Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 0,25% dezoksymetazonu w kremie (Topoxy®) w leczeniu łuszczycy skóry głowy

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

Randomizowane badanie kontrolne skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% dezoksymetazonu w kremie (Topoxy®) w porównaniu z 0,25% dezoksymetazonem w kremie (Topicorte®) w leczeniu łuszczycy skóry głowy

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% dezoksymetazonu w kremie (Topoxy®) w porównaniu z 0,25% dezoksymetazonem w kremie (Topicorte®) w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10900
        • Rekrutacyjny
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Zdiagnozowana przez dermatologa łuszczyca skóry głowy
  3. Ma łuszczycę owłosionej skóry głowy Zajmuje ≥ 10% całkowitej powierzchni owłosionej skóry głowy i ma również objawy kliniczne lub wcześniejszą diagnozę łuszczycy na tułowiu i/lub kończynach
  4. Całkowite nasilenie łuszczycy owłosionej skóry głowy należy ocenić od łagodnego do bardzo ciężkiego zgodnie z globalną oceną badacza (IGA)
  5. Objawy kliniczne (zaczerwienienie, grubość, łuszczenie się) należy ocenić jako „umiarkowane” dla co najmniej 1 znaku i „niewielkie” dla każdego z pozostałych dwóch objawów
  6. Wszyscy uczestnicy wyrażają zgodę na udział w badaniu i już wypełniają i podpisują formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczonych tymi lekami przed włączeniem do badania

    • Miejscowy kortykosteroid w leczeniu łuszczycy skóry głowy (z wyjątkiem środków zmiękczających skórę i szamponu) w ciągu 2 tygodni
    • Bardzo silne miejscowe kortykosteroidy na łuszczycę na innym obszarze lub wąskim paśmie Ultrafiolet B (NB-UVB) w ciągu 2 tygodni
    • Doustny psoralen plus ultrafiolet A (PUVA) lub leki doustne (metotreksat, acytretyna, cyklosporyna) w ciągu 4 tygodni
    • Czynniki biologiczne lub jednocześnie stosowane leki, które mogą wpływać na łuszczycę skóry głowy (beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit) w ciągu 6 miesięcy
  2. Ma infekcję skóry lub zanikową skórę głowy
  3. Ma historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na 0,25% dezoksymetazonu
  4. Uczestniczki w ciąży lub w okresie laktacji
  5. Uczestnicy, którzy nie mogą przyjść na wizyty kontrolne w szpitalu
  6. Uczestnicy z inną chorobą podstawową, np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby tarczycy
  7. Wrażliwy podmiot, np. analfabeta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,25% krem ​​z dezoksymetazonem (Topoxy®)

Krem z dezoksymetazonem 0,25% (Topoxy®): nakładać na zmiany łuszczycowe skóry głowy dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

(Wszyscy uczestnicy otrzymają szampon smołowy. Szampon należy nakładać na wilgotną skórę głowy co drugi dzień, następnie wmasować i pozostawić na skórze głowy przez 5 minut, po czym spłukać wodą.)
Lek: 0,25% krem ​​z dezoksymetazonem (Topoxy®)
nakładać na skórę głowy w przypadku zmian łuszczycowych dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Topoxy®
Aktywny komparator: Krem z dezoksymetazonem 0,25% (Topicorte®)

Krem z dezoksymetazonem 0,25% (Topicorte®): nakładać na zmiany łuszczycowe skóry głowy dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

(Wszyscy uczestnicy otrzymają szampon smołowy. Szampon należy nakładać na wilgotną skórę głowy co drugi dzień, następnie wmasować i pozostawić na skórze głowy przez 5 minut, po czym spłukać wodą.)
Lek: Krem z dezoksymetazonem 0,25% (Topicorte®)
nakładać na skórę głowy w przypadku zmian łuszczycowych dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Topicorte®
Komparator placebo: Placebo
Placebo: nakładać na zmiany łuszczycowe skóry głowy dwa razy dziennie przez 8 tygodni. (Wszyscy uczestnicy otrzymają szampon smołowy. Szampon należy nakładać na wilgotną skórę głowy co drugi dzień, następnie wmasować i pozostawić na skórze głowy przez 5 minut, po czym spłukać wodą.)
Lek: Placebo
nakładać na skórę głowy w przypadku zmian łuszczycowych dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej oceny badacza (IGA) po leczeniu
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni
Wynik globalnej oceny badacza (IGA) rejestrowano podczas pierwszej wizyty oraz po 2, 4 i 8 tygodniach leczenia 0,25% kremem z dezoksymetazonem (Topoxy®), kremem z 0,25% dezoksymetazonem (Topicorte®) lub placebo. Wynik IGA składał się z 6 punktów (0 = brak choroby, 1 = bardzo łagodna choroba, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba i 5 = bardzo ciężka choroba)
2, 4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej oceny objawów (TSS) po leczeniu
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni
Wynik całkowitego znaku (TSS) rejestrowano podczas pierwszej wizyty oraz po 2, 4 i 8 tygodniach leczenia 0,25% kremem z dezoksymetazonem (Topoxy®), kremem z 0,25% dezoksymetazonem (Topicorte®) lub placebo. Wynik TSS był sumą 5-punktowych ocen dla rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (0 = brak objawów, 1 = niewielkie objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = ciężkie objawy i 4 = bardzo poważne objawy).
2, 4 i 8 tygodni
Liczba pacjentów z wyraźną lub nieobecną chorobą po leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczbę pacjentów z wyraźną lub nieobecną chorobą odnotowano po leczeniu przez 8 tygodni 0,25% kremem dezoksymetazonu (Topoxy®), kremem 0,25% dezoksymetazonu (Topicorte®) lub placebo.
8 tygodni
Skutki uboczne po leczeniu
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni

Skórne skutki uboczne (np. dyskomfort skóry, zanik skóry, teleangiektazje) od 0,25% dezoksymetazonu w kremie rejestrowano po 2, 4 i 8 tygodniach leczenia.

Działania niepożądane oceniono jako 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne w przypadku dyskomfortu skóry, zaniku skóry i teleangiektazji.
2, 4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siriraj Hospital

Współpracownicy

SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Śledczy

  • Główny śledczy: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol University
  • Krzesło do nauki: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol University
  • Krzesło do nauki: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol University
  • Krzesło do nauki: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,25% krem ​​z dezoksymetazonem (Topoxy®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj