Предварительное исследование эффективности и безопасности геля Ingenol Mebutate 0,05% от обыкновенных бородавок на руках.

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью с отрицательным тестом мочи на беременность при посещении 1. Для целей данного исследования приемлемыми с медицинской точки зрения методами контроля над рождаемостью считаются следующие: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, противозачаточные инъекции (Депо-Провера®), противозачаточные имплантаты (Импланон™), Essure®, вагинальные контрацептивы (Нува-Ринг®). ), ВМС, гормональная ВМС (Мирена®); двухбарьерные методы (например, презерватив и спермицид), стерильный партнер (например, вазэктомия, выполненная по крайней мере за шесть месяцев до начала лечения субъекта) и воздержание с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект станет сексуально активным.
2. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
3. Субъект имеет по крайней мере две (2) бородавчатые папулы, диагностированные исследователем как обыкновенная бородавка (verruca vulgaris) на руках, за исключением близости к ногтям (околоногтевые бородавки) при посещении 1.
4. Субъект желает и может применять исследуемый продукт (IP) при визитах 1 и 2, соблюдает инструкции по исследованию и соглашается на все последующие визиты в течение всего исследования.
5. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет какого-либо болезненного состояния или физического состояния, которые могут ухудшить оценку поражений бородавками или которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
2. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
3. Субъект использовал исследуемый препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней до Визита 1.
4. Субъект ранее лечился гелем ингенола мебутата.
5. По мнению исследователя, у субъекта иммунодефицит (ВИЧ, трансплантация органов, системное злокачественное новообразование и т. д.).
6. Субъект имел в анамнезе травмы поражений или области лечения за последние 30 дней.
7. Субъект имеет в анамнезе чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта.
8. Субъект использовал любые средства для местного применения (включая сухие порошки, мягкие смягчающие средства, немедикаментозные лосьоны и т. д.) в пределах 3 см от области, подлежащей лечению, в течение 14 дней до включения в исследование.
9. Субъект использовал местные лекарства, такие как кортикостероиды, альфа-гидроксикислоты более 5% (например, гликолевая кислота, молочная кислота и т. д.), бета-гидроксикислоты более 2% (например, салициловая кислота), мочевина более 5% или ретиноиды для местного применения (например, тазаротен, адапален, третиноин) вблизи или в пределах 3 см вокруг области, подлежащей лечению, в течение 28 дней до включения в исследование.
10. Субъект использовал криотерапию поражений, прилегающих к области, подлежащей лечению, или в пределах 3 см вокруг области, подлежащей лечению, в течение 2 недель до включения в исследование.
11. Субъект использовал системную стероидную терапию (например, метилпреднизолон, прединизон) или НПВП в течение 7 дней после визита 1/дня 1 или начала во время исследования. * Субъекты могут использовать тайленол (ацетаминофен) для обезболивания по мере необходимости на протяжении всего исследования. Субъекты могут принимать низкие дозы аспирина (81 мг) для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний на протяжении всего исследования.*
12. Субъект использовал химиотерапевтические средства, иммунодепрессанты или ретиноиды в течение 4 недель до включения в исследование.
13. Субъект применял местное лечение, такое как 5-фторурацил, имиквимод, диклофенак натрия, синикатехиновая мазь или другие средства лечения бородавок, указанные или не указанные в инструкции, к очагам поражения, прилегающим к (в пределах 3 см вокруг области лечения) или в рамках выбранного лечения. Район в течение 90 дней до начала исследования.
14. Субъект ранее подвергался внутриочаговому лечению бородавок, включая инъекции антигена кандиды, 5-ФУ и блеомицина.
15. У субъекта есть какие-либо заболевания в Зоне лечения, которые могут повлиять на лечение или правильную оценку результата (например, рубцевание, выраженный дерматит и др.) по мнению исследователя.