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Eficácia e Segurança do Creme de Desoximetasona 0,25% (Topoxy®) no Tratamento da Psoríase do Couro Cabeludo

28 de abril de 2017 atualizado por: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

Um estudo de controle randomizado de eficácia e segurança do creme de desoximetasona a 0,25% (Topoxy®) em comparação com o creme de desoximetasona a 0,25% (Topicorte®) no tratamento da psoríase do couro cabeludo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do creme Desoximetasona 0,25% (Topoxy®) em comparação com o creme Desoximetasona 0,25% (Topicorte®) no tratamento da psoríase do couro cabeludo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10900
        • Recrutamento
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Subinvestigador:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Subinvestigador:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Subinvestigador:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Diagnosticado com psoríase no couro cabeludo pelo dermatologista
  3. Tem psoríase no couro cabeludo Envolve ≥ 10% da área total do couro cabeludo e também apresenta sinais clínicos, ou diagnóstico prévio, de psoríase no tronco e/ou membros
  4. A gravidade total da psoríase do couro cabeludo deve ser classificada em leve a muito grave de acordo com a pontuação de avaliação global do investigador (IGA)
  5. Os sinais clínicos (vermelhidão, espessamento, descamação) devem ser pontuados como "Moderado" em pelo menos 1 sinal e "leve" em cada um dos outros dois sinais
  6. Todos os participantes concordam em participar do estudo e já preenchem e assinam o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  1. Tratados com esses medicamentos antes de incluí-los no estudo

    • Corticosteróide tópico para psoríase do couro cabeludo (exceto emolientes e xampu) em 2 semanas
    • Corticosteroides tópicos muito potentes para psoríase em outra área ou Ultravioleta B de banda estreita (NB-UVB) dentro de 2 semanas
    • Psoraleno oral mais Ultravioleta A (PUVA) ou medicação oral (Metotrexato, Acitretina, Ciclosporina) em 4 semanas
    • Agentes biológicos ou medicamentos concomitantes que possam afetar a psoríase do couro cabeludo (betabloqueadores, antimaláricos, lítio) em 6 meses
  2. Tem infecção de pele ou pele atrófica no couro cabeludo
  3. Tem história de reação alérgica ou hipersensibilidade à Desoximetasona 0,25%
  4. Participantes do sexo feminino com gravidez ou em período de lactação
  5. Participantes que não podem vir para visitas de acompanhamento no hospital
  6. Participantes com outras doenças subjacentes, por ex. diabetes mellitus, hipertensão, doenças da tireóide
  7. Sujeito vulnerável, por exemplo pessoa analfabeta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme de Desoximetasona 0,25% (Topoxy®)

Creme Desoximetasona 0,25% (Topoxy®): aplicar sobre a lesão de psoríase no couro cabeludo duas vezes ao dia durante 8 semanas.

(Shampoo de alcatrão será distribuído a todos os participantes. O Shampoo deve ser aplicado no couro cabeludo úmido dia sim, dia não, depois massageie e deixe o shampoo agir no couro cabeludo por 5 minutos, depois enxágue com água.)
Medicamento: Creme de Desoximetasona 0,25% (Topoxy®)
aplicar na lesão de psoríase no couro cabeludo duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Topoxy®
Comparador Ativo: Creme Desoximetasona 0,25% (Topicorte®)

Creme Desoximetasona 0,25% (Topicorte®): aplicar sobre a lesão de psoríase no couro cabeludo 2 vezes ao dia durante 8 semanas.

(Shampoo de alcatrão será distribuído a todos os participantes. O Shampoo deve ser aplicado no couro cabeludo úmido dia sim, dia não, depois massageie e deixe o shampoo agir no couro cabeludo por 5 minutos, depois enxágue com água.)
Medicamento: Creme Desoximetasona 0,25% (Topicorte®)
aplicar na lesão de psoríase no couro cabeludo duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Topicorte®
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: aplicar na lesão de psoríase no couro cabeludo duas vezes ao dia durante 8 semanas. (Shampoo de alcatrão será distribuído a todos os participantes. O Shampoo deve ser aplicado no couro cabeludo úmido dia sim, dia não, depois massageie e deixe o shampoo agir no couro cabeludo por 5 minutos, depois enxágue com água.)
Medicamento: Placebo
aplicar na lesão de psoríase no couro cabeludo duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) após o tratamento
Prazo: 2, 4 e 8 semanas
A pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) foi registrada na primeira visita e após 2,4 e 8 semanas de tratamento com creme de Desoximetasona a 0,25% (Topoxy®), creme de Desoximetasona a 0,25% (Topicorte®) ou placebo. A pontuação IGA consistiu em 6 pontos (0 = doença ausente, 1 = doença muito leve, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave e 5 = doença muito grave)
2, 4 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação total de sinais (TSS) após o tratamento
Prazo: 2, 4 e 8 semanas
A pontuação total do sinal (TSS) foi registrada na primeira visita e após 2,4 e 8 semanas de tratamento com creme de Desoximetasona a 0,25% (Topoxy®), creme de Desoximetasona a 0,25% (Topicorte®) ou placebo. A pontuação TSS foi a soma das pontuações de classificação de 5 pontos para eritema, endurecimento e descamação (0 = nenhum sinal, 1 = sinais leves, 2 = sinais moderados, 3 = sinais graves e 4 = sinais muito graves)
2, 4 e 8 semanas
Número de pacientes com doença clara ou ausente após o tratamento
Prazo: 8 semanas
O número de pacientes com doença clara ou ausente foi registrado após 8 semanas de tratamento com creme de Desoximetasona a 0,25% (Topoxy®), creme de Desoximetasona a 0,25% (Topicorte®) ou placebo.
8 semanas
Efeitos colaterais após o tratamento
Prazo: 2, 4 e 8 semanas

Efeitos secundários cutâneos (por ex. desconforto na pele, atrofia da pele, telangiectasia) do creme de desoximetasona a 0,25% foram registrados após 2, 4 e 8 semanas de tratamento.

Os efeitos colaterais foram classificados como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave para desconforto na pele, atrofia da pele e telangiectasia.
2, 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Siriraj Hospital

Colaboradores

SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Investigadores

  • Investigador principal: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol University
  • Cadeira de estudo: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol University
  • Cadeira de estudo: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol University
  • Cadeira de estudo: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPS01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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