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Efficacia e sicurezza della crema al desossimetasone allo 0,25% (Topoxy®) nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto

28 aprile 2017 aggiornato da: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

Uno studio di controllo randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della crema al desossimetasone allo 0,25% (Topoxy®) rispetto alla crema al desossimetasone allo 0,25% (Topicorte®) nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di Desoximetasone allo 0,25% (Topoxy®) rispetto alla crema di Desoximetasone allo 0,25% (Topicorte®) nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10900
        • Reclutamento
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di psoriasi del cuoio capelluto dal dermatologo
  3. Ha la psoriasi del cuoio capelluto Coinvolge ≥ 10% dell'area totale del cuoio capelluto e ha anche segni clinici, o una precedente diagnosi, di psoriasi sul tronco e/o sugli arti
  4. La gravità totale della psoriasi del cuoio capelluto deve essere classificata da lieve a molto grave in base al punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA)
  5. I segni clinici (arrossamento, ispessimento, desquamazione) devono essere valutati come "Moderati" per almeno 1 segno e "lievi" per ciascuno degli altri due segni
  6. Tutti i partecipanti accettano di partecipare allo studio e hanno già completato e firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Trattati con questi farmaci prima di essere inclusi nello studio

    • Corticosteroide topico per la psoriasi del cuoio capelluto (eccetto emollienti e shampoo) entro 2 settimane
    • Corticosteroidi topici molto potenti per la psoriasi in un'altra area o Ultravioletto B a banda stretta (NB-UVB) entro 2 settimane
    • Psoraleni orali più raggi ultravioletti A (PUVA) o farmaci orali (metotressato, acitretina, ciclosporina) entro 4 settimane
    • Agenti biologici o farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi del cuoio capelluto (betabloccanti, farmaci antimalarici, litio) entro 6 mesi
  2. Ha un'infezione della pelle o una pelle atrofica sul cuoio capelluto
  3. Ha una storia di reazione allergica o ipersensibilità al desossimetasone allo 0,25%.
  4. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in periodo di allattamento
  5. Partecipanti che non possono venire per le visite di controllo in ospedale
  6. Partecipanti con altre malattie di base, ad es. diabete mellito, ipertensione, malattie della tiroide
  7. Soggetto vulnerabile, ad es. persona analfabeta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema al desossimetasone allo 0,25% (Topoxy®)

Crema al desossimetasone allo 0,25% (Topoxy®): applicare sulla lesione psoriasica del cuoio capelluto due volte al giorno per 8 settimane.

(Lo shampoo al catrame sarà dato a tutti i partecipanti. Lo shampoo deve essere applicato sul cuoio capelluto bagnato a giorni alterni, quindi massaggiare e lasciare che lo shampoo rimanga sul cuoio capelluto per 5 minuti, quindi risciacquare con acqua.)
Droga: Crema al desossimetasone allo 0,25% (Topoxy®)
applicare sulla lesione della psoriasi del cuoio capelluto due volte al giorno
Altri nomi:
  • Topossi®
Comparatore attivo: Crema al desossimetasone allo 0,25% (Topicorte®)

Desoximetasone crema allo 0,25% (Topicorte®): applicare sulla lesione psoriasica del cuoio capelluto due volte al giorno per 8 settimane.

(Lo shampoo al catrame sarà dato a tutti i partecipanti. Lo shampoo deve essere applicato sul cuoio capelluto bagnato a giorni alterni, quindi massaggiare e lasciare che lo shampoo rimanga sul cuoio capelluto per 5 minuti, quindi risciacquare con acqua.)
Droga: Crema al desossimetasone allo 0,25% (Topicorte®)
applicare sulla lesione della psoriasi del cuoio capelluto due volte al giorno
Altri nomi:
  • Topicorte®
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: applicare sulla lesione psoriasica del cuoio capelluto due volte al giorno per 8 settimane. (Lo shampoo al catrame sarà dato a tutti i partecipanti. Lo shampoo deve essere applicato sul cuoio capelluto bagnato a giorni alterni, quindi massaggiare e lasciare che lo shampoo rimanga sul cuoio capelluto per 5 minuti, quindi risciacquare con acqua.)
Droga: Placebo
applicare sulla lesione della psoriasi del cuoio capelluto due volte al giorno
Altri nomi:
  • veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane
Il punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) è stato registrato alla prima visita e dopo 2, 4 e 8 settimane di trattamento con crema al desoximetasone allo 0,25% (Topoxy®), crema al desoximetasone allo 0,25% (Topicorte®) o placebo. Il punteggio IGA consisteva in un punteggio di 6 punti (0 = malattia assente, 1 = malattia molto lieve, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave e 5 = malattia molto grave)
2, 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale dei segni (TSS) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane
Il punteggio totale dei segni (TSS) è stato registrato alla prima visita e dopo 2, 4 e 8 settimane di trattamento con crema al desoximetasone allo 0,25% (Topoxy®), crema al desoximetasone allo 0,25% (Topicorte®) o placebo. Il punteggio TSS era la somma dei punteggi di valutazione a 5 punti per eritema, indurimento e desquamazione (0 = nessun segno, 1 = segni lievi, 2 = segni moderati, 3 = segni gravi e 4 = segni molto gravi)
2, 4 e 8 settimane
Numero di pazienti con malattia chiara o assente dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di pazienti con malattia chiara o assente è stato registrato dopo 8 settimane di trattamento con Desoximetasone crema allo 0,25% (Topoxy®), Desoximetasone crema allo 0,25% (Topicorte®) o placebo.
8 settimane
Effetti collaterali dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane

Effetti collaterali cutanei (ad es. disagio cutaneo, atrofia cutanea, teleangectasia) da Desoximetasone crema allo 0,25% sono stati registrati dopo 2, 4 e 8 settimane di trattamento.

Gli effetti collaterali sono stati valutati come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave per disagio cutaneo, atrofia cutanea e teleangectasia.
2, 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siriraj Hospital

Collaboratori

SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Investigatori

  • Investigatore principale: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol University
  • Cattedra di studio: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol University
  • Cattedra di studio: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol University
  • Cattedra di studio: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema al desossimetasone allo 0,25% (Topoxy®)

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