Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ingenol Mebutate 0,05% gél hatékonyságának és biztonságosságának feltáró vizsgálata a kézen lévő gyakori szemölcsök kezelésére.

2017. július 12. frissítette: Neal D. Bhatia, MD

Nyílt feltáró vizsgálat az Ingenol Mebutate 0,05% gél hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről a Verruca Vulgaris kezelésére.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ingenol-mebutát 0,05%-os gél biztonságos-e és hatékony-e a kézen lévő közönséges szemölcsök kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű feltáró vizsgálat, amely az ingenol-mebutate 0,05%-os gél hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a verruca vulgaris kezelésére. A vizsgálatot egy helyszínen, egy kutatóval végzik, minden alany aktív gyógyszert kap. A vizsgálati készítmény (IP) 1. napon történő alkalmazása előtt az egyes szemölcsöket egy 15 pengével felhúzzák, hogy az ép bőrt letisztítsák, hogy maximalizálják az expozíciót és lehetővé tegyék a terápia hatékony behatolását a lézióba.

A vizsgálati alanyokat az 1. látogatás előtt legfeljebb 45 nappal lehet szűrni. A szűrés során felülvizsgálják a vizsgálati követelményeket, írásos beleegyezést kapnak, és megerősítik a jogosultságot. Adott esetben a szakképzett alanyok az 1. látogatás előtt kimoshatják a tiltott gyógyszereket vagy kezeléseket, miután beleegyezést kaptak. Ezek az eljárások kombinálhatók az 1. látogatással.

Egy kezelési kar lesz, minden alany aktív ingenol-mebutát 0,05%-os gélt kap naponta egyszer két egymást követő napon a léziókig. Minden tantárgyat átvizsgálnak, hogy bekerüljenek. A kezelést a teljes szemölcsös lézió(k)ra és a lézió(k) körüli 0,5 cm-re kell alkalmazni. Minden kezelést a klinikán alkalmaznak. Legalább két (2) és legfeljebb öt (5) szemölcs kerül kezelésre. Ezenkívül a két szemölcs közül az egyiket minden nap 24 órán keresztül minden egyes alkalmazás után kötéssel történő elzáródásos kezelésre azonosítják.

Az alanyokat az 1. és 2. napon értékelik, amikor a vizsgálati készítményt egymás után alkalmazzák, majd a 8., 29. és 57. napon a várható hatásossági eredmények (lézió mérete, clearance stb.), valamint a káros hatások értékelése céljából. események/SAE. Az elzáródás miatt azonosított szemölcsöt vizsgálati készítménnyel kezelik, és az IP minden egyes alkalmazása után 24 órán keresztül elzárják. Az alanyokat arra kell utasítani, hogy az IP alkalmazása után a következő 48 órában kerüljék a vízzel vagy más potenciális érintkező- vagy irritáló anyagokkal való túlzott kitettséget, hogy elkerüljék az IP átvitelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nem terhes nő. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, negatív vizelet terhességi teszttel az 1. látogatáskor. E tanulmány szempontjából a következők tekinthetők orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereknek: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok, fogamzásgátló injekció (Depo-Provera®), fogamzásgátló implantátum (Implanon™), Essure®, hüvelyi fogamzásgátló (Nuva-Ring®). ), IUD, hormonális IUD (Mirena®); kettős korlátos módszerek (pl. óvszer és spermicid), steril partner (pl. vazektómia, amelyet legalább hat hónappal az alany kezelésének megkezdése előtt végeztek) és az absztinencia dokumentált második, elfogadható fogamzásgátlási módszerrel az alanynak szexuálisan aktívvá kell válnia.
  2. Az alany írásos beleegyezését adta.
  3. Az alanynak legalább két (2) verrucous papulája van, amelyet a vizsgáló közönséges szemölcsként (verruca vulgaris) diagnosztizált a kezén, kivéve a körmök közelségét (periunguális szemölcsök) az 1. látogatás során.
  4. Az alany hajlandó és képes arra, hogy a vizsgálati terméket (IP) alkalmazzák az 1. és 2. látogatáson, betartja a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát az összes nyomon követési látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
  5. Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatná a szemölcsös elváltozások értékelését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
  2. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  3. Az alany az 1. látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszköz kezelést alkalmazott.
  4. Az alany korábban ingenol-mebutát géllel végzett kezelést kapott.
  5. Az alany a vizsgáló véleménye szerint immunszupprimált (HIV, szervátültetés, szisztémás rosszindulatú daganat stb.).
  6. Az alanynak az elmúlt 30 napban sérülése vagy a kezelt területe volt.
  7. Az alany korábban érzékeny volt a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.
  8. Az alany a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül bármilyen helyi szert használt (beleértve a száraz port, lágy bőrpuhító szereket, nem gyógyhatású lotionokat stb.) a kezelendő terület 3 cm-es határán belül.
  9. Az alany helyileg alkalmazott gyógyszereket, például kortikoszteroidokat, 5%-nál nagyobb alfa-hidroxisavakat (pl. glikolsav, tejsav stb.), 2%-nál nagyobb béta-hidroxisavakat (például szalicilsav), 5%-nál nagyobb karbamidot, vagy lokális retinoidok (például tazarotén, adapalén, tretinoin) a kezelendő terület mellett vagy annak 3 cm-es határán belül a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.
  10. Az alany a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül krioterápiát alkalmazott a kezelendő területtel szomszédos vagy 3 cm-es határon belüli elváltozásokra.
  11. Az alany szisztémás szteroid terápiát (pl. metilprednizolon, predinison) vagy NSAID-okat alkalmazott az 1. látogatástól/1. naptól vagy a vizsgálat megkezdésétől számított 7 napon belül. * Az alanyok a vizsgálat során szükség szerint használhatják a Tylenolt (acetaminofent) fájdalomcsillapításra. Az alanyok alacsony dózisú aszpirint (81 mg) használhatnak szívprofilaxisra a vizsgálat során.*
  12. Az alany kemoterápiás szereket, immunszuppresszív szereket vagy retinoidokat használt a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  13. Az alany helyi kezelést alkalmazott, például 5-FU-t, imikimodot, diklofenak-nátriumot, szinekatechin kenőcsöt vagy egyéb, a szemölcsök kezelésére javallt vagy a címkén kívüli kezelést a (a kezelési terület körüli 3 cm-es határon belül) vagy a kiválasztott kezelésen belüli elváltozásokon. Terület a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül.
  14. Az alany a szemölcsök bármilyen intralaziós kezelésében részesült, beleértve Candida antigén, 5-FU és bleomicin injekciót.
  15. Az alanynak bármilyen olyan állapota van a kezelési területen, amely befolyásolhatja a kezelést vagy az eredmény megfelelő értékelését (pl. hegesedés, markáns bőrgyulladás stb.) a vizsgáló véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ingenol-mebutát 0,05% gél
Egycsoportos, nyílt címke. Minden alany aktív terméket kap.
Drog: ingenol-mebutát 0,05% gél
Az Ingenol mebutate 0,05%-os gélt legalább két és legfeljebb öt gyakori szemölcsre kell felvinni az 1. és 2. napon.
Más nevek:
  • Picato®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság a verruca vulgaris léziószám alapján értékelve (a jelenlévő elváltozások teljes száma)
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A kezelési területen lévő szemölcsök teljes számát megszámlálják és értékelik, hogy megszabaduljanak
1. naptól 57. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosságot a jelentett nemkívánatos események száma és súlyossága alapján értékelték
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A vizsgálat során (a tájékozott beleegyezés időpontjától kezdődően) minden nemkívánatos eseményt rögzíteni kell.
1. naptól 57. napig
A biztonságosság értékelése az alkalmazás helyén kialakuló reakciók alapján 5 pontos skálán (0/tiszta - 4/súlyos)
Időkeret: 1. naptól 57. napig
Az alkalmazás helyén jelentkező reakciók: bőrpír, hámlás/hámlás, kéregképződés, duzzanat, erózió/fekélyképződés és hólyagosodás/pustuláció.
1. naptól 57. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neal D. Bhatia, MD

Együttműködők

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal D Bhatia, MD, TCR Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCR-202i-03-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányi adatokat összegyűjtik és aggregáltan jelentik, szakértői értékelésű folyóirat-kiadványok és/vagy poszterek formájában.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel