Utforskende studie av effektivitet og sikkerhet av Ingenol Mebutate 0,05 % Gel for vanlige vorter på hendene.

Inklusjonskriterier:

1. Personen er mann eller ikke-gravid kvinne 18 år eller eldre. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon med negativ uringraviditetstest ved besøk 1. For formålet med denne studien regnes følgende som medisinsk akseptable metoder for prevensjon: Orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera®), prevensjonsimplantat (Implanon™), Essure®, vaginal prevensjon (Nuva-Ring®) ), spiral, hormonspiral (Mirena®); doble barrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid), steril partner (f.eks. vasektomi utført minst seks måneder før forsøkspersonens oppstart av behandling) og avholdenhet med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode bør personen bli seksuelt aktiv.
2. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
3. Forsøkspersonen har minst to (2) verrukose papler diagnostisert som vanlig vorte (verruca vulgaris) av etterforskeren på hendene, unntatt nærhet til neglene (periunguale vorter) ved besøk 1.
4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke undersøkelsesproduktet (IP) ved besøk 1 og 2, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studien.
5. Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av vortelesjoner eller som etter etterforskerens mening utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
2. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
3. Forsøkspersonen har brukt en undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesenhetsbehandling innen 30 dager før besøket 1.
4. Personen har en historie med tidligere behandling med ingenol mebutat gel.
5. Personen er immunsupprimert (HIV, organtransplantasjon, systemisk malignitet, etc.) etter utrederens oppfatning.
6. Personen har en historie med skade på lesjoner eller behandlingsområde de siste 30 dagene.
7. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
8. Forsøkspersonen brukte alle aktuelle midler (inkludert tørt pulver, milde mykgjørende midler, ikke-medisinerte lotioner, etc.) innenfor en 3 cm-kant av området som skulle behandles innen 14 dager før inntreden i studien.
9. Personen har brukt aktuelle medisiner som kortikosteroider, alfa-hydroksysyrer over 5 % (f.eks. glykolsyre, melkesyre osv.), beta-hydroksysyrer over 2 % (f.eks. salisylsyre), urea over 5 %, eller aktuelle retinoider (f.eks. tazaroten, adapalen, tretinoin) ved siden av eller innenfor en 3 cm grense rundt området som skal behandles innen 28 dager før inntreden i studien.
10. Forsøkspersonen har brukt kryoterapi til lesjoner ved siden av eller innenfor en 3 cm grense rundt området som skal behandles innen 2 uker før inntreden i studien.
11. Pasienten har brukt systemisk steroidbehandling (f.eks. metylprednisolon, predinison) eller NSAIDs innen 7 dager fra besøk 1/dag 1 eller oppstart under studien. *Forsøkspersonene kan bruke Tylenol (Acetaminophen) for smertelindring, etter behov, gjennom hele studien. Forsøkspersoner kan bruke lavdose aspirin (81 mg) for hjerteprofylakse gjennom hele studien.*
12. Forsøkspersonen har brukt kjemoterapeutiske midler, immunsuppressive midler eller retinoider innen 4 uker før inntreden i studien.
13. Pasienten har brukt lokal behandling som 5-FU, imiquimod, diklofenaknatrium, sinecatechins salve eller andre behandlinger enten indisert eller off-label for vorter til lesjoner ved siden av (innenfor en 3 cm grense rundt behandlingsområdet) eller innenfor den valgte behandlingen Område innen 90 dager før inntreden i studien.
14. Personen har tidligere hatt intralesjonell behandling av vortene, inkludert injeksjon av candida-antigen, 5-FU og bleomycin.
15. Subjektet har en tilstand i behandlingsområdet som vil påvirke behandlingen eller riktig vurdering av resultatet (f.eks. arrdannelse, markert dermatitt, etc.) etter etterforskerens oppfatning.