手の一般的なイボに対するインゲノール メブテート 0.05% ゲルの有効性と安全性の探索的研究。
尋常性疣贅の治療のためのインゲノール メブテート 0.05% ゲルの有効性と安全性を評価する非盲検探索的研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、尋常性疣贅の治療のためのインゲノール メブテート 0.05% ゲルの有効性と安全性を評価する非盲検探索的研究です。 研究は 1 つのサイトで 1 人の治験責任医師と共に実施され、すべての被験者は活性薬物を受け取ります。 1日目に治験薬（IP）を適用する前に、個々の疣贅を15ブレードアップで削り取り、無傷の皮膚の創面切除を行い、露出を最大化し、病変への治療の効果的な浸透を可能にします。
被験者は、訪問1の45日前までに研究のためにスクリーニングできます。 スクリーニング中に、研究要件が見直され、書面によるインフォームドコンセントが得られ、適格性が確認されます。 該当する場合、適格な被験者は、同意が得られたら、Visit 1 の前に禁止されている薬物または治療から洗い流すことができます。 これらの手順は、Visit 1 と組み合わせることができます。
治療群は 1 つです。すべての被験者は、活性インゲノール メブテート 0.05% ゲルを 1 日 1 回、2 日間連続して病変部に投与されます。 各被験者は、包含のためにスクリーニングされます。 治療は、疣贅病変全体と病変周囲の0.5 cmのマージンに適用されます。 すべての治療はクリニックで行われます。 最小 2 個、最大 5 個の疣贅が治療されます。 さらに、2 つの疣贅の 1 つは、各適用後 24 時間、毎日包帯で閉塞する治療のために識別されます。
被験者は、治験薬の連続適用が適用される1日目と2日目に評価され、その後8日目、29日目、57日目に予想される有効性結果（病変サイズ、クリアランスなど）を評価し、有害性を評価します。イベント/SAE。 閉塞が確認された疣贅は治験薬で処理され、IP の各適用後 24 時間閉塞されます。 IPの移動を避けるために、IPの適用後48時間は、水または他の潜在的な接触物質または刺激物への過度の曝露を避けるように被験者に指示します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の男性または妊娠していない女性です。 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、来院 1 で尿妊娠検査が陰性の医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。 この研究の目的のために、以下は避妊の医学的に許容される方法と見なされます: 経口避妊薬、避妊パッチ、避妊注射 (Depo-Provera®)、避妊インプラント (Implanon™)、Essure®、膣避妊薬 (Nuva-Ring®) )、IUD、ホルモン IUD (Mirena®);二重障壁法（例： コンドームおよび殺精子剤)、無菌パートナー (例: 対象が治療を開始する少なくとも 6 か月前に行われた精管切除術)、および対象が性的に活発になった場合、文書化された 2 番目に許容される避妊方法による禁欲。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 被験者は、来院1で、治験責任医師によって、爪の近くを除く手（爪周囲の疣贅）に、一般的な疣贅（尋常性疣贅）と診断された少なくとも2つの疣贅状の丘疹があります。
- -被験者は、訪問1および2で治験薬（IP）を適用する意思があり、それが可能であり、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットします。
- 被験者は一般的な健康状態が良好であり、疣贅病変の評価を損なう可能性がある、または研究者の意見では、研究への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある病状または身体的状態はありません。
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
- -被験者は、訪問1の前の30日以内に治験薬または治験機器治療を使用しました。
- -被験者には、インゲノールメブテートゲルによる以前の治療歴があります。
- -被験者は免疫抑制されています（HIV、臓器移植、全身性悪性腫瘍など）研究者の意見。
- -被験者は、過去30日間に病変または治療部位に怪我をした病歴があります。
- -被験者には、治験薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴があります。
- -被験者は、研究に参加する前の14日以内に、治療する領域の3 cmの境界内で局所薬剤（乾燥粉末、刺激の少ない皮膚軟化剤、非薬用ローションなどを含む）を使用しました。
- -被験者は、コルチコステロイド、5％を超えるアルファヒドロキシ酸（グリコール酸、乳酸など）、2％を超えるベータヒドロキシ酸（サリチル酸など）、5％を超える尿素などの局所薬を使用したことがある、または-局所レチノイド（例：タザロテン、アダパレン、トレチノイン） 研究に参加する前の28日以内に治療される領域に隣接するか、周囲の3 cmの境界内。
- -被験者は、研究に参加する前の2週間以内に、治療する領域の周囲3 cmの境界に隣接する、または3 cm以内の病変に凍結療法を使用しました。
- -被験者は、全身ステロイド療法（例：メチルプレドニゾロン、プレジニゾン）またはNSAIDを、訪問1 / 1日目または研究中の開始から7日以内に使用しました。 *被験者は、研究全体を通して、必要に応じて鎮痛のためにタイレノール（アセトアミノフェン）を使用することができます。 被験者は、研究を通して心臓予防のために低用量アスピリン（81mg）を使用することができます.*
- -被験者は、研究に参加する前の4週間以内に化学療法剤、免疫抑制剤、またはレチノイドを使用しました。
- -被験者は、5-FU、イミキモド、ジクロフェナクナトリウム、シネカテキン軟膏などの局所治療、または疣贅の指示または適応外の他の治療法を、隣接する病変（治療領域の周囲3 cmの境界内）または選択した治療。 -研究に参加する前の90日以内の領域。
- -被験者は、カンジダ抗原、5-FU、およびブレオマイシンの注射を含む、疣贅の以前の病変内治療を受けています。
- 被験者は、治療または結果の適切な評価に影響を与える可能性のある治療領域の状態を持っています（例： 瘢痕、顕著な皮膚炎など）研究者の意見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インゲノール メブテート 0.05% ゲル
単一グループ、オープン ラベル。
すべての被験者は有効な製品を受け取ります。
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インゲノール メブテート 0.05% ゲルを、1 日目と 2 日目に最小 2 つ、最大 5 つの一般的ないぼに適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尋常性疣贅病変数（存在する病変の総数）によって評価される有効性
時間枠：1日目から57日目
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治療部位の疣贅の総数がカウントされ、クリアランスが評価されます
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1日目から57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有害事象の数と重症度によって評価される安全性
時間枠：1日目から57日目
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研究中に（インフォームドコンセントの時点から）発生したすべての有害事象が記録されます。
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1日目から57日目
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適用部位の反応によって評価される安全性を 5 段階 (0/クリア - 4/重度) で評価
時間枠：1日目から57日目
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適用部位反応は、紅斑、剥がれ/鱗屑、かさぶた、腫れ、びらん/潰瘍、および小胞形成/膿疱として定義されます。
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1日目から57日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Melgaard A, Xu Z, Berman B. Ingenol mebutate gel for actinic keratosis. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):1010-9. doi: 10.1056/NEJMoa1111170.
- Schopf RE. Ingenol mebutate gel is effective against anogenital warts - a case series in 17 patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):1041-3. doi: 10.1111/jdv.13097. Epub 2015 Mar 28. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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