Průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti Ingenol mebutate 0,05% gelu na běžné bradavice na rukou.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce s negativním těhotenským testem z moči při návštěvě 1. Pro účely této studie jsou z lékařského hlediska přijatelné metody antikoncepce: orální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepční injekce (Depo-Provera®), antikoncepční implantát (Implanon™), Essure®, vaginální antikoncepce (Nuva-Ring® ), IUD, hormonální IUD (Mirena®); dvoubariérové ​​metody (např. kondom a spermicid), sterilní partner (např. vazektomie provedená alespoň šest měsíců před zahájením léčby subjektu) a abstinence s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou kontroly porodnosti by se subjekt měl stát sexuálně aktivním.
2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
3. Subjekt má alespoň dvě (2) verukózní papuly diagnostikované zkoušejícím jako běžná bradavice (verruca vulgaris) na rukou s výjimkou blízkosti nehtů (periungvální bradavice) při návštěvě 1.
4. Subjekt je ochoten a schopen nechat si aplikovat zkoumaný produkt (IP) při návštěvách 1 a 2, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
5. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení bradavicových lézí nebo které, podle názoru výzkumníka, vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
2. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
3. Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před návštěvou 1.
4. Subjekt měl v anamnéze předchozí léčbu ingenol mebutátovým gelem.
5. Subjekt je podle názoru zkoušejícího imunosuprimovaný (HIV, transplantace orgánů, systémová malignita atd.).
6. Subjekt měl v posledních 30 dnech v anamnéze poranění lézí nebo ošetřované oblasti.
7. Subjekt měl v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek ve zkoumaném produktu.
8. Subjekt použil jakákoli topická činidla (včetně suchého prášku, nevýrazných změkčovadel, neléčivých lotionů atd.) v rámci 3 cm hranice oblasti, která má být léčena, během 14 dnů před vstupem do studie.
9. Subjekt užíval topické léky, jako jsou kortikosteroidy, alfa-hydroxykyseliny vyšší než 5 % (např. kyselina glykolová, kyselina mléčná atd.), beta-hydroxykyseliny vyšší než 2 % (např. kyselina salicylová), močovina vyšší než 5 % nebo topické retinoidy (např. tazaroten, adapalen, tretinoin) v blízkosti nebo v rámci 3 cm hranice kolem oblasti, která má být léčena, během 28 dnů před vstupem do studie.
10. Subjekt použil kryoterapii na léze sousedící s nebo v rámci 3 cm hranice kolem oblasti, která má být léčena, během 2 týdnů před vstupem do studie.
11. Subjekt použil systémovou steroidní terapii (např. methylprednisolon, predinison) nebo NSAID během 7 dnů od návštěvy 1/den 1 nebo zahájení během studie. *Subjekty mohou používat Tylenol (acetaminofen) pro úlevu od bolesti, podle potřeby, v průběhu studie. Subjekty mohou během studie používat nízkou dávku aspirinu (81 mg) pro srdeční profylaxi.*
12. Subjekt použil chemoterapeutická činidla, imunosupresiva nebo retinoidy během 4 týdnů před vstupem do studie.
13. Subjekt aplikoval topickou léčbu, jako je 5-FU, imichimod, diklofenak sodný, sinekatechinová mast, nebo jiné léčby, buď indikované nebo neschválené pro bradavice, na léze přiléhající k (v rámci 3 cm okraje kolem ošetřované oblasti) nebo v rámci zvolené léčby Oblast do 90 dnů před vstupem do studie.
14. Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí intralezionální léčbu bradavic včetně injekce kandidového antigenu, 5-FU a bleomycinu.
15. Subjekt má v ošetřované oblasti jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit léčbu nebo správné posouzení výsledku (např. jizvy, výrazná dermatitida atd.) podle názoru zkoušejícího.