Studio esplorativo sull'efficacia e la sicurezza del gel Ingenol Mebutate 0,05% per le verruche comuni sulle mani.

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina non gravida di età pari o superiore a 18 anni. Le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico con un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1. Ai fini di questo studio, i seguenti sono considerati metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico: contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, iniezione contraccettiva (Depo-Provera®), impianto contraccettivo (Implanon™), Essure®, contraccettivo vaginale (Nuva-Ring® ), IUD, IUD ormonale (Mirena®); metodi a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida), partner sterile (ad es. vasectomia eseguita almeno sei mesi prima dell'inizio del trattamento da parte del soggetto) e astinenza con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile e documentato, il soggetto dovrebbe diventare sessualmente attivo.
2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
3. Il soggetto ha almeno due (2) papule verrucose diagnosticate come verruca comune (verruca vulgaris) dall'investigatore sulle mani esclusa la vicinanza alle unghie (verruche periungueali) alla Visita 1.
4. - Il soggetto è disposto e in grado di applicare il prodotto sperimentale (IP) alle Visite 1 e 2, attenersi alle istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
5. - Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione delle lesioni della verruca o che, a parere dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
3. Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita 1.
4. Il soggetto ha una storia di precedente trattamento con gel di ingenolo mebutato.
5. Il soggetto è immunosoppresso (HIV, trapianto di organi, neoplasia sistemica, ecc.) secondo il parere dello sperimentatore.
6. Il soggetto ha una storia di lesioni alle lesioni o all'area di trattamento negli ultimi 30 giorni.
7. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto sperimentale.
8. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi agente topico (inclusi polvere secca, blandi emollienti, lozioni non medicate, ecc.) entro un bordo di 3 cm dell'area da trattare entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
9. Il soggetto ha utilizzato farmaci topici come corticosteroidi, alfa-idrossiacidi superiori al 5% (ad es. acido glicolico, acido lattico, ecc.), beta-idrossiacidi superiori al 2% (ad es. acido salicilico), urea superiore al 5% o retinoidi topici (ad es. tazarotene, adapalene, tretinoina) adiacenti o entro un bordo di 3 cm attorno all'area da trattare entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
10. - Il soggetto ha utilizzato la crioterapia su lesioni adiacenti o entro un bordo di 3 cm attorno all'area da trattare entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
11. - Il soggetto ha utilizzato una terapia steroidea sistemica (ad esempio, metilprednisolone, predinisone) o FANS entro 7 giorni dalla Visita 1/Giorno 1 o dall'inizio durante lo studio. *I soggetti possono utilizzare Tylenol (acetaminofene) per alleviare il dolore, se necessario, durante lo studio. I soggetti possono utilizzare l'aspirina a basso dosaggio (81 mg) per la profilassi cardiaca durante lo studio.*
12. Il soggetto ha utilizzato agenti chemioterapici, agenti immunosoppressori o retinoidi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
13. Il soggetto ha applicato un trattamento topico come 5-FU, imiquimod, diclofenac sodico, unguento a base di sinecatechine o altri trattamenti indicati o off-label per le verruche alle lesioni adiacenti (entro un bordo di 3 cm attorno all'area di trattamento) o all'interno del trattamento selezionato Area entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
14. Il soggetto ha avuto un precedente trattamento intralesionale delle verruche inclusa l'iniezione di antigene candida, 5-FU e bleomicina.
15. Il soggetto ha qualsiasi condizione nell'area di trattamento che potrebbe avere un impatto sul trattamento o sulla corretta valutazione del risultato (ad es. cicatrici, dermatiti marcate, ecc.) a giudizio dello sperimentatore.