Eksploracyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa Ingenol Mebutate 0,05% żel na brodawki pospolite na rękach.

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 18 lat lub starsza. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1. Dla celów tego badania następujące metody kontroli urodzeń są uważane za medycznie akceptowalne: doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, zastrzyk antykoncepcyjny (Depo-Provera®), implant antykoncepcyjny (Implanon™), Essure®, antykoncepcyjny środek dopochwowy (Nuva-Ring® ), IUD, hormonalna IUD (Mirena®); metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy), bezpłodny partner (np. wazektomia przeprowadzona co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem leczenia) oraz abstynencja z udokumentowaną drugą akceptowalną metodą antykoncepcji.
2. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
3. Pacjent ma co najmniej dwie (2) brodawkowate grudki zdiagnozowane przez badacza jako brodawki zwykłe (verruca vulgaris) na dłoniach, z wyłączeniem okolic paznokci (brodawki okołopaznokciowe) podczas Wizyty 1.
4. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie zastosować badany produkt (IP) podczas Wizyt 1 i 2, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do udziału we wszystkich wizytach kontrolnych w czasie trwania badania.
5. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzyć ocenę zmian brodawkowatych lub które zdaniem badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
2. Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
3. Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
4. Podmiot ma historię wcześniejszego leczenia żelem mebutynianu ingenolu.
5. Badacz ma obniżoną odporność (HIV, przeszczep narządu, nowotwór układowy itp.) w opinii badacza.
6. Podmiot ma historię urazów zmian chorobowych lub leczonego obszaru w ciągu ostatnich 30 dni.
7. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu.
8. Uczestnik stosował wszelkie środki miejscowe (w tym suchy proszek, mdłe emolienty, płyny nielecznicze itp.) w odległości 3 cm od obszaru, który miał być leczony, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
9. Podmiot stosował leki miejscowe, takie jak kortykosteroidy, alfa-hydroksykwasy w stężeniu większym niż 5% (np. kwas glikolowy, kwas mlekowy itp.), Beta-hydroksykwasy w stężeniu większym niż 2% (np. kwas salicylowy), mocznik w stężeniu większym niż 5% lub miejscowe retinoidy (np. tazaroten, adapalen, tretinoina) w sąsiedztwie lub w obrębie 3 cm granicy wokół obszaru, który ma być leczony, w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
10. Uczestnik stosował krioterapię do zmian chorobowych przylegających do lub w obrębie 3 cm granicy wokół obszaru, który ma być leczony, w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
11. Uczestnik stosował ogólnoustrojową terapię steroidową (np. metyloprednizolon, predyzonon) lub NLPZ w ciągu 7 dni od wizyty 1/dnia 1 lub rozpoczęcia w trakcie badania. *Osoby mogą stosować tylenol (acetaminofen) w celu złagodzenia bólu, w razie potrzeby, przez cały okres badania. W trakcie badania uczestnicy mogą stosować małą dawkę aspiryny (81 mg) w profilaktyce serca.*
12. Uczestnik stosował środki chemioterapeutyczne, środki immunosupresyjne lub retinoidy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
13. Pacjent stosował leczenie miejscowe, takie jak 5-FU, imikwimod, diklofenak sodowy, maść sinekatechinowa lub inne leczenie wskazane lub niezgodne z zaleceniami w przypadku brodawek do zmian przylegających do (w obrębie 3 cm granicy wokół obszaru leczenia) lub w ramach wybranego leczenia Obszar w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
14. Osobnik przeszedł wcześniej jakiekolwiek leczenie brodawek w obrębie zmian chorobowych, w tym wstrzyknięcie antygenu candida, 5-FU i bleomycyny.
15. Podmiot ma jakikolwiek stan w obszarze leczenia, który miałby wpływ na leczenie lub właściwą ocenę wyniku (np. bliznowacenie, wyraźne zapalenie skóry itp.) w opinii badacza.