Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 0,25% desoximetasonového krému (Topoxy®) při léčbě psoriázy pokožky hlavy

28. dubna 2017 aktualizováno: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

Randomizovaná kontrolní studie účinnosti a bezpečnosti 0,25% desoximetasonového krému (Topoxy®) ve srovnání s 0,25% desoximetasonového krému (Topicorte®) při léčbě psoriázy na hlavě

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 0,25% desoximetasonového krému (Topoxy®) ve srovnání s 0,25% desoximetasonovým krémem (Topicorte®) při léčbě psoriázy na temeni hlavy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10900
        • Nábor
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Dermatologem diagnostikována psoriáza na hlavě
  3. Má psoriázu na temeni hlavy Zahrnuje ≥ 10 % celkové plochy hlavy a má také klinické příznaky nebo předchozí diagnózu psoriázy na trupu a/nebo končetinách
  4. Celková závažnost psoriázy na temeni hlavy by měla být odstupňována od mírné až po velmi závažnou podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
  5. Klinické příznaky (zarudnutí, tloušťka, šupinatost) by měly být hodnoceny jako „střední“ alespoň u 1 příznaku a „nepatrné“ u každého z dalších dvou příznaků
  6. Všichni účastníci souhlasí s účastí ve studii a již vyplní a podepíší formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Léčeni těmito léky před zařazením do studie

    • Lokální kortikosteroid pro psoriázu pokožky hlavy (kromě změkčovadel a šamponu) do 2 týdnů
    • Velmi účinné topické kortikosteroidy pro psoriázu na jiné oblasti nebo úzkopásmové ultrafialové B (NB-UVB) do 2 týdnů
    • Perorální psoralen plus Ultraviolet A (PUVA) nebo perorální léky (methotrexát, Acitretin, Cyklosporin) do 4 týdnů
    • Biologické látky nebo souběžné léky, které by mohly ovlivnit psoriázu pokožky hlavy (betablokátory, antimalarika, lithium) do 6 měsíců
  2. Má kožní infekci nebo atrofickou kůži na pokožce hlavy
  3. Má v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na 0,25% desoximetason
  4. Účastnice v těhotenství nebo v období kojení
  5. Účastníci, kteří se nemohou dostavit na následné návštěvy v nemocnici
  6. Účastníci s jiným základním onemocněním, např. diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění štítné žlázy
  7. Zranitelný subjekt např. negramotný člověk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,25% desoximetasonový krém (Topoxy®)

0,25% Desoximetasonový krém (Topoxy®): aplikujte na psoriázovou léze na hlavě dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

(Všem účastníkům bude rozdán dehtový šampon. Šampon by se měl nanášet na vlhkou pokožku hlavy každý druhý den, poté masírovat a nechat šampon na pokožce hlavy působit 5 minut, poté opláchnout vodou.)
Lék: 0,25% desoximetasonový krém (Topoxy®)
aplikujte dvakrát denně na lupénku na hlavě
Ostatní jména:
  • Topoxy®
Aktivní komparátor: 0,25% desoximetasonový krém (Topicorte®)

0,25% desoximetasonový krém (Topicorte®): aplikujte na psoriázovou léze na hlavě dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

(Všem účastníkům bude rozdán dehtový šampon. Šampon by se měl nanášet na vlhkou pokožku hlavy každý druhý den, poté masírovat a nechat šampon na pokožce hlavy působit 5 minut, poté opláchnout vodou.)
Lék: 0,25% desoximetasonový krém (Topicorte®)
aplikujte dvakrát denně na lupénku na hlavě
Ostatní jména:
  • Topicorte®
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: aplikujte na lupénku na hlavě 2x denně po dobu 8 týdnů. (Všem účastníkům bude rozdán dehtový šampon. Šampon by se měl nanášet na vlhkou pokožku hlavy každý druhý den, poté masírovat a nechat šampon na pokožce hlavy působit 5 minut, poté opláchnout vodou.)
Lék: Placebo
aplikujte dvakrát denně na lupénku na hlavě
Ostatní jména:
  • vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) po léčbě
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů
Celkové hodnocení výzkumníka (IGA) bylo zaznamenáno při první návštěvě a po léčbě 2, 4 a 8 týdnů 0,25% desoximetasonovým krémem (Topoxy®), 0,25% desoximetasonovým krémem (Topicorte®) nebo placebem. Skóre IGA sestávalo ze skóre 6 bodů (0 = nepřítomné onemocnění, 1 = velmi mírné onemocnění, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění a 5 = velmi závažné onemocnění)
2, 4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre (TSS) po léčbě
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů
Celkové skóre (TSS) bylo zaznamenáno při první návštěvě a po léčbě 2, 4 a 8 týdnů 0,25% desoximetasonovým krémem (Topoxy®), 0,25% desoximetasonovým krémem (Topicorte®) nebo placebem. Skóre TSS bylo součtem 5bodových hodnotících skóre pro erytém, induraci a šupinatění (0 = žádné známky, 1 = slabé známky, 2 = střední známky, 3 = závažné známky a 4 = velmi závažné známky)
2, 4 a 8 týdnů
Počet pacientů s jasným nebo chybějícím onemocněním po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s jasným nebo chybějícím onemocněním byl zaznamenán po 8 týdnech léčby 0,25% desoximetasonovým krémem (Topoxy®), 0,25% desoximetasonovým krémem (Topicorte®) nebo placebem.
8 týdnů
Nežádoucí účinky po léčbě
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů

Kožní nežádoucí účinky (např. kožní diskomfort, atrofie kůže, telangiektázie) z 0,25% desoximetasonového krému byly zaznamenány po léčbě 2, 4 a 8 týdnů.

Vedlejší účinky byly hodnoceny jako 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné pro kožní nepohodlí, kožní atrofii a teleangiektázii.
2, 4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siriraj Hospital

Spolupracovníci

SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol University
  • Studijní židle: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol University
  • Studijní židle: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol University
  • Studijní židle: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza pokožky hlavy

Klinické studie na 0,25% desoximetasonový krém (Topoxy®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit