Étude exploratoire de l'efficacité et de l'innocuité du gel de mébutate d'ingénol à 0,05 % pour les verrues communes sur les mains.

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte de 18 ans ou plus. Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable avec un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1. Aux fins de cette étude, les éléments suivants sont considérés comme des méthodes de contraception médicalement acceptables : contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, injection contraceptive (Depo-Provera®), implant contraceptif (Implanon™), Essure®, contraceptif vaginal (Nuva-Ring® ), stérilet, stérilet hormonal (Mirena®); méthodes à double barrière (par ex. préservatif et spermicide), partenaire stérile (p.
2. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
3. Le sujet a au moins deux (2) papules verruqueuses diagnostiquées comme une verrue commune (verruca vulgaris) par l'investigateur sur les mains, à l'exclusion de la proximité des ongles (verrues périunguéales) lors de la visite 1.
4. - Le sujet est disposé et capable d'appliquer le produit expérimental (IP) lors des visites 1 et 2, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
5. - Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation des lésions verruqueuses ou qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
2. Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
3. Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.
4. Le sujet a des antécédents de traitement antérieur avec du gel de mébutate d'ingénol.
5. Le sujet est immunodéprimé (VIH, greffe d'organe, malignité systémique, etc.) de l'avis de l'investigateur.
6. Le sujet a des antécédents de blessure aux lésions ou à la zone de traitement au cours des 30 derniers jours.
7. Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients du produit expérimental.
8. Le sujet a utilisé des agents topiques (y compris de la poudre sèche, des émollients doux, des lotions non médicamenteuses, etc.) dans un périmètre de 3 cm de la zone à traiter dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude.
9. Le sujet a utilisé des médicaments topiques tels que des corticostéroïdes, des alpha-hydroxyacides supérieurs à 5 % (par exemple, l'acide glycolique, l'acide lactique, etc.), des bêta-hydroxyacides supérieurs à 2 % (par exemple, l'acide salicylique), de l'urée supérieure à 5 %, ou rétinoïdes topiques (par exemple, tazarotène, adapalène, trétinoïne) adjacents ou à l'intérieur d'une bordure de 3 cm autour de la zone à traiter dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude.
10. Le sujet a utilisé la cryothérapie sur des lésions adjacentes ou à l'intérieur d'une bordure de 3 cm autour de la zone à traiter dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
11. - Le sujet a utilisé une corticothérapie systémique (par exemple, la méthylprednisolone, la prédinisone) ou des AINS dans les 7 jours suivant la visite 1/jour 1 ou le début de l'étude. * Les sujets peuvent utiliser Tylenol (acétaminophène) pour soulager la douleur, au besoin, tout au long de l'étude. Les sujets peuvent utiliser de l'aspirine à faible dose (81 mg) pour la prophylaxie cardiaque tout au long de l'étude.*
12. - Le sujet a utilisé des agents chimiothérapeutiques, des agents immunosuppresseurs ou des rétinoïdes dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
13. Le sujet a appliqué un traitement topique tel que le 5-FU, l'imiquimod, le diclofénac sodique, la pommade aux sinécatéchines ou d'autres traitements indiqués ou hors AMM pour les verrues sur les lésions adjacentes (dans une bordure de 3 cm autour de la zone de traitement) ou dans le traitement sélectionné Zone dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude.
14. Le sujet a déjà reçu un traitement intralésionnel des verrues, y compris l'injection d'antigène de candida, de 5-FU et de bléomycine.
15. Le sujet a une condition dans la zone de traitement qui aurait un impact sur le traitement ou l'évaluation correcte des résultats (par ex. cicatrisation, dermatite marquée, etc.) de l'avis de l'investigateur.