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두피 건선 치료에서 0.25% Desoximetasone 크림(Topoxy®)의 효능 및 안전성

2017년 4월 28일 업데이트: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

두피 건선 치료에서 0.25% 데속시메타손 크림(Topoxy®)과 0.25% 데속시메타손 크림(Topicorte®)의 효능 및 안전성에 대한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 두피 건선 치료에서 0.25% Desoximetasone 크림(Topicorte®)과 비교하여 0.25% Desoximetasone 크림(Topoxy®)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

105

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10900
        • 모병
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • 부수사관:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • 부수사관:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • 부수사관:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 피부과에서 두피 건선 진단
  3. 두피 건선이 있음 전체 두피 면적의 ≥ 10%를 침범하고 또한 몸통 및/또는 팔다리에 건선의 임상 징후 또는 이전 진단이 있음
  4. 두피 건선의 전체 중증도는 연구자의 종합 평가 점수(IGA)에 따라 경증에서 매우 중증으로 등급이 매겨져야 합니다.
  5. 임상 징후(발적, 두께, 인설)는 최소 1개의 징후에 대해 "보통"으로, 다른 두 징후 각각에 대해 "약간"으로 점수를 매겨야 합니다.
  6. 모든 참가자는 연구 참여에 동의하고 이미 동의서를 작성하고 서명합니다.

제외 기준:

  1. 연구에 포함하기 전에 이러한 약물로 치료

    • 2주 이내 두피 건선을 위한 국소 코르티코스테로이드(연화제 및 샴푸 제외)
    • 2주 이내에 다른 부위의 건선 또는 협대역 자외선 B(NB-UVB)에 대한 매우 강력한 국소 코르티코스테로이드
    • 4주 이내에 경구 소랄렌 + 자외선 A(PUVA) 또는 경구 약물(메토트렉세이트, 아시트레틴, 사이클로스포린)
    • 6개월 이내에 두피 건선에 영향을 줄 수 있는 생물학적 제제 또는 병용 약물(베타 차단제, 말라리아 치료제, 리튬)
  2. 두피에 피부 감염 또는 위축성 피부가 있음
  3. 0.25% Desoximetasone에 대한 알레르기 반응 또는 과민증 병력이 있는 경우
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
  5. 병원 후속 방문을 위해 방문할 수 없는 참가자
  6. 기타 기저 질환이 있는 참가자(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환
  7. 취약한 주제 예. 문맹자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.25% 데속시메타손 크림(Topoxy®)

0.25% Desoximetasone 크림(Topoxy®): 8주 동안 하루에 두 번 두피 건선 병변에 바릅니다.

(참가자 전원에게 타르샴푸를 드립니다. 샴푸는 이틀에 한 번 젖은 두피에 바르고 마사지하여 5분 동안 두피에 남아 있게 한 후 물로 헹구어 내십시오.)
의약품: 0.25% 데속시메타손 크림(Topoxy®)
하루에 두 번 두피 건선 병변에 바르십시오.
다른 이름들:
  • Topoxy®
활성 비교기: 0.25% 데속시메타손 크림(Topicorte®)

0.25% Desoximetasone 크림(Topicorte®): 8주 동안 하루에 두 번 두피 건선 병변에 바릅니다.

(참가자 전원에게 타르샴푸를 드립니다. 샴푸는 이틀에 한 번 젖은 두피에 바르고 마사지하여 5분 동안 두피에 남아 있게 한 후 물로 헹구어 내십시오.)
의약품: 0.25% 데속시메타손 크림(Topicorte®)
하루에 두 번 두피 건선 병변에 바르십시오.
다른 이름들:
  • Topicorte®
위약 비교기: 위약
위약: 8주 동안 하루에 두 번 두피 건선 병변에 적용합니다. (참가자 전원에게 타르샴푸를 드립니다. 샴푸는 이틀에 한 번 젖은 두피에 바르고 마사지하여 5분 동안 두피에 남아 있게 한 후 물로 헹구어 내십시오.)
의약품: 위약
하루에 두 번 두피 건선 병변에 바르십시오.
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 조사자의 전반적 평가 점수(IGA)의 변화
기간: 2주, 4주, 8주
연구자의 전체 평가 점수(IGA)는 첫 번째 방문 시 그리고 0.25% 데속시메타손 크림(Topoxy®), 0.25% 데속시메타손 크림(Topicorte®) 또는 위약으로 2주, 4주 및 8주 치료 후 기록되었습니다. IGA 점수는 6점 점수로 구성되었다(0 = 질병 없음, 1 = 매우 경미한 질병, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 심각한 질병 및 5 = 매우 심각한 질병)
2주, 4주, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 총 징후 점수(TSS)의 변화
기간: 2주, 4주, 8주
총 징후 점수(TSS)는 첫 번째 방문 시와 0.25% Desoximetasone 크림(Topoxy®), 0.25% Desoximetasone 크림(Topicorte®) 또는 위약으로 2주, 4주 및 8주 치료 후 기록되었습니다. TSS 점수는 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 5점 등급 점수의 합이었다(0 = 징후 없음, 1 = 경미한 징후, 2 = 중간 징후, 3 = 심각한 징후 및 4 = 매우 심각한 징후)
2주, 4주, 8주
치료 후 질병이 명확하거나 없는 환자 수
기간: 8주
0.25% Desoximetasone 크림(Topoxy®), 0.25% Desoximetasone 크림(Topicorte®) 또는 위약으로 8주간 치료한 후 질병이 분명하거나 없는 환자의 수를 기록했습니다.
8주
치료 후 부작용
기간: 2주, 4주, 8주

피부 부작용(예: 0.25% Desoximetasone 크림의 피부 불편감, 피부 위축, 모세혈관확장증)이 치료 2, 4, 8주 후에 기록되었습니다.

부작용은 피부 불편, 피부 위축 및 모세혈관확장증에 대해 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증으로 점수를 매겼습니다.
2주, 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Siriraj Hospital

협력자

SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

수사관

  • 수석 연구원: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol University
  • 연구 의자: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol University
  • 연구 의자: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol University
  • 연구 의자: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPS01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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