PROTOCOLO Y MÉTODOS EXPERIMENTALES - Los participantes serán reclutados a través de carteles publicitarios y participación no incentivada. A los posibles participantes se les enviará un folleto de información para el paciente sobre el estudio y un formulario de consentimiento. Luego del consentimiento, el participante será evaluado por teléfono para garantizar que los participantes cumplan con los criterios de inclusión y también para excluir a los participantes que no serían elegibles solo por su historial médico y estado de actividad. Los participantes elegibles de la selección serán invitados a una evaluación formal. La evaluación confirmará que la información proporcionada en el examen sigue siendo precisa y un examen físico enfocado de la rodilla. Los participantes elegibles al final de la evaluación serán asignados aleatoriamente al grupo de control y de intervención, ambos con una duración de 12 semanas. Se utilizará la aleatorización por bloques y esta será preparada por una persona independiente. Los participantes, independientemente de su asignación, completarán los siguientes cuestionarios: KOOS (KOOS: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), IPAQ (IPAQ: International Physical Activity Questionnaire), VAS for knee pain (VAS: Visual Analogue Scale), OKS (OKS : Oxford Knee Score), SF36 (SF36: Short Form Health Survey) y WOMAC (WOMAC: Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index). Al grupo de intervención se le asignará una actividad de caminata de 6.000 por día. A los participantes se les proporcionará un podómetro y un diario para que la actividad de caminar pueda ser registrada y monitoreada. Las puntuaciones semanales se recogerán mediante contacto telefónico con el participante. El grupo de control recibirá el asesoramiento estándar sobre actividad física que los participantes recibirían de su médico de cabecera (GP: médico general) con respecto a los niveles de actividad física. Ambos grupos completarán un cuestionario IPAQ adicional en el punto medio del estudio a las 6 semanas para controlar los niveles de actividad física. A las 12 semanas del final del estudio, todos los participantes repetirán los cuestionarios iniciales, KOOS, IPAQ, VAS, OKS, SF36 y WOMAC y las pruebas basadas en el desempeño.

PUNTOS FINALES MEDIBLES: se evaluarán los resultados objetivos de las pruebas basadas en el rendimiento, las pruebas de función física recomendadas por OARSI (OARSI: Osteoarthritis Research Society International) (prueba de caminata de 6 minutos). Medidas de resultado secundarias: dolor, función física informada en actividades diarias/deporte/recreación, medidas de calidad de vida relacionadas con la rodilla de los cuestionarios mencionados anteriormente y otras 4 pruebas funcionales recomendadas por OARSI (prueba de soporte de silla de 30 segundos, prueba de caminata rápida de 40 m, prueba de subir escaleras y up and go test), además de la edad, el sexo, el IMC (índice de masa corporal), el origen étnico y la ocupación.

NÓTESE BIEN. 6000 pasos equivalen aproximadamente a 2,5 millas/4,3 kilometros Esta distancia se basa en 71 pasos para cubrir 100 m (ritmo de 100 m del investigador). A un ritmo constante, en terreno llano, se puede cubrir 1 milla en 15 minutos. La distancia y el tiempo para completar 6000 pasos variarán entre los participantes según la longitud y el ritmo de la zancada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Siguiendo las directrices actuales de NICE (The National Institute for Health Care Excellence) (Reino Unido) para diagnosticar la osteoartritis de rodilla:

  • Cualquier persona mayor de 45 años con rodilla(s) dolorosa(s)
  • Sin rigidez matutina o rigidez que dure menos de 30 minutos

Criterio de exclusión:

  • Ejercicio/actividad > que las pautas actuales de actividad física del Departamento de Salud
  • Rigidez > 30 minutos por la mañana
  • Patología de rodilla autoinformada (cruzado, meniscal, tejido blando, reemplazo articular)
  • Enfermedad cardiaca - cualquiera:

    • Síndrome coronario agudo < 12 meses
    • Arritmia inexplicable
    • Angioplastia/cirugía cardíaca
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • enfermedad valvular
    • Miocardiopatía
    • Miocarditis
    • Hipertensión no controlada
  • Eventos trombólicos - cualquiera:

    • Accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio últimos 12 meses
    • Trombosis venosa profunda/embolia pulmonar últimos 6 meses
  • Asma/enfermedad pulmonar obstructiva crónica Tasa de flujo espiratorio máximo < 300 l/min/exacerbaciones frecuentes
  • Anemia Hemoglobina <90d/L
  • Enfermedad mental/problemas de aprendizaje/enfermedad terminal
  • no entiende ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caminando
A los participantes seleccionados al azar se les indicará que caminen 6000 pasos por día y durante todo el día durante 12 semanas. El conteo de pasos será monitoreado por un podómetro proporcionado. Se proporcionará un diario de papel de 12 semanas para el registro diario de los recuentos de pasos.

Se le pedirá al grupo de intervención que camine un mínimo de 6000 pasos por día (7 días a la semana).

Los participantes recibirán un podómetro y un diario para registrar el conteo de pasos.

Los puntajes semanales se recopilarán a través del contacto telefónico.

Los cuestionarios de seguimiento serán a los 6, 12 y 24 meses.

Comparador activo: Control
Folleto de pautas de actividad física del Departamento de Salud (Reino Unido) (estándar de atención actual).
  1. Los adultos deben aspirar a estar activos todos los días. Durante una semana, la actividad debe sumar al menos 150 minutos (2½ horas) de actividad de intensidad moderada en períodos de 10 minutos o más; una forma de abordar esto es hacer 30 minutos al menos 5 días a la semana.
  2. Alternativamente, se pueden lograr beneficios comparables a través de 75 minutos de actividad de intensidad vigorosa repartidos a lo largo de la semana o combinaciones de actividad de intensidad moderada y vigorosa.
  3. Los adultos también deben realizar actividad física para mejorar la fuerza muscular al menos dos días a la semana.
  4. Todos los adultos deben minimizar la cantidad de tiempo que pasan siendo sedentarios (sentados) durante períodos prolongados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación objetiva de la capacidad aeróbica y la función física de los participantes medidas en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Opinión subjetiva del participante sobre su rodilla y los síntomas asociados medidos por KOOS (puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Opinión subjetiva del participante sobre su rodilla medida por WOMAC (Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster) Puntuación
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Opinión subjetiva del participante sobre su rodilla medida por OKS (Oxford Knee Score)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Dolor evaluado VAS (escala analógica visual) para el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Opinión subjetiva del participante sobre su salud general y mental evaluada por SF36 (Encuesta de salud de formato corto)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluación objetiva de la función física del participante medida por las pruebas funcionales recomendadas por la OARSI (Osteoarthritis Research Society International) para la osteoartritis de rodilla: prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluación objetiva de la función física de los participantes medida por OARSI (Osteoarthritis Research Society International) pruebas funcionales recomendadas para la osteoartritis de rodilla: prueba de caminata rápida de 40 metros
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluación objetiva de la función física del participante medida por OARSI (Osteoarthritis Research Society International) pruebas funcionales recomendadas para la osteoartritis de rodilla - prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluación objetiva de la función física de los participantes medida por las pruebas funcionales recomendadas por OARSI (Osteoarthritis Research Society International) para la osteoartritis de rodilla: prueba up and go
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberley L Edwards, MMedSci PhD, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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