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0.25% 去氧米松乳膏 (Topoxy®) 治疗头皮银屑病的疗效和安全性

2017年4月28日 更新者:Pichanee Chaweekulrat、Siriraj Hospital

0.25% 去氧米松乳膏 (Topoxy®) 与 0.25% 去氧米松乳膏 (Topicorte®) 治疗头皮银屑病疗效和安全性的随机对照试验

本研究的目的是评估 0.25% 去氧米松乳膏 (Topoxy®) 与 0.25% 去氧米松乳膏 (Topicorte®) 治疗头皮银屑病的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

105

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bangkok、泰国、10900
        • 招聘中
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • 副研究员:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • 副研究员:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • 副研究员:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 经皮肤科医生诊断为头皮牛皮癣
  3. 有头皮银屑病 累及头皮总面积的 ≥ 10%,并且躯干和/或四肢也有银屑病的临床体征或既往诊断
  4. 根据研究者的整体评估评分 (IGA),头皮银屑病的总体严重程度应从轻度到非常严重
  5. 临床体征(发红、厚度、鳞状)应至少对 1 个体征评分为“中等”,对其他两个体征中的每一个评分为“轻微”
  6. 所有参与者都同意参与研究并已完成并签署同意书

排除标准:

  1. 在纳入研究之前接受过这些药物治疗

    • 2 周内用于头皮牛皮癣的外用皮质类固醇(润肤剂和洗发水除外)
    • 非常有效的外用皮质类固醇用于其他区域的牛皮癣或 2 周内的窄带紫外线 B (NB-UVB)
    • 4 周内口服补骨脂素加紫外线 A (PUVA) 或口服药物(甲氨蝶呤、阿维A、环孢菌素)
    • 6 个月内可能影响头皮牛皮癣的生物制剂或伴随药物(β-受体阻滞剂、抗疟药、锂)
  2. 头皮有皮肤感染或皮肤萎缩
  3. 对 0.25% 去氧米松有过敏反应或超敏反应史
  4. 怀孕或哺乳期的女性参与者
  5. 无法前来医院复诊的参与者
  6. 患有其他基础疾病的参与者,例如 糖尿病、高血压、甲状腺疾病
  7. 易受伤害的主题,例如 文盲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:0.25% 去氧米松乳膏 (Topoxy®)

0.25% Desoximetasone 乳膏 (Topoxy®):每天两次涂抹在头皮牛皮癣病灶处,持续 8 周。

(将为所有参与者提供焦油洗发水。 应每隔一天将洗发水涂抹在湿润的头皮上,然后按摩并让洗发水在头皮上停留 5 分钟,然后用水冲洗干净。)

每天两次涂抹在头皮牛皮癣病灶上
其他名称:
  • 拓扑氧®
有源比较器:0.25% 去氧米松乳膏 (Topicorte®)

0.25% Desoximetasone 乳膏 (Topicorte®):每天两次涂抹在头皮牛皮癣病灶处,持续 8 周。

(将为所有参与者提供焦油洗发水。 应每隔一天将洗发水涂抹在湿润的头皮上,然后按摩并让洗发水在头皮上停留 5 分钟,然后用水冲洗干净。)

每天两次涂抹在头皮牛皮癣病灶上
其他名称:
  • Topicorte®
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂:涂抹在头皮牛皮癣病灶处,每天两次,持续 8 周。 (将为所有参与者提供焦油洗发水。 应每隔一天将洗发水涂抹在湿润的头皮上,然后按摩并让洗发水在头皮上停留 5 分钟,然后用水冲洗干净。)
每天两次涂抹在头皮牛皮癣病灶上
其他名称:
  • 车辆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后研究者整体评估评分 (IGA) 的变化
大体时间:2、4 和 8 周
研究者的总体评估评分 (IGA) 在第一次就诊时以及在使用 0.25% 去氧米松乳膏 (Topoxy®)、0.25% 去氧米松乳膏 (Topicorte®) 或安慰剂治疗 2、4 和 8 周后进行记录。 IGA 评分由 6 分组成(0 = 无疾病,1 = 非常轻微的疾病,2 = 轻微疾病,3 = 中度疾病,4 = 严重疾病和 5 = 非常严重的疾病)
2、4 和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后总体征评分(TSS)的变化
大体时间:2、4 和 8 周
在第一次就诊时以及使用 0.25% 去氧米松乳膏 (Topoxy®)、0.25% 去氧米松乳膏 (Topicorte®) 或安慰剂治疗 2、4 和 8 周后记录总体征评分 (TSS)。 TSS 评分是红斑、硬结和脱屑的 5 分评分总和(0 = 无症状,1 = 轻微症状,2 = 中度症状,3 = 严重症状,4 = 非常严重的症状)
2、4 和 8 周
治疗后疾病明确或无疾病的患者人数
大体时间:8周
在用 0.25% 去氧米松乳膏 (Topoxy®)、0.25% 去氧米松乳膏 (Topicorte®) 或安慰剂治疗 8 周后,记录患有明显或无疾病的患者人数。
8周
治疗后的副作用
大体时间:2、4 和 8 周

皮肤副作用(例如 0.25%去氧米松乳膏治疗2、4、8周后出现皮肤不适、皮肤萎缩、毛细血管扩张)。

副作用评分为 0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 皮肤不适、皮肤萎缩和毛细血管扩张严重。

2、4 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D.、Mahidol University
  • 学习椅:Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D.、Mahidol University
  • 学习椅:Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D.、Mahidol University
  • 学习椅:Pichanee Chaweekulrat, M.D.、Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月20日

首次发布 (估计)

2016年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月28日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

0.25% 去氧米松乳膏 (Topoxy®)的临床试验

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