Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 0,25% desoximetasoncrème (Topoxy®) bij de behandeling van hoofdhuidpsoriasis

28 april 2017 bijgewerkt door: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

Een gerandomiseerde controleproef van werkzaamheid en veiligheid van 0,25% desoximetasoncrème (Topoxy®) vergeleken met 0,25% desoximetasoncrème (Topicorte®) bij de behandeling van hoofdhuidpsoriasis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van 0,25% desoximetasoncrème (Topoxy®) te vergelijken met 0,25% desoximetasoncrème (Topicorte®) bij de behandeling van psoriasis op de hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Werving
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met psoriasis op de hoofdhuid door dermatoloog
  3. Heeft psoriasis op de hoofdhuid Betrokken bij ≥ 10% van het totale hoofdhuidgebied en heeft ook klinische symptomen, of een eerdere diagnose, van psoriasis op de romp en/of ledematen
  4. De totale ernst van psoriasis op de hoofdhuid moet worden ingedeeld in mild tot zeer ernstig volgens de Investigator's Global Assessment Score (IGA)
  5. Klinische symptomen (roodheid, dikte, schilfering) moeten worden gescoord als "Matig" voor ten minste 1 teken en "licht" voor elk van de andere twee tekens
  6. Alle deelnemers stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier al ingevuld en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeld met deze medicijnen voordat ze in het onderzoek werden opgenomen

    • Topische corticosteroïden voor psoriasis op de hoofdhuid (behalve verzachtende middelen en shampoo) binnen 2 weken
    • Zeer krachtige topische corticosteroïden voor psoriasis op een ander gebied of Narrow band Ultraviolet B (NB-UVB) binnen 2 weken
    • Orale psoraleen plus Ultraviolet A (PUVA) of orale medicatie (Methotrexaat, Acitretin, Cyclosporine) binnen 4 weken
    • Biologische agentia of gelijktijdige medicatie die psoriasis op de hoofdhuid kunnen beïnvloeden (bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium) binnen 6 maanden
  2. Heeft huidinfectie of atrofische huid op de hoofdhuid
  3. Heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor 0,25% desoximetason
  4. Vrouwelijke deelnemers met zwangerschap of in de lactatieperiode
  5. Deelnemers die niet kunnen komen voor vervolgbezoeken in het ziekenhuis
  6. Deelnemers met een andere onderliggende ziekte, b.v. diabetes mellitus, hypertensie, schildklierziekte
  7. Kwetsbaar onderwerp b.v. analfabeet persoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,25% Desoximetason crème (Topoxy®)

0,25% Desoximetasoncrème (Topoxy®): gedurende 8 weken twee keer per dag aanbrengen op psoriasis op de hoofdhuid.

(Teershampoo wordt aan alle deelnemers gegeven. De shampoo moet om de dag op een natte hoofdhuid worden aangebracht, vervolgens inmasseren en de shampoo 5 minuten op de hoofdhuid laten inwerken, daarna afspoelen met water.)
Geneesmiddel: 0,25% Desoximetason crème (Topoxy®)
twee keer per dag aanbrengen op de hoofdhuid psoriasis laesie
Andere namen:
  • Topoxy®
Actieve vergelijker: 0,25% Desoximetason crème (Topicorte®)

0,25% Desoximetasoncrème (Topicorte®): gedurende 8 weken twee keer per dag aanbrengen op psoriasis op de hoofdhuid.

(Teershampoo wordt aan alle deelnemers gegeven. De shampoo moet om de dag op een natte hoofdhuid worden aangebracht, vervolgens inmasseren en de shampoo 5 minuten op de hoofdhuid laten inwerken, daarna afspoelen met water.)
Geneesmiddel: 0,25% Desoximetason crème (Topicorte®)
twee keer per dag aanbrengen op de hoofdhuid psoriasis laesie
Andere namen:
  • Topicorte®
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: gedurende 8 weken twee keer per dag aanbrengen op psoriasis laesie op de hoofdhuid. (Teershampoo wordt aan alle deelnemers gegeven. De shampoo moet om de dag op een natte hoofdhuid worden aangebracht, vervolgens inmasseren en de shampoo 5 minuten op de hoofdhuid laten inwerken, daarna afspoelen met water.)
Geneesmiddel: Placebo
twee keer per dag aanbrengen op de hoofdhuid psoriasis laesie
Andere namen:
  • voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Investigator's Global Assessment Score (IGA) na behandeling
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken
De Investigator's Global Assessment score (IGA) werd geregistreerd bij het eerste bezoek en na 2,4 en 8 weken behandeling met 0,25% desoximetasoncrème (Topoxy®), 0,25% desoximetasoncrème (Topicorte®) of placebo. De IGA-score bestond uit 6 punten (0 = afwezige ziekte, 1 = zeer milde ziekte, 2 = milde ziekte, 3 = matige ziekte, 4 = ernstige ziekte en 5 = zeer ernstige ziekte)
2, 4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de totale tekenscore (TSS) na de behandeling
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken
De Total sign score (TSS) werd geregistreerd bij het eerste bezoek en na 2,4 en 8 weken behandeling met 0,25% desoximetasoncrème (Topoxy®), 0,25% desoximetasoncrème (Topicorte®) of placebo. De TSS-score was de som van 5-puntsscores voor erytheem, verharding en schilfering (0 = geen teken, 1 = lichte tekenen, 2 = matige tekenen, 3 = ernstige tekenen en 4 = zeer ernstige tekenen).
2, 4 en 8 weken
Aantal patiënten met duidelijke of afwezige ziekte na behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal patiënten met duidelijke of afwezige ziekte werd geregistreerd na 8 weken behandeling met 0,25% desoximetasoncrème (Topoxy®), 0,25% desoximetasoncrème (Topicorte®) of placebo.
8 weken
Bijwerkingen na de behandeling
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken

Cutane bijwerkingen (bijv. huidongemak, huidatrofie, teleangiëctasie) van 0,25% desoximetasoncrème werden geregistreerd na behandeling van 2, 4 en 8 weken.

De bijwerkingen werden gescoord als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig voor huidongemak, huidatrofie en teleangiëctasie.
2, 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siriraj Hospital

Medewerkers

SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol University
  • Studie stoel: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol University
  • Studie stoel: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol University
  • Studie stoel: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdhuid Psoriasis

Klinische onderzoeken op 0,25% Desoximetason crème (Topoxy®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren