Utforskande studie av effektivitet och säkerhet av Ingenol Mebutate 0,05% Gel för vanliga vårtor på händerna.

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna 18 år eller äldre. Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel med negativt uringraviditetstest vid besök 1. För syftet med denna studie anses följande medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel: Orala preventivmedel, p-plåster, preventivmedelsinjektion (Depo-Provera®), preventivmedelsimplantat (Implanon™), Essure®, vaginalt preventivmedel (Nuva-Ring® ), IUD, hormonspiral (Mirena®); dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondom och spermiedödande medel), steril partner (t.ex. vasektomi utförd minst sex månader innan patientens inledande behandling) och abstinens med en dokumenterad andra acceptabel metod för preventivmedel bör personen bli sexuellt aktiv.
2. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
3. Försökspersonen har minst två (2) verrukösa papler diagnostiserade som vanlig vårta (verruca vulgaris) av utredaren på händerna, exklusive närhet till naglarna (periunguala vårtor) vid besök 1.
4. Försökspersonen är villig och kan få undersökningsprodukten (IP) applicerad vid besök 1 och 2, följa studieinstruktioner och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
5. Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av vårtor eller som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
2. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
3. Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller undersökningsenhet inom 30 dagar före besöket 1.
4. Försökspersonen har tidigare behandlats med ingenolmebutatgel.
5. Patienten är immunsupprimerad (hiv, organtransplantation, systemisk malignitet, etc.) enligt utredarens uppfattning.
6. Personen har tidigare haft skador på lesioner eller behandlingsområde under de senaste 30 dagarna.
7. Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i undersökningsprodukten.
8. Försökspersonen använde alla topiska medel (inklusive torrt pulver, milda mjukgörande medel, icke-medicinska lotioner, etc.) inom en 3 cm gräns av det område som skulle behandlas inom 14 dagar före inträde i studien.
9. Försökspersonen har använt utvärtes läkemedel såsom kortikosteroider, alfa-hydroxisyror över 5 % (t.ex. glykolsyra, mjölksyra, etc.), beta-hydroxisyror mer än 2 % (t.ex. salicylsyra), urea mer än 5 %, eller topiska retinoider (t.ex. tazaroten, adapalen, tretinoin) intill eller inom en 3 cm gräns runt området som ska behandlas inom 28 dagar före inträde i studien.
10. Försökspersonen har använt kryoterapi mot lesioner intill eller inom en 3 cm-kant runt området som ska behandlas inom 2 veckor före inträde i studien.
11. Försökspersonen har använt systemisk steroidbehandling (t.ex. metylprednisolon, predinison) eller NSAID inom 7 dagar från besök 1/dag 1 eller påbörjad under studien. * Försökspersoner kan använda Tylenol (Acetaminophen) för smärtlindring, vid behov, under hela studien. Försökspersoner kan använda lågdos aspirin (81 mg) för hjärtprofylax under hela studien.*
12. Försökspersonen har använt kemoterapeutiska medel, immunsuppressiva medel eller retinoider inom 4 veckor före inträde i studien.
13. Försökspersonen har applicerat topikal behandling såsom 5-FU, imiquimod, diklofenaknatrium, sinekatekinsalva eller andra behandlingar antingen indikerade eller off-label för vårtor till lesioner intill (inom en 3 cm gräns runt behandlingsområdet) eller inom den valda behandlingen Område inom 90 dagar före inträde i studien.
14. Patienten har tidigare genomgått intralesional behandling av vårtorna inklusive injektion av candida-antigen, 5-FU och bleomycin.
15. Försökspersonen har något tillstånd i behandlingsområdet som skulle påverka behandlingen eller korrekt bedömning av resultatet (t.ex. ärrbildning, markerad dermatit etc.) enligt utredarens uppfattning.