Sondierungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ingenolmebutat 0,05 % Gel für gewöhnliche Warzen an den Händen.

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 Jahren oder älter. Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 anwenden. Für die Zwecke dieser Studie gelten die folgenden als medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: Orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Verhütungsspritze (Depo-Provera®), Verhütungsimplantat (Implanon™), Essure®, Vaginales Kontrazeptivum (Nuva-Ring® ), Spirale, Hormonspirale (Mirena®); Doppelbarrierenverfahren (z. Kondom und Spermizid), steriler Partner (z. B. Vasektomie, die mindestens sechs Monate vor Beginn der Behandlung des Patienten durchgeführt wurde) und Abstinenz mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung sollte der Patient sexuell aktiv werden.
2. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
3. Das Subjekt hat mindestens zwei (2) verruköse Papeln, die vom Untersucher als gewöhnliche Warze (Verruca vulgaris) an den Händen diagnostiziert wurden, mit Ausnahme der Nähe zu den Nägeln (periunguale Warzen) bei Besuch 1.
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Prüfprodukt (IP) bei den Besuchen 1 und 2 anwenden zu lassen, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Folgebesuchen zu verpflichten.
5. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung von Warzenläsionen beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
2. Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
3. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch 1 ein Prüfmedikament oder eine Prüfgerätbehandlung angewendet.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit Ingenolmebutat-Gel.
5. Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers immunsupprimiert (HIV, Organtransplantation, systemische Malignität usw.).
6. Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen eine Vorgeschichte von Verletzungen an Läsionen oder Behandlungsbereichen.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfprodukts.
8. Der Proband verwendete innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in die Studie topische Mittel (einschließlich Trockenpulver, milde Emolliens, nicht medizinische Lotionen usw.) innerhalb einer 3-cm-Grenze des zu behandelnden Bereichs.
9. Das Subjekt hat topische Medikamente wie Kortikosteroide, Alpha-Hydroxysäuren von mehr als 5 % (z. B. Glykolsäure, Milchsäure usw.), Beta-Hydroxysäuren von mehr als 2 % (z. B. Salicylsäure), Harnstoff von mehr als 5 % oder verwendet topische Retinoide (z. B. Tazaroten, Adapalen, Tretinoin) neben oder innerhalb einer Grenze von 3 cm um den zu behandelnden Bereich innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
10. Der Proband hat Kryotherapie bei Läsionen neben oder innerhalb einer Grenze von 3 cm um den zu behandelnden Bereich innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie angewendet.
11. Der Proband hat eine systemische Steroidtherapie (z. B. Methylprednisolon, Predinison) oder NSAIDs innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1/Tag 1 oder Beginn während der Studie angewendet. * Die Probanden können während der gesamten Studie bei Bedarf Tylenol (Acetaminophen) zur Schmerzlinderung verwenden. Die Probanden können während der gesamten Studie niedrig dosiertes Aspirin (81 mg) zur Herzprophylaxe verwenden.*
12. Der Proband hat Chemotherapeutika, Immunsuppressiva oder Retinoide innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie verwendet.
13. Das Subjekt hat eine topische Behandlung wie 5-FU, Imiquimod, Diclofenac-Natrium, Sinecatechin-Salbe oder andere Behandlungen angewendet, die entweder indiziert oder off-label für Warzen auf Läsionen benachbart sind (innerhalb eines 3-cm-Randes um den Behandlungsbereich) oder innerhalb der ausgewählten Behandlung Bereich innerhalb von 90 Tagen vor Eintritt in die Studie.
14. Das Subjekt hatte zuvor eine intraläsionale Behandlung der Warzen, einschließlich der Injektion von Candida-Antigen, 5-FU und Bleomycin.
15. Das Subjekt hat einen Zustand im Behandlungsbereich, der die Behandlung oder die ordnungsgemäße Beurteilung des Ergebnisses beeinträchtigen würde (z. Narbenbildung, ausgeprägte Dermatitis usw.) nach Meinung des Prüfarztes.