Verkennend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ingenol-mebutaat 0,05% gel voor gewone wratten op de handen.

Inclusiecriteria:

1. Het onderwerp is een man of een niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken met een negatieve urinezwangerschapstest bij bezoek 1. In het kader van deze studie worden de volgende methoden als medisch aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, anticonceptie-injectie (Depo-Provera®), anticonceptie-implantaat (Implanon™), Essure®, vaginaal anticonceptiemiddel (Nuva-Ring®). ), spiraaltje, hormonaal spiraaltje (Mirena®); methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel), steriele partner (bijv. vasectomie uitgevoerd ten minste zes maanden voorafgaand aan de start van de behandeling van de proefpersoon) en onthouding met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare methode van anticonceptie moet de proefpersoon seksueel actief worden.
2. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
3. Proefpersoon heeft ten minste twee (2) verrukeuze papels gediagnosticeerd als gewone wrat (verruca vulgaris) door de onderzoeker op de handen, met uitzondering van de nabijheid van de nagels (periunguale wratten) bij bezoek 1.
4. Proefpersoon is bereid en in staat om het onderzoeksproduct (IP) te laten aanbrengen bij bezoek 1 en 2, de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
5. De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie van wratlaesies zou kunnen belemmeren of die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
3. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek een onderzoeksgeneesmiddel of een behandeling met een onderzoeksapparaat gebruikt.
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met ingenol-mebutaatgel.
5. Proefpersoon heeft immunosuppressie (HIV, orgaantransplantatie, systemische maligniteit, enz.) naar de mening van de onderzoeker.
6. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een voorgeschiedenis van letsel aan laesies of behandelgebied.
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct.
8. De proefpersoon gebruikte plaatselijke middelen (inclusief droog poeder, neutrale verzachtende middelen, niet-medicinale lotions, enz.) binnen een grens van 3 cm van het te behandelen gebied binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
9. Proefpersoon heeft actuele medicatie gebruikt zoals corticosteroïden, alfa-hydroxyzuren meer dan 5% (bijv. glycolzuur, melkzuur, etc.), beta-hydroxyzuren meer dan 2% (bijv. salicylzuur), ureum meer dan 5%, of topische retinoïden (bijv. tazaroteen, adapaleen, tretinoïne) grenzend aan of binnen een grens van 3 cm rond het te behandelen gebied binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
10. Proefpersoon heeft cryotherapie toegepast op laesies grenzend aan of binnen een grens van 3 cm rond het te behandelen gebied binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
11. Proefpersoon heeft systemische therapie met steroïden (bijv. methylprednisolon, predinison) of NSAID's gebruikt binnen 7 dagen na Bezoek 1/Dag 1 of aanvang tijdens het onderzoek. * Proefpersonen mogen Tylenol (paracetamol) gebruiken voor pijnverlichting, indien nodig, tijdens het onderzoek. Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek een lage dosis aspirine (81 mg) gebruiken voor cardiale profylaxe.*
12. Proefpersoon heeft chemotherapeutische middelen, immunosuppressieve middelen of retinoïden gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
13. Proefpersoon heeft topische behandeling toegepast zoals 5-FU, imiquimod, diclofenac-natrium, sinecatechineszalf of andere behandelingen, geïndiceerd of off-label voor wratten, op laesies grenzend aan (binnen een grens van 3 cm rond het behandelgebied) of binnen de geselecteerde behandeling Gebied binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
14. De patiënt heeft een eerdere intralesionale behandeling van de wratten ondergaan, waaronder injectie van candida-antigeen, 5-FU en bleomycine.
15. Proefpersoon heeft een aandoening in het behandelgebied die van invloed kan zijn op de behandeling of juiste beoordeling van het resultaat (bijv. littekens, duidelijke dermatitis, etc.) naar de mening van de onderzoeker.