A 0,25%-os dezoximetazon krém (Topoxy®) hatékonysága és biztonságossága a fejbőr pikkelysömörének kezelésében
2017. április 28. frissítette: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital
A 0,25%-os dezoximetazon krém (Topoxy®) hatékonyságának és biztonságosságának véletlenszerű kontrollvizsgálata a 0,25%-os dezoximetazon krémmel (Topicorte®) összehasonlítva a fejbőr pikkelysömörének kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a 0,25%-os dezoximetazon krém (Topoxy®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 0,25%-os dezoximetazon krémmel (Topicorte®) összehasonlítva a fejbőr pikkelysömörének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
105
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10900
- Toborzás
- Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pichanee Chaweekulrat, MD
- Telefonszám: 66868865277
- E-mail: pizzu43087@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Chanisada Wongpraparut, MD
-
Alkutató:
- Leena Chularojmontri, MD
-
Alkutató:
- Narumol Silpa-archa, MD
-
Alkutató:
- Pichanee Chaweekulrat, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Bőrgyógyász fejbőr pikkelysömörrel diagnosztizálta
- A fejbőrön pikkelysömörben szenved. A fejbőr teljes területének ≥ 10%-át érinti, és a törzsön és/vagy a végtagokon is vannak klinikai tünetei, vagy korábban diagnosztizálták a pikkelysömört.
- A fejbőr psoriasisának teljes súlyosságát enyhétől a nagyon súlyosig kell besorolni a Investigator's Global Assessment score (IGA) szerint.
- A klinikai tüneteket (pír, vastagság, hámlás) legalább 1 jelnél "közepes"-re, a másik két tünetre pedig "enyhe"-re kell értékelni.
- Minden résztvevő beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és már kitölti és aláírja a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
Ezekkel a gyógyszerekkel kezelték, mielőtt bevonták a vizsgálatba
- Helyi kortikoszteroid fejbőr pikkelysömör kezelésére (kivéve bőrpuhító szerek és sampon) 2 héten belül
- Nagyon erős helyi kortikoszteroidok pikkelysömör kezelésére más területeken vagy keskeny sávú ultraibolya B (NB-UVB) 2 héten belül
- Orális psoralen plus Ultraviolet A (PUVA) vagy orális gyógyszer (metotrexát, acitretin, ciklosporin) 4 héten belül
- Biológiai szerek vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek hat hónapon belül befolyásolhatják a fejbőr pikkelysömörét (béta-blokkolók, maláriaellenes szerek, lítium)
- Bőrfertőzés vagy atrófiás bőr van a fejbőrön
- Anamnézisében előfordult allergiás reakció vagy túlérzékenység a 0,25%-os dezoximetazonnal szemben
- Női résztvevők terhességben vagy szoptatási időszakban
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak eljönni a kórházi utóvizsgálatra
- Más alapbetegségben szenvedő résztvevők, pl. diabetes mellitus, magas vérnyomás, pajzsmirigybetegség
- Sebezhető alany pl. írástudatlan személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,25% dezoximetazon krém (Topoxy®)
0,25% Dezoximetazon krém (Topoxy®): alkalmazza a fejbőr pikkelysömör elváltozását naponta kétszer 8 héten keresztül. (Minden résztvevő kátránysampont kap. A sampont minden második nap a nedves fejbőrre kell felvinni, majd masszírozni kell, és 5 percig hagyni, hogy a sampont a fejbőrön maradjon, majd vízzel le kell öblíteni.) |
alkalmazza a fejbőr pikkelysömör elváltozását naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 0,25% dezoximetazon krém (Topicorte®)
0,25% Dezoximetazon krém (Topicorte®): alkalmazza a fejbőr pikkelysömör elváltozását naponta kétszer 8 héten keresztül. (Minden résztvevő kátránysampont kap. A sampont minden második nap a nedves fejbőrre kell felvinni, majd masszírozni kell, és 5 percig hagyni, hogy a sampont a fejbőrön maradjon, majd vízzel le kell öblíteni.) |
alkalmazza a fejbőr pikkelysömör elváltozását naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: alkalmazza a fejbőr pikkelysömör elváltozását naponta kétszer 8 héten keresztül.
(Minden résztvevő kátránysampont kap.
A sampont minden második nap a nedves fejbőrre kell felvinni, majd masszírozni kell, és 5 percig hagyni, hogy a sampont a fejbőrön maradjon, majd vízzel le kell öblíteni.)
|
alkalmazza a fejbőr pikkelysömör elváltozását naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Investigator's Global Assessment score (IGA) változása a kezelés után
Időkeret: 2, 4 és 8 hét
|
Az Investigator's Global Assessment pontszámot (IGA) feljegyezték az első vizit alkalmával, valamint 2, 4 és 8 hetes 0,25% dezoximetazon krémmel (Topoxy®), 0,25% dezoximetazon krémmel (Topicorte®) vagy placebóval történő kezelés után.
Az IGA pontszám 6 pontból állt (0 = hiányzó betegség, 1 = nagyon enyhe betegség, 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos betegség, 4 = súlyos betegség és 5 = nagyon súlyos betegség)
|
2, 4 és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összjel pontszám (TSS) változása a kezelés után
Időkeret: 2, 4 és 8 hét
|
A teljes jel pontszámot (TSS) feljegyeztük az első vizit alkalmával, majd 2, 4 és 8 hetes kezelés után 0,25% dezoximetazon krémmel (Topoxy®), 0,25% dezoximetazon krémmel (Topicorte®) vagy placebóval.
A TSS-pontszám az erythema, a keményedés és a hámlás 5 pontos értékelési pontszámának összege volt (0 = nincs jel, 1 = enyhe jelek, 2 = közepes jelek, 3 = súlyos jelek és 4 = nagyon súlyos jelek)
|
2, 4 és 8 hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél a betegség egyértelmű vagy hiányzik a kezelés után
Időkeret: 8 hét
|
Az egyértelmű vagy hiányos betegségben szenvedő betegek számát 8 hetes 0,25% dezoximetazon krémmel (Topoxy®), 0,25% dezoximetazon krémmel (Topicorte®) vagy placebóval kezelt betegek számát jegyezték fel.
|
8 hét
|
|
Mellékhatások a kezelés után
Időkeret: 2, 4 és 8 hét
|
Bőr mellékhatások (pl. 2, 4 és 8 hetes kezelés után jegyezték fel a 0,25%-os dezoximetazon krémből származó kellemetlen érzést a bőrön, a bőr atrófiáját, telangiectasia). A mellékhatások értékelése 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos a bőr kellemetlen érzése, a bőr atrófiája és a telangiectasia miatt. |
2, 4 és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol university
- Tanulmányi szék: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol university
- Tanulmányi szék: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol university
- Tanulmányi szék: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kircik L, Lebwohl MG, Del Rosso JQ, Bagel J, Stein Gold L, Weiss JS. Clinical study results of desoximetasone spray, 0.25% in moderate to severe plaque psoriasis. J Drugs Dermatol. 2013 Dec;12(12):1404-10.
- Kuokkanen K. Comparison of 0.25% desoxymethasone ointment with 0.05% fluocinonide ointment in psoriasis. Curr Med Res Opin. 1976-1977;4(10):703-5. doi: 10.1185/03007997609112005.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPS01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .