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Conseils et rappels pour le dépistage régulier du VIH et des IST (Napneung-1)

14 février 2021 mis à jour par: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Une étude randomisée pour comparer trois stratégies de conseil et évaluer l'efficacité des rappels pour le dépistage régulier du VIH, de l'hépatite B et C et de la syphilis

Intervention de conseil :

Objectif principal : évaluer et comparer, dans des populations à risque, l'efficacité de trois méthodes de conseil différentes en termes de propension à revenir pour un nouveau test VIH. Objectifs secondaires : évaluer et comparer l'efficacité des méthodes de conseil en termes de comportement à risque déclaré et de connaissance du VIH ainsi que leur acceptabilité et leur rapport coût-efficacité ; décrire la distribution de la durée depuis la primo-infection par le VIH jusqu'à la détection ; et estimer la prévalence des hépatites B et C chroniques et de la syphilis chez les participants non infectés par le VIH des populations ciblées.

Intervention de rappel Objectif principal : évaluer et comparer, chez les personnes à risque nécessitant des tests fréquents, l'efficacité des rappels en termes de propension à revenir pour un nouveau test VIH dans les 7 mois.

Objectif secondaire : évaluer le rapport coût-efficacité des relances.

Les analyses intermédiaires ont démontré que certaines stratégies sont meilleures que d'autres et le Comité consultatif a recommandé de n'utiliser que les stratégies les plus efficaces (Conseil assisté par ordinateur et Prise de rendez-vous et envoi de rappel aux clients).

En outre, les plages normales de numération des cellules CD4 chez 30 personnes non infectées par le VIH en Thaïlande seront évaluées. L'élastométrie transitoire (FibroScan) sera utilisée pour évaluer la fibrose hépatique chez les participants avec et sans hépatite virale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera présentée aux clients, qui seront invités à consentir formellement à y participer. Les clients résidant ou travaillant en Thaïlande et capables de communiquer avec le conseiller seront éligibles. Les étrangers séjournant en Thaïlande pour les vacances ou la retraite seront exclus, sauf s'ils se présentent avec leur partenaire qui est par ailleurs éligible à l'étude. A chaque visite, les participants se verront proposer un rendez-vous pour un re-test. S'ils le souhaitent, l'équipe d'étude leur enverra des rappels.

Lors de la première visite, les participants seront assignés au hasard à l'une des trois méthodes différentes de conseil sur le VIH, les hépatites B et C et la syphilis : conseil standard en face à face, conseil informationnel/éducatif assisté par ordinateur ou conseil à la demande. (le conseiller invite le participant à poser des questions). Les participants seront ensuite assignés au hasard à l'une des trois stratégies de rappel : Rendez-vous + rappel, Rappel uniquement ou Aucun rendez-vous et aucun rappel.

À chaque visite, un échantillon de sang sera prélevé pour tester le VIH, les hépatites B et C et la syphilis. Les examens de laboratoire seront gratuits pour tous les participants. Après la prise de sang, les participants seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer leurs connaissances, attitudes et pratiques vis-à-vis du VIH et des autres infections. Les résultats des tests seront ensuite fournis. En cas d'infection par le VIH confirmée, les participants recevront des conseils supplémentaires, une mesure du nombre de cellules CD4 et des options de référence pour un traitement immédiat. Les échantillons de sang prélevés au cours de l'étude pour le diagnostic seront conservés pour la détermination du stade Fiebig (durée depuis la primo-infection par le VIH), l'évaluation de la résistance aux médicaments du VIH transmise (séquençage) et l'étude des réseaux de transmission virale.

Dans une sous-étude, nous comparerons la fibrose hépatique évaluée par élastométrie transitoire et les biomarqueurs sériques (i.e. APRI et FIB-4) chez les participants de Napneung avec HBsAg et ceux avec des anticorps anti-VHC, et comparer les mesures avec celles obtenues chez les participants négatifs à ces tests.

Les analyses intermédiaires ont démontré que certaines stratégies sont meilleures que d'autres et le Comité consultatif a recommandé de n'utiliser que les stratégies les plus efficaces (Conseil assisté par ordinateur et Prise de rendez-vous et envoi de rappel aux clients). Ainsi l'attribution aux armoiries "Pas de rendez-vous, pas de rappel" et "Rappel seulement" a été supprimée le 12 janvier 2019.

Suite à la publication des plages normales de numération des cellules CD4 chez les personnes non infectées par le VIH en Thaïlande depuis 1997 (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun et Suvanpiyasiri, 1997), on ne sait pas si ces normes ont changé en fonction des changements de l'état nutritionnel et du mode de vie chez les jeunes adultes. . Nous évaluerons le nombre de cellules CD4/mL dans le sang des 30 premiers clients féminins non infectés par le VIH et des 30 premiers clients masculins non infectés par le VIH âgés de moins de 26 ans afin de déterminer s'il existe une tendance à l'augmentation du nombre de jeunes en raison de l'évolution de l'alimentation et du mode de vie au cours des dernières décennies. Cette sous-étude sera menée du 1er février 2019 au 31 janvier 2021.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1961

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chiang Mai, Thaïlande, 50100
        • Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • MAP Foundation testing facility
      • Chiang Rai, Thaïlande
        • Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résider ou travailler en Thaïlande
  • Capable de communiquer avec le conseiller
  • Adultes (>= 18 ans)

Critère d'exclusion:

  • Étrangers séjournant en Thaïlande pour des vacances ou une retraite, sauf s'ils se présentent avec leur partenaire séjournant en permanence en Thaïlande ou travaillant en Thaïlande
  • Couples demandant une séance de conseil de couple
  • Participants séropositifs (sur la base de la déclaration du client)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consultation assistée par ordinateur
Séance interactive d'information/éducative assistée par ordinateur suivie d'une séance interactive en face à face pour discuter de problèmes personnels avec un conseiller au besoin
Le conseiller ouvre le programme d'information/conseil éducatif interactif assisté par ordinateur sur la tablette et invite le participant à utiliser le programme.
A un rendez-vous et reçoit des rappels pour des tests supplémentaires
Ne recevez que des rappels pour des tests supplémentaires
Pas de rendez-vous et pas de rappels pour d'autres tests
Expérimental: Conseils à la demande
Le conseiller demande si le participant a des questions
A un rendez-vous et reçoit des rappels pour des tests supplémentaires
Ne recevez que des rappels pour des tests supplémentaires
Pas de rendez-vous et pas de rappels pour d'autres tests
Le conseiller invite uniquement les participants à poser des questions sur le VIH et les autres IST.
Comparateur actif: Consultation standard
Séance de conseil interactive en face à face
A un rendez-vous et reçoit des rappels pour des tests supplémentaires
Ne recevez que des rappels pour des tests supplémentaires
Pas de rendez-vous et pas de rappels pour d'autres tests
Le conseiller donne des informations/éducations générales en face à face
Expérimental: Rendez-vous + rappel
Prendre rendez-vous et envoyer un SMS de rappel
Le conseiller ouvre le programme d'information/conseil éducatif interactif assisté par ordinateur sur la tablette et invite le participant à utiliser le programme.
A un rendez-vous et reçoit des rappels pour des tests supplémentaires
Le conseiller invite uniquement les participants à poser des questions sur le VIH et les autres IST.
Le conseiller donne des informations/éducations générales en face à face
Expérimental: Rappel uniquement
Envoyer un SMS de rappel uniquement
Le conseiller ouvre le programme d'information/conseil éducatif interactif assisté par ordinateur sur la tablette et invite le participant à utiliser le programme.
Ne recevez que des rappels pour des tests supplémentaires
Le conseiller invite uniquement les participants à poser des questions sur le VIH et les autres IST.
Le conseiller donne des informations/éducations générales en face à face
Comparateur actif: Pas de rendez-vous et pas de rappel
Aucun rendez-vous et aucun SMS de rappel envoyé
Le conseiller ouvre le programme d'information/conseil éducatif interactif assisté par ordinateur sur la tablette et invite le participant à utiliser le programme.
Pas de rendez-vous et pas de rappels pour d'autres tests
Le conseiller invite uniquement les participants à poser des questions sur le VIH et les autres IST.
Le conseiller donne des informations/éducations générales en face à face

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants issus de populations à risque venant pour un nouveau test de dépistage du VIH
Délai: Dans les 7 mois suivant la première visite
Nombre de participants subissant un nouveau test divisé par le nombre de participants à risque
Dans les 7 mois suivant la première visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Première publication (Estimation)

26 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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