Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 0,25 % desoximetasonkrem (Topoxy®) ved behandling av psoriasis i hodebunnen

28. april 2017 oppdatert av: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

En randomisert kontrollforsøk av effektivitet og sikkerhet av 0,25 % desoximetasonkrem (Topoxy®) sammenlignet med 0,25 % desoximetasonkrem (Topicorte®) ved behandling av psoriasis i hodebunnen

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 0,25 % Desoximetasonkrem (Topoxy®) sammenlignet med 0,25 % Desoximetasonkrem (Topicorte®) ved behandling av psoriasis i hodebunnen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Rekruttering
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Underetterforsker:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Underetterforsker:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Underetterforsker:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnostisert med psoriasis i hodebunnen av hudlege
  3. Har psoriasis i hodebunnen Involverer ≥ 10 % av det totale hodebunnsarealet og har også kliniske tegn, eller en tidligere diagnose, på psoriasis på stammen og/eller lemmer
  4. Total alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen bør graderes i mild til svært alvorlig i henhold til Investigators Global Assessment-score (IGA)
  5. Kliniske tegn (rødhet, tykkelse, skjellhet) skal settes som "Moderat" for minst 1 tegn og "svak" for hvert av de to andre tegnene
  6. Alle deltakere samtykker i å delta i studien og fyller allerede ut og signerer samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med disse medisinene før de ble inkludert i studien

    • Aktuelt kortikosteroid for psoriasis i hodebunnen (unntatt mykgjørende midler og sjampo) innen 2 uker
    • Meget potente topikale kortikosteroider for psoriasis på andre områder eller smalbåndet ultrafiolett B (NB-UVB) innen 2 uker
    • Oral psoralen pluss ultrafiolett A (PUVA) eller oral medisin (metotreksat, acitretin, cyklosporin) innen 4 uker
    • Biologiske midler eller samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis i hodebunnen (betablokkere, antimalariamedisiner, litium) innen 6 måneder
  2. Har hudinfeksjon eller atrofisk hud i hodebunnen
  3. Har en historie med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor 0,25 % desoximetason
  4. Kvinnelige deltakere med graviditet eller i ammingsperiode
  5. Deltakere som ikke kan komme på oppfølgingsbesøk på sykehus
  6. Deltakere med annen underliggende sykdom f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, skjoldbrusk sykdom
  7. Sårbart emne f.eks. analfabet person

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,25 % desoximetasonkrem (Topoxy®)

0,25 % desoximetasonkrem (Topoxy®): påfør psoriasislesjon i hodebunnen to ganger daglig i 8 uker.

(Tjæresjampo vil bli gitt til alle deltakere. Sjampoen skal påføres i våt hodebunn annenhver dag, deretter masseres og la sjampoen forbli på hodebunnen i 5 minutter, deretter skylles av med vann.)
Legemiddel: 0,25 % desoximetasonkrem (Topoxy®)
påfør psoriasislesjon i hodebunnen to ganger om dagen
Andre navn:
  • Topoxy®
Aktiv komparator: 0,25 % desoximetasonkrem (Topicorte®)

0,25 % desoximetasonkrem (Topicorte®): påfør psoriasislesjon i hodebunnen to ganger daglig i 8 uker.

(Tjæresjampo vil bli gitt til alle deltakere. Sjampoen skal påføres i våt hodebunn annenhver dag, deretter masseres og la sjampoen forbli på hodebunnen i 5 minutter, deretter skylles av med vann.)
Legemiddel: 0,25 % desoximetasonkrem (Topicorte®)
påfør psoriasislesjon i hodebunnen to ganger om dagen
Andre navn:
  • Topicorte®
Placebo komparator: Placebo
Placebo: påfør psoriasislesjon i hodebunnen to ganger daglig i 8 uker. (Tjæresjampo vil bli gitt til alle deltakere. Sjampoen skal påføres i våt hodebunn annenhver dag, deretter masseres og la sjampoen forbli på hodebunnen i 5 minutter, deretter skylles av med vann.)
Legemiddel: Placebo
påfør psoriasislesjon i hodebunnen to ganger om dagen
Andre navn:
  • kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Investigator's Global Assessment score (IGA) etter behandling
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker
Investigator's Global Assessment-score (IGA) ble registrert ved første besøk og etter behandling i 2, 4 og 8 uker med 0,25 % desoximetasonkrem (Topoxy®), 0,25 % desoximetasonkrem (Topicorte®) eller placebo. IGA-skåren besto av 6 poengscore (0 = fraværende sykdom, 1 = svært mild sykdom, 2 = mild sykdom, 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom og 5 = svært alvorlig sykdom)
2, 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av total tegnscore (TSS) etter behandling
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker
Total sign score (TSS) ble registrert ved første besøk og etter behandling i 2, 4 og 8 uker med 0,25 % desoximetasonkrem (Topoxy®), 0,25 % desoximetasonkrem (Topicorte®) eller placebo. TSS-skåren var summen av 5-punkts vurderingsskårer for erytem, ​​indurasjon og skalering (0 = ingen tegn, 1 = lette tegn, 2 = moderate tegn, 3 = alvorlige tegn og 4 = svært alvorlige tegn)
2, 4 og 8 uker
Antall pasienter med klar eller fraværende sykdom etter behandling
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med klar eller fraværende sykdom ble registrert etter 8 ukers behandling med 0,25 % Desoximetasonkrem (Topoxy®), 0,25 % Desoximetasonkrem (Topicorte®) eller placebo.
8 uker
Bivirkninger etter behandling
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker

Kutane bivirkninger (f. hudubehag, hudatrofi, telangiektasi) fra 0,25 % Desoximetason-krem ble registrert etter behandlet 2, 4 og 8 uker.

Bivirkningene ble skåret som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig for ubehag i huden, hudatrofi og telangiektasi.
2, 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siriraj Hospital

Samarbeidspartnere

SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPS01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis i hodebunnen

Kliniske studier på 0,25 % desoximetasonkrem (Topoxy®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere