Estudo Exploratório da Eficácia e Segurança do Gel de Mebutato de Ingenol 0,05% para Verrugas Comuns nas Mãos.

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher não grávida com 18 anos de idade ou mais. As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade com um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1. Para o propósito deste estudo, os seguintes métodos são considerados medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade: Anticoncepcionais Orais, Adesivos Anticoncepcionais, Injeção Anticoncepcional (Depo-Provera®), Implante Anticoncepcional (Implanon™), Essure®, Anticoncepcional Vaginal (Nuva-Ring® ), DIU, DIU hormonal (Mirena®); métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida), parceiro estéril (por exemplo, vasectomia realizada pelo menos seis meses antes do início do tratamento do indivíduo) e abstinência com um segundo método aceitável documentado de controle de natalidade, caso o indivíduo se torne sexualmente ativo.
2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
3. O sujeito tem pelo menos duas (2) pápulas verrucosas diagnosticadas como verruga comum (verruga vulgar) pelo investigador nas mãos, excluindo a proximidade das unhas (verrugas periungueais) na Visita 1.
4. O sujeito deseja e pode ter o produto experimental (IP) aplicado nas Visitas 1 e 2, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
5. O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação das lesões de verrugas ou que, na opinião do investigador, exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
2. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
3. O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1.
4. O sujeito tem um histórico de tratamento anterior com gel de mebutato de ingenol.
5. O sujeito é imunossuprimido (HIV, transplante de órgão, malignidade sistêmica, etc.) na opinião do investigador.
6. O sujeito tem um histórico de lesão em lesões ou área de tratamento nos últimos 30 dias.
7. O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação.
8. O sujeito usou quaisquer agentes tópicos (incluindo pó seco, emolientes suaves, loções não medicinais, etc.) dentro de uma borda de 3 cm da área a ser tratada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
9. O sujeito usou medicamentos tópicos, como corticosteróides, alfa-hidroxiácidos superiores a 5% (por exemplo, ácido glicólico, ácido láctico, etc.), beta-hidroxiácidos superiores a 2% (por exemplo, ácido salicílico), ureia superior a 5% ou retinóides tópicos (por exemplo, tazaroteno, adapaleno, tretinoína) adjacentes ou dentro de uma borda de 3 cm ao redor da área a ser tratada dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
10. O sujeito usou crioterapia para lesões adjacentes ou dentro de uma borda de 3 cm ao redor da área a ser tratada dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
11. O sujeito usou terapia com esteróides sistêmicos (por exemplo, metilprednisolona, ​​predinisona) ou AINEs dentro de 7 dias a partir da Visita 1/Dia 1 ou início durante o estudo. *Os indivíduos podem usar Tylenol (acetaminofeno) para alívio da dor, conforme necessário, durante todo o estudo. Os indivíduos podem usar aspirina em dose baixa (81 mg) para profilaxia cardíaca durante todo o estudo.*
12. O sujeito usou agentes quimioterápicos, agentes imunossupressores ou retinóides dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
13. O sujeito aplicou tratamento tópico, como 5-FU, imiquimod, diclofenaco sódico, pomada de sinecatequinas ou outros tratamentos indicados ou off-label para verrugas em lesões adjacentes (dentro de uma borda de 3 cm ao redor da Área de Tratamento) ou dentro do Tratamento selecionado Área dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
14. O sujeito teve qualquer tratamento intralesional anterior das verrugas, incluindo injeção de antígeno de cândida, 5-FU e bleomicina.
15. O sujeito tem qualquer condição na Área de Tratamento que afetaria o tratamento ou a avaliação adequada do resultado (por exemplo, cicatrizes, dermatite acentuada, etc.) na opinião do investigador.