Efficacité et innocuité de la crème de désoximétasone à 0,25 % (Topoxy®) dans le traitement du psoriasis du cuir chevelu
28 avril 2017 mis à jour par: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital
Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité et l'innocuité de la crème de désoximétasone à 0,25 % (Topoxy®) par rapport à la crème de désoximétasone à 0,25 % (Topicorte®) dans le traitement du psoriasis du cuir chevelu
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de désoximétasone à 0,25 % (Topoxy®) par rapport à la crème de désoximétasone à 0,25 % (Topicorte®) dans le traitement du psoriasis du cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
105
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10900
- Recrutement
- Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Contact:
- Pichanee Chaweekulrat, MD
- Numéro de téléphone: 66868865277
- E-mail: pizzu43087@gmail.com
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Chercheur principal:
- Chanisada Wongpraparut, MD
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Sous-enquêteur:
- Leena Chularojmontri, MD
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Sous-enquêteur:
- Narumol Silpa-archa, MD
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Sous-enquêteur:
- Pichanee Chaweekulrat, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de psoriasis du cuir chevelu par un dermatologue
- A un psoriasis du cuir chevelu Implique ≥ 10 % de la surface totale du cuir chevelu et présente également des signes cliniques ou un diagnostic antérieur de psoriasis sur le tronc et/ou les membres
- La gravité totale du psoriasis du cuir chevelu doit être classée de légère à très sévère selon le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
- Les signes cliniques (rougeurs, épaisseur, squames) doivent être notés comme « modérés » pour au moins 1 signe et « légers » pour chacun des deux autres signes
- Tous les participants acceptent de participer à l'étude et ont déjà rempli et signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
Traité avec ces médicaments avant d'être inclus dans l'étude
- Corticostéroïde topique pour le psoriasis du cuir chevelu (sauf émollients et shampooing) dans les 2 semaines
- Corticostéroïdes topiques très puissants pour le psoriasis sur une autre zone ou Ultraviolet B à bande étroite (NB-UVB) dans les 2 semaines
- Psoralène oral plus ultraviolet A (PUVA) ou médicament oral (méthotrexate, acitrétine, cyclosporine) dans les 4 semaines
- Agents biologiques ou médicaments concomitants pouvant affecter le psoriasis du cuir chevelu (bêta-bloquants, antipaludéens, lithium) dans les 6 mois
- A une infection cutanée ou une peau atrophique sur le cuir chevelu
- A des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à la désoximétasone à 0,25 %
- Participantes enceintes ou en période de lactation
- Participants incapables de venir pour des visites de suivi à l'hôpital
- Les participants atteints d'une autre maladie sous-jacente, par ex. diabète sucré, hypertension, maladie thyroïdienne
- Sujet vulnérable, par ex. personne analphabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème de désoximétasone à 0,25 % (Topoxy®)
Crème de désoximétasone à 0,25 % (Topoxy®) : appliquer sur la lésion psoriasique du cuir chevelu 2 fois par jour pendant 8 semaines. (Un shampoing au goudron sera remis à tous les participants. Le shampooing doit être appliqué sur le cuir chevelu humide tous les deux jours, puis masser et laisser le shampooing rester sur le cuir chevelu pendant 5 minutes, puis rincer à l'eau.) |
appliquer sur la lésion de psoriasis du cuir chevelu deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème de désoximétasone à 0,25 % (Topicorte®)
Crème de désoximétasone à 0,25 % (Topicorte®) : appliquer sur la lésion psoriasique du cuir chevelu 2 fois par jour pendant 8 semaines. (Un shampoing au goudron sera remis à tous les participants. Le shampooing doit être appliqué sur le cuir chevelu humide tous les deux jours, puis masser et laisser le shampooing rester sur le cuir chevelu pendant 5 minutes, puis rincer à l'eau.) |
appliquer sur la lésion de psoriasis du cuir chevelu deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo : appliquer sur la lésion psoriasique du cuir chevelu 2 fois par jour pendant 8 semaines.
(Un shampoing au goudron sera remis à tous les participants.
Le shampooing doit être appliqué sur le cuir chevelu humide tous les deux jours, puis masser et laisser le shampooing rester sur le cuir chevelu pendant 5 minutes, puis rincer à l'eau.)
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appliquer sur la lésion de psoriasis du cuir chevelu deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) après le traitement
Délai: 2, 4 et 8 semaines
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Le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) a été enregistré lors de la première visite et après 2, 4 et 8 semaines de traitement avec une crème de désoximétasone à 0,25 % (Topoxy®), une crème de désoximétasone à 0,25 % (Topicorte®) ou un placebo.
Le score IGA consistait en un score de 6 points (0 = maladie absente, 1 = maladie très bénigne, 2 = maladie bénigne, 3 = maladie modérée, 4 = maladie grave et 5 = maladie très grave)
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2, 4 et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total des signes (TSS) après traitement
Délai: 2, 4 et 8 semaines
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Le score total des signes (TSS) a été enregistré lors de la première visite et après 2, 4 et 8 semaines de traitement avec une crème de désoximétasone à 0,25 % (Topoxy®), une crème de désoximétasone à 0,25 % (Topicorte®) ou un placebo.
Le score TSS était la somme des scores d'évaluation de 5 points pour l'érythème, l'induration et la desquamation (0 = aucun signe, 1 = signes légers, 2 = signes modérés, 3 = signes sévères et 4 = signes très sévères)
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2, 4 et 8 semaines
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Nombre de patients avec une maladie claire ou absente après le traitement
Délai: 8 semaines
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Le nombre de patients avec une maladie claire ou absente a été enregistré après 8 semaines de traitement avec une crème de désoximétasone à 0,25 % (Topoxy®), une crème de désoximétasone à 0,25 % (Topicorte®) ou un placebo.
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8 semaines
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Effets secondaires après le traitement
Délai: 2, 4 et 8 semaines
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Effets secondaires cutanés (par ex. inconfort cutané, atrophie cutanée, télangiectasie) de la crème de désoximétasone à 0,25 % ont été enregistrés après 2, 4 et 8 semaines de traitement. Les effets secondaires ont été notés comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère pour l'inconfort cutané, l'atrophie cutanée et la télangiectasie. |
2, 4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol University
- Chaise d'étude: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol University
- Chaise d'étude: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol University
- Chaise d'étude: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kircik L, Lebwohl MG, Del Rosso JQ, Bagel J, Stein Gold L, Weiss JS. Clinical study results of desoximetasone spray, 0.25% in moderate to severe plaque psoriasis. J Drugs Dermatol. 2013 Dec;12(12):1404-10.
- Kuokkanen K. Comparison of 0.25% desoxymethasone ointment with 0.05% fluocinonide ointment in psoriasis. Curr Med Res Opin. 1976-1977;4(10):703-5. doi: 10.1185/03007997609112005.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Première publication (Estimation)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .