Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 0,25% крема дезоксиметазона (Topoxy®) при лечении псориаза кожи головы

28 апреля 2017 г. обновлено: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

Рандомизированное контрольное исследование эффективности и безопасности 0,25% крема дезоксиметазона (Topoxy®) по сравнению с 0,25% кремом дезоксиметазона (Topicorte®) при лечении псориаза кожи головы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности 0,25% крема дезоксиметазона (Topoxy®) по сравнению с 0,25% кремом дезоксиметазона (Topicorte®) при лечении псориаза волосистой части головы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pichanee Chaweekulrat, M.D.
  • Номер телефона: +6686-886-5277
  • Электронная почта: pizzu43087@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10900
        • Рекрутинг
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD
          • Номер телефона: 66868865277
          • Электронная почта: pizzu43087@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Младший исследователь:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Младший исследователь:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Младший исследователь:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Дерматолог поставил диагноз псориаз волосистой части головы.
  3. Имеет псориаз кожи головы Поражает ≥ 10% общей площади кожи головы, а также имеет клинические признаки или ранее диагностированный псориаз на туловище и/или конечностях
  4. Общая тяжесть псориаза волосистой части головы должна быть от легкой до очень тяжелой в соответствии со шкалой общей оценки исследователя (IGA).
  5. Клинические признаки (покраснение, уплотнение, шелушение) должны быть оценены как «умеренные» по крайней мере для 1 признака и «незначительные» для каждого из двух других признаков.
  6. Все участники согласны на участие в исследовании и уже заполнили и подписали форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Лечение этими препаратами перед включением в исследование

    • Местный кортикостероид при псориазе волосистой части головы (кроме смягчающих средств и шампуня) в течение 2 недель
    • Очень сильнодействующие местные кортикостероиды при псориазе на других участках или узкополосный ультрафиолет B (NB-UVB) в течение 2 недель
    • Пероральный прием псоралена плюс ультрафиолет А (ПУФА) или пероральные препараты (метотрексат, ацитретин, циклоспорин) в течение 4 недель
    • Биологические агенты или сопутствующие лекарства, которые могут повлиять на псориаз волосистой части головы (бета-блокаторы, противомалярийные препараты, литий) в течение 6 месяцев
  2. Имеет кожную инфекцию или атрофическую кожу головы.
  3. Имеются в анамнезе аллергические реакции или гиперчувствительность к 0,25% дезоксиметазону.
  4. Участники женского пола с беременностью или в период лактации
  5. Участники, которые не могут прийти на повторные визиты в больницу
  6. Участники с другим основным заболеванием, например. сахарный диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы
  7. Уязвимый субъект неграмотный человек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,25% крем дезоксиметазона (Topoxy®)

0,25% крем дезоксиметазона (Topoxy®): наносить на очаги псориаза волосистой части головы два раза в день в течение 8 недель.

(Всем участникам будет выдан дегтярный шампунь. Шампунь следует наносить на влажную кожу головы через день, затем массировать и оставить шампунь на коже головы на 5 минут, после чего смыть водой.)
Лекарство: 0,25% крем дезоксиметазона (Topoxy®)
наносить на очаг псориаза волосистой части головы два раза в день
Другие имена:
  • Топокси®
Активный компаратор: 0,25% крем дезоксиметазона (Topicorte®)

Крем дезоксиметазона 0,25% (Topicorte®): наносить на пораженный псориазом волосистой части головы два раза в день в течение 8 недель.

(Всем участникам будет выдан дегтярный шампунь. Шампунь следует наносить на влажную кожу головы через день, затем массировать и оставить шампунь на коже головы на 5 минут, после чего смыть водой.)
Лекарство: 0,25% крем дезоксиметазона (Topicorte®)
наносить на очаг псориаза волосистой части головы два раза в день
Другие имена:
  • Топикорте®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: наносить на пораженный псориазом волосистой части головы два раза в день в течение 8 недель. (Всем участникам будет выдан дегтярный шампунь. Шампунь следует наносить на влажную кожу головы через день, затем массировать и оставить шампунь на коже головы на 5 минут, после чего смыть водой.)
Лекарство: Плацебо
наносить на очаг псориаза волосистой части головы два раза в день
Другие имена:
  • средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки исследователя (IGA) после лечения
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель
Показатель общей оценки исследователя (IGA) регистрировали при первом посещении и после лечения в течение 2, 4 и 8 недель 0,25% кремом дезоксиметазона (Topoxy®), 0,25% кремом дезоксиметазона (Topicorte®) или плацебо. Оценка IGA состояла из 6 баллов (0 = отсутствие заболевания, 1 = очень легкое заболевание, 2 = легкое заболевание, 3 = среднее заболевание, 4 = тяжелое заболевание и 5 = очень тяжелое заболевание).
2, 4 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего знакового балла (TSS) после лечения
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель
Общий показатель оценки (TSS) регистрировали при первом посещении и после лечения в течение 2, 4 и 8 недель 0,25% кремом дезоксиметазона (Topoxy®), 0,25% кремом дезоксиметазона (Topicorte®) или плацебо. Оценка TSS представляла собой сумму 5-балльной оценки эритемы, уплотнения и шелушения (0 = отсутствие признаков, 1 = незначительные признаки, 2 = умеренные признаки, 3 = тяжелые признаки и 4 = очень тяжелые признаки).
2, 4 и 8 недель
Количество пациентов с явным или отсутствующим заболеванием после лечения
Временное ограничение: 8 недель
Было зарегистрировано количество пациентов с явным или отсутствующим заболеванием после 8-недельного лечения 0,25% кремом дезоксиметазона (Topoxy®), 0,25% кремом дезоксиметазона (Topicorte®) или плацебо.
8 недель
Побочные эффекты после лечения
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель

Кожные побочные эффекты (например, кожный дискомфорт, атрофия кожи, телеангиэктазии) от 0,25% крема дезоксиметазона были зарегистрированы после лечения через 2, 4 и 8 недель.

Побочные эффекты оценивались как 0 = отсутствие, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые для дискомфорта кожи, атрофии кожи и телеангиэктазий.
2, 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siriraj Hospital

Соавторы

SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Следователи

  • Главный следователь: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol University
  • Учебный стул: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol University
  • Учебный стул: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol University
  • Учебный стул: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPS01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,25% крем дезоксиметазона (Topoxy®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться