Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 % Desoximetason-Creme (Topoxy®) bei der Behandlung von Kopfhaut-Psoriasis

28. April 2017 aktualisiert von: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 % Desoximetason-Creme (Topoxy®) im Vergleich zu 0,25 % Desoximetason-Creme (Topicorte®) bei der Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 % Desoximetason-Creme (Topoxy®) im Vergleich zu 0,25 % Desoximetason-Creme (Topicorte®) bei der Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Rekrutierung
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Unterermittler:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Unterermittler:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Unterermittler:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnostiziert mit Kopfhaut-Psoriasis durch Dermatologen
  3. Hat Kopfhaut-Psoriasis Betrifft ≥ 10 % der gesamten Kopfhautfläche und hat auch klinische Anzeichen oder eine frühere Diagnose von Psoriasis am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen
  4. Der Gesamtschweregrad der Psoriasis der Kopfhaut sollte gemäß dem Investigator's Global Assessment Score (IGA) in leicht bis sehr schwer eingestuft werden.
  5. Klinische Zeichen (Rötung, Dicke, Schuppigkeit) sollten bei mindestens 1 Zeichen als „mäßig“ und bei jedem der anderen beiden Zeichen als „leicht“ bewertet werden
  6. Alle Teilnehmer stimmen der Teilnahme an der Studie zu und füllen bereits die Einverständniserklärung aus und unterschreiben diese

Ausschlusskriterien:

  1. Mit diesen Medikamenten behandelt, bevor sie in die Studie aufgenommen wurden

    • Topisches Kortikosteroid für Psoriasis der Kopfhaut (außer Weichmacher und Shampoo) innerhalb von 2 Wochen
    • Sehr potente topische Kortikosteroide für Psoriasis in anderen Bereichen oder Schmalband-Ultraviolett-B (NB-UVB) innerhalb von 2 Wochen
    • Orales Psoralen plus Ultraviolett A (PUVA) oder orale Medikation (Methotrexat, Acitretin, Cyclosporin) innerhalb von 4 Wochen
    • Biologische Wirkstoffe oder begleitende Medikamente, die die Psoriasis der Kopfhaut beeinflussen könnten (Betablocker, Antimalariamittel, Lithium) innerhalb von 6 Monaten
  2. Hat eine Hautinfektion oder atrophische Haut auf der Kopfhaut
  3. Hat eine Geschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen 0,25 % Desoximetason
  4. Weibliche Teilnehmer mit Schwangerschaft oder in der Stillzeit
  5. Teilnehmer, die nicht zu Nachsorgeuntersuchungen im Krankenhaus kommen können
  6. Teilnehmer mit anderen Grunderkrankungen z.B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen
  7. Gefährdetes Thema z.B. Analphabeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,25 % Desoximetason-Creme (Topoxy®)

0,25 % Desoximetason-Creme (Topoxy®): 8 Wochen lang zweimal täglich auf die Psoriasis-Läsion der Kopfhaut auftragen.

(Alle Teilnehmer erhalten Teershampoo. Das Shampoo sollte jeden zweiten Tag auf die feuchte Kopfhaut aufgetragen werden, dann einmassieren und das Shampoo 5 Minuten auf der Kopfhaut einwirken lassen, danach mit Wasser abspülen.)
Arzneimittel: 0,25 % Desoximetason-Creme (Topoxy®)
zweimal täglich auf die Psoriasis-Läsion der Kopfhaut auftragen
Andere Namen:
  • Topoxy®
Aktiver Komparator: 0,25 % Desoximetason-Creme (Topicorte®)

0,25 % Desoximetason-Creme (Topicorte®): 8 Wochen lang zweimal täglich auf die Psoriasis-Läsion der Kopfhaut auftragen.

(Alle Teilnehmer erhalten Teershampoo. Das Shampoo sollte jeden zweiten Tag auf die feuchte Kopfhaut aufgetragen werden, dann einmassieren und das Shampoo 5 Minuten auf der Kopfhaut einwirken lassen, danach mit Wasser abspülen.)
Arzneimittel: 0,25 % Desoximetason-Creme (Topicorte®)
zweimal täglich auf die Psoriasis-Läsion der Kopfhaut auftragen
Andere Namen:
  • Topicorte®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: 8 Wochen lang zweimal täglich auf die Psoriasis-Läsion der Kopfhaut auftragen. (Alle Teilnehmer erhalten Teershampoo. Das Shampoo sollte jeden zweiten Tag auf die feuchte Kopfhaut aufgetragen werden, dann einmassieren und das Shampoo 5 Minuten auf der Kopfhaut einwirken lassen, danach mit Wasser abspülen.)
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich auf die Psoriasis-Läsion der Kopfhaut auftragen
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Investigator’s Global Assessment Score (IGA) nach der Behandlung
Zeitfenster: 2, 4 und 8 Wochen
Der Investigator's Global Assessment Score (IGA) wurde beim ersten Besuch und nach 2, 4 und 8 Wochen Behandlung mit 0,25 % Desoximetason-Creme (Topoxy®), 0,25 % Desoximetason-Creme (Topicorte®) oder Placebo aufgezeichnet. Der IGA-Score bestand aus 6 Punkten (0 = keine Erkrankung, 1 = sehr leichte Erkrankung, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mäßige Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung und 5 = sehr schwere Erkrankung).
2, 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Total Sign Score (TSS) nach der Behandlung
Zeitfenster: 2, 4 und 8 Wochen
Der Total Sign Score (TSS) wurde beim ersten Besuch und nach 2, 4 und 8 Wochen Behandlung mit 0,25 % Desoximetason-Creme (Topoxy®), 0,25 % Desoximetason-Creme (Topicorte®) oder Placebo aufgezeichnet. Der TSS-Score war die Summe der 5-Punkte-Bewertungsscores für Erythem, Verhärtung und Schuppung (0 = keine Anzeichen, 1 = leichte Anzeichen, 2 = mäßige Anzeichen, 3 = starke Anzeichen und 4 = sehr starke Anzeichen).
2, 4 und 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit klarer oder fehlender Erkrankung nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit klarer oder fehlender Erkrankung wurde nach 8-wöchiger Behandlung mit 0,25 % Desoximetason-Creme (Topoxy®), 0,25 % Desoximetason-Creme (Topicorte®) oder Placebo erfasst.
8 Wochen
Nebenwirkungen nach der Behandlung
Zeitfenster: 2, 4 und 8 Wochen

Nebenwirkungen auf der Haut (z. Hautbeschwerden, Hautatrophie, Teleangiektasien) von 0,25 % Desoximetason-Creme wurden nach 2, 4 und 8 Wochen behandelt.

Die Nebenwirkungen wurden mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer für Hautbeschwerden, Hautatrophie und Teleangiektasien bewertet.
2, 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriraj Hospital

Mitarbeiter

SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Ermittler

  • Hauptermittler: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol University
  • Studienstuhl: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol University
  • Studienstuhl: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol University
  • Studienstuhl: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis der Kopfhaut

Klinische Studien zur 0,25 % Desoximetason-Creme (Topoxy®)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren