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Eficacia y seguridad de la crema de desoximetasona al 0,25 % (Topoxy®) en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo

28 de abril de 2017 actualizado por: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

Un ensayo controlado aleatorio de eficacia y seguridad de la crema de desoximetasona al 0,25 % (Topoxy®) en comparación con la crema de desoximetasona al 0,25 % (Topicorte®) en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de desoximetasona al 0,25 % (Topoxy®) en comparación con la crema de desoximetasona al 0,25 % (Topicorte®) en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10900
        • Reclutamiento
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contacto:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD
          • Número de teléfono: 66868865277
          • Correo electrónico: pizzu43087@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Sub-Investigador:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Diagnosticado con psoriasis del cuero cabelludo por un dermatólogo
  3. Tiene psoriasis del cuero cabelludo Afecta ≥ 10% del área total del cuero cabelludo y también tiene signos clínicos, o un diagnóstico previo, de psoriasis en el tronco y/o las extremidades
  4. La gravedad total de la psoriasis del cuero cabelludo debe clasificarse de leve a muy grave según la puntuación de evaluación global del investigador (IGA)
  5. Los signos clínicos (enrojecimiento, espesor, descamación) deben calificarse como "Moderados" para al menos 1 signo y "leves" en cada uno de los otros dos signos
  6. Todos los participantes aceptan participar en el estudio y ya completan y firman el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Tratado con estos medicamentos antes de incluirlo en el estudio.

    • Corticosteroide tópico para la psoriasis del cuero cabelludo (excepto emolientes y champú) dentro de las 2 semanas
    • Corticosteroides tópicos muy potentes para la psoriasis en otra área o Ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) dentro de 2 semanas
    • Psoraleno oral más ultravioleta A (PUVA) o medicamento oral (metotrexato, acitretina, ciclosporina) dentro de las 4 semanas
    • Agentes biológicos o medicamentos concomitantes que puedan afectar la psoriasis del cuero cabelludo (betabloqueantes, medicamentos antipalúdicos, litio) dentro de los 6 meses
  2. Tiene infección de la piel o piel atrófica en el cuero cabelludo.
  3. Tiene antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a la desoximetasona al 0,25 %
  4. Mujeres participantes con embarazo o en periodo de lactancia
  5. Participantes que no pudieron asistir a las visitas de seguimiento en el hospital
  6. Participantes con otra enfermedad subyacente, p. diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad tiroidea
  7. Sujeto vulnerable, p. persona analfabeta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de desoximetasona al 0,25 % (Topoxy®)

Desoximetasona en crema al 0,25% (Topoxy®): aplicar sobre la lesión de psoriasis del cuero cabelludo dos veces al día durante 8 semanas.

(Se entregará shampoo de alquitrán a todos los participantes. El champú debe aplicarse sobre el cuero cabelludo húmedo cada dos días, luego masajear y dejar que el champú permanezca en el cuero cabelludo durante 5 minutos, luego enjuague con agua).
Droga: Crema de desoximetasona al 0,25 % (Topoxy®)
aplicar sobre la lesión de psoriasis del cuero cabelludo dos veces al día
Otros nombres:
  • Topoxy®
Comparador activo: Crema de desoximetasona al 0,25% (Topicorte®)

Crema de desoximetasona al 0,25% (Topicorte®): aplicar sobre la lesión de psoriasis del cuero cabelludo dos veces al día durante 8 semanas.

(Se entregará shampoo de alquitrán a todos los participantes. El champú debe aplicarse sobre el cuero cabelludo húmedo cada dos días, luego masajear y dejar que el champú permanezca en el cuero cabelludo durante 5 minutos, luego enjuague con agua).
Droga: Crema de desoximetasona al 0,25% (Topicorte®)
aplicar sobre la lesión de psoriasis del cuero cabelludo dos veces al día
Otros nombres:
  • Topicorte®
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: aplicar sobre la lesión de psoriasis del cuero cabelludo dos veces al día durante 8 semanas. (Se entregará shampoo de alquitrán a todos los participantes. El champú debe aplicarse sobre el cuero cabelludo húmedo cada dos días, luego masajear y dejar que el champú permanezca en el cuero cabelludo durante 5 minutos, luego enjuague con agua).
Droga: Placebo
aplicar sobre la lesión de psoriasis del cuero cabelludo dos veces al día
Otros nombres:
  • vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas
La puntuación de evaluación global del investigador (IGA) se registró en la primera visita y después de 2, 4 y 8 semanas de tratamiento con crema de desoximetasona al 0,25 % (Topoxy®), crema de desoximetasona al 0,25 % (Topicorte®) o placebo. La puntuación IGA constaba de 6 puntos (0 = ausencia de enfermedad, 1 = enfermedad muy leve, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave y 5 = enfermedad muy grave)
2, 4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación total de signos (TSS) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas
La puntuación total de signos (TSS) se registró en la primera visita y después de 2, 4 y 8 semanas de tratamiento con crema de desoximetasona al 0,25 % (Topoxy®), crema de desoximetasona al 0,25 % (Topicorte®) o placebo. El puntaje TSS fue la suma de puntajes de calificación de 5 puntos para eritema, induración y descamación (0 = ningún signo, 1 = signos leves, 2 = signos moderados, 3 = signos severos y 4 = signos muy severos)
2, 4 y 8 semanas
Número de pacientes con enfermedad clara o ausente después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se registró el número de pacientes con enfermedad clara o ausente después de 8 semanas de tratamiento con crema de desoximetasona al 0,25 % (Topoxy®), crema de desoximetasona al 0,25 % (Topicorte®) o placebo.
8 semanas
Efectos secundarios después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas

Efectos secundarios cutáneos (p. molestias en la piel, atrofia de la piel, telangiectasia) de la crema de desoximetasona al 0,25 % después de 2, 4 y 8 semanas de tratamiento.

Los efectos secundarios se calificaron como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo para molestias en la piel, atrofia de la piel y telangiectasia.
2, 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Siriraj Hospital

Colaboradores

SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Investigadores

  • Investigador principal: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol University
  • Silla de estudio: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol University
  • Silla de estudio: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol University
  • Silla de estudio: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPS01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis del cuero cabelludo

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