Estudio exploratorio de eficacia y seguridad de Ingenol Mebutate 0.05% Gel para verrugas comunes en las manos.

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer no embarazada de 18 años de edad o más. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable con una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1. A los fines de este estudio, los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables se consideran: anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, inyección anticonceptiva (Depo-Provera®), implante anticonceptivo (Implanon™), Essure®, anticonceptivo vaginal (Nuva-Ring® ), DIU, DIU hormonal (Mirena®); métodos de doble barrera (p. preservativo y espermicida), pareja estéril (p. ej., vasectomía realizada al menos seis meses antes del inicio del tratamiento por parte del sujeto) y abstinencia con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado en caso de que el sujeto sea sexualmente activo.
2. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
3. El sujeto tiene al menos dos (2) pápulas verrugosas diagnosticadas como verruga común (verruga vulgar) por el investigador en las manos, excluyendo la proximidad a las uñas (verrugas periungueales) en la Visita 1.
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de que se le aplique el producto en investigación (PI) en las Visitas 1 y 2, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
5. El sujeto goza de buena salud general y está libre de cualquier enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de las lesiones de verrugas o que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
2. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
3. El sujeto ha usado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
4. El sujeto tiene antecedentes de tratamiento previo con gel de mebutato de ingenol.
5. El sujeto está inmunodeprimido (VIH, trasplante de órganos, malignidad sistémica, etc.) en opinión del investigador.
6. El sujeto tiene antecedentes de lesión en las lesiones o en el área de tratamiento en los últimos 30 días.
7. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación.
8. El sujeto usó cualquier agente tópico (incluidos polvo seco, emolientes suaves, lociones no medicinales, etc.) dentro de un borde de 3 cm del área a tratar dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
9. El sujeto ha usado medicamentos tópicos como corticosteroides, alfa-hidroxiácidos en más del 5 % (p. ej., ácido glicólico, ácido láctico, etc.), beta-hidroxiácidos en más del 2 % (p. ej., ácido salicílico), urea en más del 5 % o retinoides tópicos (por ejemplo, tazaroteno, adapaleno, tretinoína) adyacentes o dentro de un borde de 3 cm alrededor del área a tratar dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
10. El sujeto ha usado crioterapia en lesiones adyacentes o dentro de un borde de 3 cm alrededor del área a tratar dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
11. El sujeto ha usado una terapia con esteroides sistémicos (por ejemplo, metilprednisolona, ​​predinisona) o AINE dentro de los 7 días desde la Visita 1/Día 1 o el inicio durante el estudio. *Los sujetos pueden usar Tylenol (acetaminofén) para aliviar el dolor, según sea necesario, durante todo el estudio. Los sujetos pueden usar dosis bajas de aspirina (81 mg) para la profilaxis cardíaca durante todo el estudio.*
12. El sujeto ha usado agentes quimioterapéuticos, agentes inmunosupresores o retinoides en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
13. El sujeto ha aplicado un tratamiento tópico como 5-FU, imiquimod, diclofenaco sódico, ungüento de sinecatequinas u otros tratamientos indicados o no aprobados para las verrugas en lesiones adyacentes (dentro de un borde de 3 cm alrededor del Área de tratamiento) o dentro del Tratamiento seleccionado Área dentro de los 90 días anteriores a la entrada en el estudio.
14. El sujeto ha tenido algún tratamiento intralesional previo de las verrugas, incluida la inyección de antígeno de candida, 5-FU y bleomicina.
15. El sujeto tiene alguna afección en el Área de tratamiento que afectaría el tratamiento o la evaluación adecuada del resultado (p. cicatrización, dermatitis marcada, etc.) a juicio del investigador.