Eksplorativ undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Ingenol Mebutate 0,05% Gel til almindelige vorter på hænderne.

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre. Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention med en negativ uringraviditetstest ved besøg 1. Til formålet med denne undersøgelse anses følgende for medicinsk acceptable præventionsmetoder: Orale præventionsmidler, præventionsplastre, præventionsinjektion (Depo-Provera®), præventionsimplantat (Implanon™), Essure®, vaginal prævention (Nuva-Ring®) ), IUD, hormonspiral (Mirena®); dobbeltbarriere metoder (f.eks. kondom og spermicid), steril partner (f.eks. vasektomi udført mindst seks måneder før forsøgspersonens påbegyndelse af behandling) og afholdenhed med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode bør personen blive seksuelt aktiv.
2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
3. Forsøgspersonen har mindst to (2) verrucose papler diagnosticeret som almindelig vorte (verruca vulgaris) af investigator på hænderne, eksklusive nærhed til neglene (periunguale vorter) ved besøg 1.
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at få forsøgsproduktet (IP) påført ved besøg 1 og 2, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
5. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​vortelæsioner, eller som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
3. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en forsøgsbehandling inden for 30 dage før besøg 1.
4. Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med ingenol mebutat gel.
5. Forsøgspersonen er immunsupprimeret (HIV, organtransplantation, systemisk malignitet osv.) efter investigators mening.
6. Forsøgspersonen har en historie med skader på læsioner eller behandlingsområde inden for de seneste 30 dage.
7. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet.
8. Forsøgspersonen brugte alle topiske midler (inklusive tørt pulver, bløde blødgøringsmidler, ikke-medicinske lotioner osv.) inden for en 3 cm-kant af det område, der skulle behandles, inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen har brugt topisk medicin såsom kortikosteroider, alfa-hydroxysyrer på over 5 % (f.eks. glykolsyre, mælkesyre osv.), beta-hydroxysyrer på mere end 2 % (f.eks. salicylsyre), urinstof på mere end 5 % eller topiske retinoider (f.eks. tazaroten, adapalen, tretinoin) støder op til eller inden for en 3 cm grænse omkring det område, der skal behandles, inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen.
10. Forsøgspersonen har brugt kryoterapi til læsioner, der støder op til eller inden for en 3 cm grænse omkring det område, der skal behandles, inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen har brugt systemisk steroidbehandling (f.eks. methylprednisolon, predinison) eller NSAID'er inden for 7 dage fra besøg 1/dag 1 eller påbegyndelse under undersøgelsen. *Forsøgspersoner kan bruge Tylenol (Acetaminophen) til smertelindring efter behov under hele undersøgelsen. Forsøgspersoner kan bruge lavdosis aspirin (81 mg) til hjerteprofylakse gennem hele undersøgelsen.*
12. Forsøgspersonen har brugt kemoterapeutiske midler, immunsuppressive midler eller retinoider inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
13. Forsøgspersonen har anvendt topisk behandling såsom 5-FU, imiquimod, diclofenacnatrium, sinecatechinsalve eller andre behandlinger, enten indiceret eller off-label for vorter til læsioner, der støder op til (inden for en 3 cm grænse omkring behandlingsområdet) eller inden for den valgte behandling Område inden for 90 dage før optagelse i undersøgelsen.
14. Forsøgspersonen har haft nogen tidligere intralæsionel behandling af vorterne, herunder injektion af candida-antigen, 5-FU og bleomycin.
15. Forsøgspersonen har en tilstand i behandlingsområdet, der vil påvirke behandlingen eller den korrekte vurdering af resultatet (f.eks. ardannelse, markant dermatitis osv.) efter efterforskerens vurdering.