Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 0,25 % desoximetasoncreme (Topoxy®) til behandling af psoriasis i hovedbunden

28. april 2017 opdateret af: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

Et randomiseret kontrolforsøg af effektivitet og sikkerhed af 0,25 % desoximetasoncreme (Topoxy®) sammenlignet med 0,25 % desoximetasoncreme (Topicorte®) til behandling af hovedbundspsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​0,25% Desoximetasoncreme (Topoxy®) sammenlignet med 0,25% Desoximetasoncreme (Topicorte®) til behandling af psoriasis i hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Rekruttering
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Underforsker:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Underforsker:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Underforsker:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnosticeret med psoriasis i hovedbunden af ​​hudlæge
  3. Har hovedbundspsoriasis Involverer ≥ 10 % af det samlede hovedbundsareal og har også kliniske tegn eller en tidligere diagnose på psoriasis på krop og/eller lemmer
  4. Den samlede sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden skal klassificeres i mild til meget svær i henhold til Investigators Global Assessment-score (IGA)
  5. Kliniske tegn (rødme, tykkelse, skællet) skal bedømmes som "Moderat" for mindst 1 tegn og "svagt" for hvert af de to andre tegn
  6. Alle deltagere accepterer at deltage i undersøgelsen og udfylder og underskriver allerede samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med disse medikamenter før med i undersøgelsen

    • Topisk kortikosteroid til psoriasis i hovedbunden (undtagen blødgørende midler og shampoo) inden for 2 uger
    • Meget potente topiske kortikosteroider til psoriasis på andre områder eller smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB) inden for 2 uger
    • Oral psoralen plus Ultraviolet A (PUVA) eller oral medicin (Methotrexate, Acitretin, Cyclosporin) inden for 4 uger
    • Biologiske midler eller samtidig medicin, der kan påvirke psoriasis i hovedbunden (betablokkere, antimalariamedicin, lithium) inden for 6 måneder
  2. Har hudinfektion eller atrofisk hud i hovedbunden
  3. Har en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for 0,25 % Desoximetason
  4. Kvindelige deltagere med graviditet eller i diegivningsperiode
  5. Deltagere, der ikke kan komme til opfølgende besøg på hospitalet
  6. Deltagere med anden underliggende sygdom f.eks. diabetes mellitus, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom
  7. Sårbart emne f.eks. analfabet person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,25 % Desoximetason creme (Topoxy®)

0,25% Desoximetasoncreme (Topoxy®): påfør psoriasislæsion i hovedbunden to gange dagligt i 8 uger.

(Tjæreshampoo vil blive givet til alle deltagere. Shampooen skal påføres i våd hovedbund hver anden dag, massér derefter og lad shampooen forblive på hovedbunden i 5 minutter, hvorefter den skylles af med vand.)
Medicin: 0,25 % Desoximetason creme (Topoxy®)
påfør psoriasislæsion i hovedbunden to gange om dagen
Andre navne:
  • Topoxy®
Aktiv komparator: 0,25 % Desoximetason creme (Topicorte®)

0,25 % Desoximetasoncreme (Topicorte®): påfør psoriasislæsion i hovedbunden to gange dagligt i 8 uger.

(Tjæreshampoo vil blive givet til alle deltagere. Shampooen skal påføres i våd hovedbund hver anden dag, massér derefter og lad shampooen forblive på hovedbunden i 5 minutter, hvorefter den skylles af med vand.)
Medicin: 0,25 % Desoximetason creme (Topicorte®)
påfør psoriasislæsion i hovedbunden to gange om dagen
Andre navne:
  • Topicorte®
Placebo komparator: Placebo
Placebo: påfør psoriasislæsion i hovedbunden to gange dagligt i 8 uger. (Tjæreshampoo vil blive givet til alle deltagere. Shampooen skal påføres i våd hovedbund hver anden dag, massér derefter og lad shampooen forblive på hovedbunden i 5 minutter, hvorefter den skylles af med vand.)
Medicin: Placebo
påfør psoriasislæsion i hovedbunden to gange om dagen
Andre navne:
  • køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Investigator's Global Assessment-score (IGA) efter behandling
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger
Investigator's Global Assessment-score (IGA) blev registreret ved det første besøg og efter behandlet 2,4 og 8 uger med 0,25 % Desoximetasoncreme (Topoxy®), 0,25 % Desoximetasoncreme (Topicorte®) eller placebo. IGA-scoren bestod af 6 point (0 = fraværende sygdom, 1 = meget mild sygdom, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom og 5 = meget alvorlig sygdom)
2, 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af total tegnscore (TSS) efter behandling
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger
Den samlede tegnscore (TSS) blev registreret ved det første besøg og efter behandling i 2, 4 og 8 uger med 0,25 % Desoximetasoncreme (Topoxy®), 0,25 % Desoximetasoncreme (Topicorte®) eller placebo. TSS-scoren var summen af ​​5-points vurderingsscore for erytem, ​​induration og skalering (0 = ingen tegn, 1 = lette tegn, 2 = moderate tegn, 3 = alvorlige tegn og 4 = meget alvorlige tegn)
2, 4 og 8 uger
Antal patienter med klar eller manglende sygdom efter behandling
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med klar eller fraværende sygdom blev registreret efter 8 ugers behandling med 0,25 % Desoximetasoncreme (Topoxy®), 0,25 % Desoximetasoncreme (Topicorte®) eller placebo.
8 uger
Bivirkninger efter behandling
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger

Kutane bivirkninger (f. hudubehag, hudatrofi, telangiektasi) fra 0,25 % Desoximetason-creme blev registreret efter behandlet 2, 4 og 8 uger.

Bivirkningerne blev scoret som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig for ubehag i huden, hudatrofi og telangiektasi.
2, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siriraj Hospital

Samarbejdspartnere

SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol University
  • Studiestol: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol University
  • Studiestol: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol University
  • Studiestol: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden

Kliniske forsøg med 0,25 % Desoximetason creme (Topoxy®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner