Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 0,25 % desoximetasonkräm (Topoxy®) vid behandling av psoriasis i hårbotten

28 april 2017 uppdaterad av: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

Ett randomiserat kontrollförsök av effektivitet och säkerhet av 0,25 % desoximetasonkräm (Topoxy®) jämfört med 0,25 % desoximetasonkräm (Topicorte®) vid behandling av hårbottenpsoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av 0,25 % Desoximetasonkräm (Topoxy®) jämfört med 0,25 % Desoximetasonkräm (Topicorte®) vid behandling av hårbottenpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Rekrytering
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Underutredare:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Underutredare:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Underutredare:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Diagnostiserats med psoriasis i hårbotten av hudläkare
  3. Har hårbottenpsoriasis Involverar ≥ 10 % av den totala hårbottenarean och har även kliniska tecken, eller en tidigare diagnos på psoriasis på bålen och/eller extremiteterna
  4. Den totala svårighetsgraden av psoriasis i hårbotten bör graderas i mild till mycket svår enligt Investigators Global Assessment-poäng (IGA)
  5. Kliniska tecken (rodnad, tjocklek, fjäll) ska bedömas som "måttlig" för minst 1 tecken och "lätt" för vart och ett av de två andra tecknen
  6. Alla deltagare samtycker till att delta i studien och fyller redan i och undertecknar samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  1. Behandlades med dessa mediciner innan de ingick i studien

    • Topikal kortikosteroid för psoriasis i hårbotten (förutom mjukgörande medel och schampo) inom 2 veckor
    • Mycket potenta topikala kortikosteroider för psoriasis på andra områden eller smalbandig ultraviolett B (NB-UVB) inom 2 veckor
    • Oral psoralen plus ultraviolett A (PUVA) eller oral medicin (metotrexat, acitretin, cyklosporin) inom 4 veckor
    • Biologiska medel eller samtidig medicinering som kan påverka psoriasis i hårbotten (betablockerare, läkemedel mot malaria, litium) inom 6 månader
  2. Har hudinfektion eller atrofisk hud i hårbotten
  3. Har en historia av allergisk reaktion eller överkänslighet mot 0,25 % desoximetason
  4. Kvinnliga deltagare med graviditet eller amningsperiod
  5. Deltagare som inte kan komma för uppföljningsbesök på sjukhus
  6. Deltagare med annan underliggande sjukdom t.ex. diabetes mellitus, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdom
  7. Sårbart ämne t.ex. analfabet person

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,25 % desoximetasonkräm (Topoxy®)

0,25 % desoximetasonkräm (Topoxy®): applicera på psoriasisskada i hårbotten två gånger om dagen i 8 veckor.

(Tjärschampo kommer att ges till alla deltagare. Schampot ska appliceras på våt hårbotten varannan dag, massera sedan in och låt schampot sitta kvar i hårbotten i 5 minuter, skölj sedan av med vatten.)
Läkemedel: 0,25 % desoximetasonkräm (Topoxy®)
applicera psoriasislesionen i hårbotten två gånger om dagen
Andra namn:
  • Topoxy®
Aktiv komparator: 0,25 % desoximetasonkräm (Topicorte®)

0,25 % desoximetasonkräm (Topicorte®): applicera på psoriasisskada i hårbotten två gånger om dagen i 8 veckor.

(Tjärschampo kommer att ges till alla deltagare. Schampot ska appliceras på våt hårbotten varannan dag, massera sedan in och låt schampot sitta kvar i hårbotten i 5 minuter, skölj sedan av med vatten.)
Läkemedel: 0,25 % desoximetasonkräm (Topicorte®)
applicera psoriasislesionen i hårbotten två gånger om dagen
Andra namn:
  • Topicorte®
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: applicera på psoriasisskada i hårbotten två gånger om dagen i 8 veckor. (Tjärschampo kommer att ges till alla deltagare. Schampot ska appliceras på våt hårbotten varannan dag, massera sedan in och låt schampot sitta kvar i hårbotten i 5 minuter, skölj sedan av med vatten.)
Läkemedel: Placebo
applicera psoriasislesionen i hårbotten två gånger om dagen
Andra namn:
  • fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Investigator's Global Assessment-poäng (IGA) efter behandling
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor
Utredarens Global Assessment-poäng (IGA) registrerades vid det första besöket och efter behandling 2,4 och 8 veckor med 0,25 % Desoximetasonkräm (Topoxy®), 0,25 % Desoximetasonkräm (Topicorte®) eller placebo. IGA-poängen bestod av 6 poäng (0 = frånvarande sjukdom, 1 = mycket lindrig sjukdom, 2 = lindrig sjukdom, 3 = måttlig sjukdom, 4 = allvarlig sjukdom och 5 = mycket allvarlig sjukdom)
2, 4 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av total teckenpoäng (TSS) efter behandling
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor
Total teckenpoäng (TSS) registrerades vid det första besöket och efter behandling 2,4 och 8 veckor med 0,25 % Desoximetasonkräm (Topoxy®), 0,25 % Desoximetasonkräm (Topicorte®) eller placebo. TSS-poängen var summan av 5-poängs betyg för erytem, ​​induration och fjällning (0 = inga tecken, 1 = lätta tecken, 2 = måttliga tecken, 3 = allvarliga tecken och 4 = mycket allvarliga tecken)
2, 4 och 8 veckor
Antal patienter med tydlig eller frånvarande sjukdom efter behandling
Tidsram: 8 veckor
Antalet patienter med tydlig eller frånvarande sjukdom registrerades efter 8 veckors behandling med 0,25 % Desoximetasonkräm (Topoxy®), 0,25 % Desoximetasonkräm (Topicorte®) eller placebo.
8 veckor
Biverkningar efter behandling
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor

Kutana biverkningar (t.ex. obehag i huden, hudatrofi, telangiektasi) från 0,25 % desoximetasonkräm registrerades efter behandlad 2, 4 och 8 veckor.

Biverkningarna bedömdes som 0 = inga, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = allvarliga för obehag i huden, hudatrofi och telangiektasi.
2, 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Siriraj Hospital

Samarbetspartners

SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Utredare

  • Huvudutredare: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol University
  • Studiestol: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol University
  • Studiestol: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol University
  • Studiestol: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Första postat (Uppskatta)

25 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera