Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,25 % desoksimetasonivoiteen (Topoxy®) teho ja turvallisuus päänahan psoriaasin hoidossa

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

Satunnaistettu kontrollikoe 0,25 % desoksimetasonivoiteen (Topoxy®) tehosta ja turvallisuudesta verrattuna 0,25 % desoksimetasonivoiteen (Topicorte®) päänahan psoriaasin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 0,25-prosenttisen desoksimetasonivoiteen (Topoxy®) tehoa ja turvallisuutta verrattuna 0,25-prosenttiseen desoksimetasonivoiteen (Topicorte®) päänahan psoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10900
        • Rekrytointi
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Alatutkija:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Alatutkija:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Alatutkija:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Ihotautilääkäri diagnosoi päänahan psoriaasin
  3. Onko hänellä päänahan psoriaasi Koskee ≥ 10 % päänahan kokonaispinta-alasta ja hänellä on myös kliinisiä oireita tai aikaisempi diagnoosi psoriaasista vartalossa ja/tai raajoissa
  4. Päänahan psoriaasin kokonaisvakavuus on luokiteltava lievästä erittäin vaikeaan tutkijan maailmanlaajuisen arviointipisteen (IGA) mukaan.
  5. Kliiniset oireet (punoitus, paksuus, hilseily) tulee pisteyttää "kohtalaiseksi" vähintään yhdelle merkille ja "lieväiseksi" molemmille kahdelle muulle oireelle.
  6. Kaikki osallistujat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät ja allekirjoittavat jo suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoidettu näillä lääkkeillä ennen tutkimukseen ottamista

    • Paikallinen kortikosteroidi päänahan psoriasikseen (paitsi pehmittimet ja shampoo) 2 viikon sisällä
    • Erittäin tehokkaat paikalliset kortikosteroidit psoriaasin hoitoon muulla alueella tai kapeakaistaisella ultravioletti B (NB-UVB) 2 viikon sisällä
    • Suun kautta otettava psoraleeni plus ultravioletti A (PUVA) tai suun kautta otettava lääke (metotreksaatti, asitretiini, syklosporiini) 4 viikon sisällä
    • Biologiset aineet tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaikuttaa päänahan psoriasikseen (beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium) 6 kuukauden sisällä
  2. Sillä on ihotulehdus tai atrofinen iho päänahassa
  3. Aiemmin allerginen reaktio tai yliherkkyys 0,25 % desoksimetasonille
  4. Naispuoliset osallistujat raskaana tai imetyksen aikana
  5. Osallistujat, jotka eivät voi tulla seurantakäynneille sairaalaan
  6. Osallistujat, joilla on jokin muu perussairaus, esim. diabetes mellitus, verenpainetauti, kilpirauhasen sairaus
  7. Haavoittuva kohde mm. lukutaidoton henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,25 % desoksimetasonivoide (Topoxy®)

0,25 % desoksimetasonivoide (Topoxy®): levitä päänahan psoriaasivaurioon kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

(Kaikille osallistujille annetaan tervashampoo. Shampoo tulee levittää kostealle päänahalle joka toinen päivä, sitten hiero ja anna shampoon olla päänahassa 5 minuuttia, minkä jälkeen huuhtele pois vedellä.)
Lääke: 0,25 % desoksimetasonivoide (Topoxy®)
levitä päänahan psoriaasivaurioon kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Topoksi®
Active Comparator: 0,25 % desoksimetasonivoide (Topicorte®)

0,25 % desoksimetasonivoide (Topicorte®): levitä päänahan psoriaasivaurioon kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

(Kaikille osallistujille annetaan tervashampoo. Shampoo tulee levittää kostealle päänahalle joka toinen päivä, sitten hiero ja anna shampoon olla päänahassa 5 minuuttia, minkä jälkeen huuhtele pois vedellä.)
Lääke: 0,25 % desoksimetasonivoide (Topicorte®)
levitä päänahan psoriaasivaurioon kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Topicorte®
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: Levitä päänahan psoriaasin vaurioon kahdesti päivässä 8 viikon ajan. (Kaikille osallistujille annetaan tervashampoo. Shampoo tulee levittää kostealle päänahalle joka toinen päivä, sitten hiero ja anna shampoon olla päänahassa 5 minuuttia, minkä jälkeen huuhtele pois vedellä.)
Lääke: Plasebo
levitä päänahan psoriaasivaurioon kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ajoneuvoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa
Tutkijan Global Assessment -pistemäärä (IGA) kirjattiin ensimmäisellä käynnillä ja 2, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen 0,25 % desoksimetasonivoiteella (Topoxy®), 0,25 % desoksimetasonivoiteella (Topicorte®) tai lumelääkeellä. IGA-pistemäärä koostui 6 pisteestä (0 = poissa oleva sairaus, 1 = erittäin lievä sairaus, 2 = lievä sairaus, 3 = keskivaikea sairaus, 4 = vakava sairaus ja 5 = erittäin vaikea sairaus)
2, 4 ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismerkkipistemäärän (TSS) muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa
Kokonaismerkkipistemäärä (TSS) kirjattiin ensimmäisellä käynnillä ja 2, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen 0,25 % desoksimetasonivoiteella (Topoxy®), 0,25 % desoksimetasonivoiteella (Topicorte®) tai plasebolla. TSS-pistemäärä oli punoituksen, kovettuman ja hilseilyn viiden pisteen arvosanapisteiden summa (0 = ei merkkiä, 1 = lieviä merkkejä, 2 = kohtalaisia ​​merkkejä, 3 = vakavia merkkejä ja 4 = erittäin vakavat merkit)
2, 4 ja 8 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla sairaus on selkeä tai poissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla oli selkeä tai poissa oleva sairaus, kirjattiin sen jälkeen, kun niitä oli hoidettu 8 viikkoa 0,25-prosenttisella desoksimetasonivoiteella (Topoxy®), 0,25-prosenttisella desoksimetasonivoiteella (Topicorte®) tai lumelääkeellä.
8 viikkoa
Haittavaikutukset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa

Ihon sivuvaikutukset (esim. ihon epämukavuus, ihon surkastuminen, telangiektasia) 0,25 % Desoximetasone -emulsiovoiteessa rekisteröitiin 2, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.

Sivuvaikutukset pisteytettiin 0 = ei mitään, 1 = lieviä, 2 = kohtalaisia, 3 = vakavia ihon epämukavuuden, ihon surkastumisen ja telangiektasian osalta.
2, 4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Siriraj Hospital

Yhteistyökumppanit

SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Tutkijat

  • Päätutkija: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol University
  • Opintojen puheenjohtaja: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol University
  • Opintojen puheenjohtaja: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol University
  • Opintojen puheenjohtaja: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päänahan psoriaasi

Kliiniset tutkimukset 0,25 % desoksimetasonivoide (Topoxy®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa