Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus Ingenol Mebutate 0,05 % -geelin tehosta ja turvallisuudesta käsien yleisiin syyliin.

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Neal D. Bhatia, MD

Avoin tutkimustutkimus Ingenol Mebutate 0,05 % -geelin tehosta ja turvallisuudesta Verruca Vulgariksen hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ingenolmebutaatti 0,05 % geeli turvallinen ja tehokas käsien tavallisten syylien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimustutkimus, jossa arvioidaan ingenol-mebutaatti 0,05 % -geelin tehoa ja turvallisuutta verruca vulgariksen hoidossa. Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa yhden tutkijan kanssa, kaikki koehenkilöt saavat aktiivilääkettä. Ennen tutkimustuotteen (IP) levittämistä päivänä 1 yksittäiset syylät leikataan 15 terällä, jotta ehjä iho saadaan poistettua altistumisen maksimoimiseksi ja hoidon tehokkaan tunkeutumisen mahdollistamiseksi vaurioon.

Koehenkilöt voidaan seuloa tutkimukseen enintään 45 päivää ennen käyntiä 1. Seulonnan aikana tutkimusvaatimukset tarkistetaan, kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ja kelpoisuus vahvistetaan. Tarvittaessa pätevät koehenkilöt voivat huuhtoutua kielletyistä lääkkeistä tai hoidoista ennen käyntiä 1, kun he ovat saaneet suostumuksensa. Nämä toimenpiteet voidaan yhdistää vierailuun 1.

On yksi hoitohaara, kaikki koehenkilöt saavat aktiivista ingenolimebutaattia 0,05 % geeliä kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan leesioihin. Jokainen aihe seulotaan mukaan ottamiseksi. Hoito levitetään koko syyläleesio(i)lle ja 0,5 cm:n marginaali leesioiden ympärille. Kaikki hoidot tehdään klinikalla. Vähintään kaksi (2) ja enintään viisi (5) syylää hoidetaan. Lisäksi toinen kahdesta syylistä tunnistetaan hoidettavaksi okkluusiota varten siteellä joka päivä 24 tunnin ajan jokaisen levityksen jälkeen.

Koehenkilöt arvioidaan päivänä 1 ja päivänä 2, jolloin tutkimusvalmistetta levitetään peräkkäin, sitten päivinä 8, 29 ja 57 arvioidakseen odotettuja tehokkuustuloksia (leesion koko, puhdistuma jne.) sekä arvioida haitallisten vaikutusten varalta. tapahtumat/SAE. Tukkeutuneen syylä käsitellään tutkimustuotteella ja suljetaan 24 tunnin ajan jokaisen IP-leikkauksen jälkeen. Koehenkilöitä ohjeistetaan välttämään liiallista altistumista vedelle tai muille mahdollisille kosketusaineille tai ärsyttäville aineille IP:n käytön jälkeen seuraavien 48 tunnin ajan IP:n siirtymisen välttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva 18-vuotias tai vanhempi nainen. Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1. Tässä tutkimuksessa seuraavia pidetään lääketieteellisesti hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, ehkäisyinjektio (Depo-Provera®), ehkäisyimplantti (Implanon™), Essure®, emättimen ehkäisy (Nuva-Ring®). ), IUD, hormonaalinen IUD (Mirena®); kaksoisesteen menetelmät (esim. kondomi ja siittiömyrkky), steriili kumppani (esim. vasektomia, joka tehtiin vähintään kuusi kuukautta ennen potilaan hoidon aloittamista) ja raittius dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, potilaan tulee tulla seksuaalisesti aktiiviseksi.
  2. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Tutkijalla on vähintään kaksi (2) näppylää, jotka tutkija on diagnosoinut tavalliseksi syyläksi (verruca vulgaris) käsissä, lukuun ottamatta kynsien läheisyyttä (periunguaaliset syylät) käynnillä 1.
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä käyttämään tutkimustuotetta (IP) käynneillä 1 ja 2, noudattaa tutkimusohjeita ja sitoutunut kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  5. Koehenkilön yleinen terveydentila on hyvä, eikä hänellä ole sairautta tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää syyläleesioiden arviointia tai joka tutkijan mielestä altistaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, jota ei voida hyväksyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  3. Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  4. Potilaalla on aiempaa hoitoa ingenol-mebutaattigeelillä.
  5. Tutkijan mielestä koehenkilö on immunosuppressoitunut (HIV, elinsiirto, systeeminen maligniteetti jne.).
  6. Tutkittavalla on ollut vammoja vaurioissa tai hoitoalueella viimeisten 30 päivän aikana.
  7. Tutkittavalla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimustuotteen jollekin ainesosalle.
  8. Koehenkilö käytti mitä tahansa paikallisia aineita (mukaan lukien kuivajauhe, miedot pehmittävät aineet, ei-lääkeaineet jne.) 3 cm:n etäisyydellä hoidettavasta alueesta 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  9. Tutkittava on käyttänyt paikallisia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, yli 5 % alfahydroksihappoja (esim. glykolihappoa, maitohappoa jne.), yli 2 % beetahydroksihappoja (esim. salisyylihappoa), ureaa yli 5 % tai paikalliset retinoidit (esim. tazaroteeni, adapaleeni, tretinoiini) hoidettavan alueen vieressä tai 3 cm:n rajalla 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  10. Kohde on käyttänyt kryoterapiaa hoidettavan alueen vieressä tai 3 cm:n rajalla oleviin leesioihin 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  11. Kohde on käyttänyt systeemistä steroidihoitoa (esim. metyyliprednisoloni, predinisoni) tai tulehduskipulääkkeitä 7 päivän sisällä käynnistä 1/päivä 1 tai tutkimuksen aloittamisesta. *Koehenkilöt voivat käyttää tylenolia (asetaminofeenia) kivunlievitykseen tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt voivat käyttää pienen annoksen aspiriinia (81 mg) sydämen profylaksiaan koko tutkimuksen ajan.*
  12. Kohde on käyttänyt kemoterapeuttisia aineita, immunosuppressiivisia aineita tai retinoideja 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  13. Kohde on käyttänyt paikallista hoitoa, kuten 5-FU:ta, imikimodia, diklofenaakkinatriumia, sinekekiinivoidetta tai muita syylien hoitoon tarkoitettuja tai poikkeavia hoitoja vaurioihin, jotka ovat lähellä (3 cm:n rajalla hoitoalueen ympärillä) tai valitun hoidon sisällä. Alue 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  14. Potilaalla on ollut aiempaa syylien intraleesionaalista hoitoa, mukaan lukien Candida-antigeenin, 5-FU:n ja bleomysiinin injektio.
  15. Tutkittavalla on hoito-alueella jokin tila, joka vaikuttaisi hoitoon tai tuloksen asianmukaiseen arviointiin (esim. arpeutuminen, merkittävä ihotulehdus jne.) tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ingenolimebutaatti 0,05 % geeli
Yksittäinen ryhmä, avoin levy. Kaikki aiheet saavat aktiivisen tuotteen.
Lääke: ingenolimebutaatti 0,05 % geeli
Ingenol mebutate 0,05 % -geeliä levitetään vähintään kahteen ja enintään viiteen yleiseen syylään päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
  • Picato®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho arvioituna verruca vulgaris -leesiomäärällä (esillä olevien leesioiden kokonaismäärä)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Hoitoalueella olevien syylien kokonaismäärä lasketaan ja niiden poistuminen arvioidaan
Päivä 1 - päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu raportoitujen haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat (tietoisen suostumuksen antamisesta lähtien) kirjataan.
Päivä 1 - päivä 57
Turvallisuus arvioitu levityskohdan reaktioiden perusteella 5 pisteen asteikolla (0/kirkas - 4/vakava)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Käyttökohdassa esiintyvät reaktiot: punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, eroosio/haavauma ja rakkulaatio/märkärakkula.
Päivä 1 - päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neal D. Bhatia, MD

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Neal D Bhatia, MD, TCR Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCR-202i-03-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot kerätään ja raportoidaan koottuna vertaisarvioitujen lehtijulkaisujen ja/tai posteriesitysten kautta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verruca Vulgaris

Kliiniset tutkimukset ingenolimebutaatti 0,05 % geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa