- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02752152
Conseils et rappels pour le dépistage régulier du VIH et des IST (Napneung-1)
Une étude randomisée pour comparer trois stratégies de conseil et évaluer l'efficacité des rappels pour le dépistage régulier du VIH, de l'hépatite B et C et de la syphilis
Intervention de conseil :
Objectif principal : évaluer et comparer, dans des populations à risque, l'efficacité de trois méthodes de conseil différentes en termes de propension à revenir pour un nouveau test VIH. Objectifs secondaires : évaluer et comparer l'efficacité des méthodes de conseil en termes de comportement à risque déclaré et de connaissance du VIH ainsi que leur acceptabilité et leur rapport coût-efficacité ; décrire la distribution de la durée depuis la primo-infection par le VIH jusqu'à la détection ; et estimer la prévalence des hépatites B et C chroniques et de la syphilis chez les participants non infectés par le VIH des populations ciblées.
Intervention de rappel Objectif principal : évaluer et comparer, chez les personnes à risque nécessitant des tests fréquents, l'efficacité des rappels en termes de propension à revenir pour un nouveau test VIH dans les 7 mois.
Objectif secondaire : évaluer le rapport coût-efficacité des relances.
Les analyses intermédiaires ont démontré que certaines stratégies sont meilleures que d'autres et le Comité consultatif a recommandé de n'utiliser que les stratégies les plus efficaces (Conseil assisté par ordinateur et Prise de rendez-vous et envoi de rappel aux clients).
En outre, les plages normales de numération des cellules CD4 chez 30 personnes non infectées par le VIH en Thaïlande seront évaluées. L'élastométrie transitoire (FibroScan) sera utilisée pour évaluer la fibrose hépatique chez les participants avec et sans hépatite virale.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude sera présentée aux clients, qui seront invités à consentir formellement à y participer. Les clients résidant ou travaillant en Thaïlande et capables de communiquer avec le conseiller seront éligibles. Les étrangers séjournant en Thaïlande pour les vacances ou la retraite seront exclus, sauf s'ils se présentent avec leur partenaire qui est par ailleurs éligible à l'étude. A chaque visite, les participants se verront proposer un rendez-vous pour un re-test. S'ils le souhaitent, l'équipe d'étude leur enverra des rappels.
Lors de la première visite, les participants seront assignés au hasard à l'une des trois méthodes différentes de conseil sur le VIH, les hépatites B et C et la syphilis : conseil standard en face à face, conseil informationnel/éducatif assisté par ordinateur ou conseil à la demande. (le conseiller invite le participant à poser des questions). Les participants seront ensuite assignés au hasard à l'une des trois stratégies de rappel : Rendez-vous + rappel, Rappel uniquement ou Aucun rendez-vous et aucun rappel.
À chaque visite, un échantillon de sang sera prélevé pour tester le VIH, les hépatites B et C et la syphilis. Les examens de laboratoire seront gratuits pour tous les participants. Après la prise de sang, les participants seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer leurs connaissances, attitudes et pratiques vis-à-vis du VIH et des autres infections. Les résultats des tests seront ensuite fournis. En cas d'infection par le VIH confirmée, les participants recevront des conseils supplémentaires, une mesure du nombre de cellules CD4 et des options de référence pour un traitement immédiat. Les échantillons de sang prélevés au cours de l'étude pour le diagnostic seront conservés pour la détermination du stade Fiebig (durée depuis la primo-infection par le VIH), l'évaluation de la résistance aux médicaments du VIH transmise (séquençage) et l'étude des réseaux de transmission virale.
Dans une sous-étude, nous comparerons la fibrose hépatique évaluée par élastométrie transitoire et les biomarqueurs sériques (i.e. APRI et FIB-4) chez les participants de Napneung avec HBsAg et ceux avec des anticorps anti-VHC, et comparer les mesures avec celles obtenues chez les participants négatifs à ces tests.
Les analyses intermédiaires ont démontré que certaines stratégies sont meilleures que d'autres et le Comité consultatif a recommandé de n'utiliser que les stratégies les plus efficaces (Conseil assisté par ordinateur et Prise de rendez-vous et envoi de rappel aux clients). Ainsi l'attribution aux armoiries "Pas de rendez-vous, pas de rappel" et "Rappel seulement" a été supprimée le 12 janvier 2019.
Suite à la publication des plages normales de numération des cellules CD4 chez les personnes non infectées par le VIH en Thaïlande depuis 1997 (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun et Suvanpiyasiri, 1997), on ne sait pas si ces normes ont changé en fonction des changements de l'état nutritionnel et du mode de vie chez les jeunes adultes. . Nous évaluerons le nombre de cellules CD4/mL dans le sang des 30 premiers clients féminins non infectés par le VIH et des 30 premiers clients masculins non infectés par le VIH âgés de moins de 26 ans afin de déterminer s'il existe une tendance à l'augmentation du nombre de jeunes en raison de l'évolution de l'alimentation et du mode de vie au cours des dernières décennies. Cette sous-étude sera menée du 1er février 2019 au 31 janvier 2021.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiang Mai, Thaïlande, 50100
- Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
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Chiang Mai, Thaïlande
- MAP Foundation testing facility
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Chiang Rai, Thaïlande
- Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résider ou travailler en Thaïlande
- Capable de communiquer avec le conseiller
- Adultes (>= 18 ans)
Critère d'exclusion:
- Étrangers séjournant en Thaïlande pour des vacances ou une retraite, sauf s'ils se présentent avec leur partenaire séjournant en permanence en Thaïlande ou travaillant en Thaïlande
- Couples demandant une séance de conseil de couple
- Participants séropositifs (sur la base de la déclaration du client)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Consultation assistée par ordinateur
Séance interactive d'information/éducative assistée par ordinateur suivie d'une séance interactive en face à face pour discuter de problèmes personnels avec un conseiller au besoin
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Le conseiller ouvre le programme d'information/conseil éducatif interactif assisté par ordinateur sur la tablette et invite le participant à utiliser le programme.
A un rendez-vous et reçoit des rappels pour des tests supplémentaires
Ne recevez que des rappels pour des tests supplémentaires
Pas de rendez-vous et pas de rappels pour d'autres tests
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Expérimental: Conseils à la demande
Le conseiller demande si le participant a des questions
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A un rendez-vous et reçoit des rappels pour des tests supplémentaires
Ne recevez que des rappels pour des tests supplémentaires
Pas de rendez-vous et pas de rappels pour d'autres tests
Le conseiller invite uniquement les participants à poser des questions sur le VIH et les autres IST.
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Comparateur actif: Consultation standard
Séance de conseil interactive en face à face
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A un rendez-vous et reçoit des rappels pour des tests supplémentaires
Ne recevez que des rappels pour des tests supplémentaires
Pas de rendez-vous et pas de rappels pour d'autres tests
Le conseiller donne des informations/éducations générales en face à face
|
|
Expérimental: Rendez-vous + rappel
Prendre rendez-vous et envoyer un SMS de rappel
|
Le conseiller ouvre le programme d'information/conseil éducatif interactif assisté par ordinateur sur la tablette et invite le participant à utiliser le programme.
A un rendez-vous et reçoit des rappels pour des tests supplémentaires
Le conseiller invite uniquement les participants à poser des questions sur le VIH et les autres IST.
Le conseiller donne des informations/éducations générales en face à face
|
|
Expérimental: Rappel uniquement
Envoyer un SMS de rappel uniquement
|
Le conseiller ouvre le programme d'information/conseil éducatif interactif assisté par ordinateur sur la tablette et invite le participant à utiliser le programme.
Ne recevez que des rappels pour des tests supplémentaires
Le conseiller invite uniquement les participants à poser des questions sur le VIH et les autres IST.
Le conseiller donne des informations/éducations générales en face à face
|
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Comparateur actif: Pas de rendez-vous et pas de rappel
Aucun rendez-vous et aucun SMS de rappel envoyé
|
Le conseiller ouvre le programme d'information/conseil éducatif interactif assisté par ordinateur sur la tablette et invite le participant à utiliser le programme.
Pas de rendez-vous et pas de rappels pour d'autres tests
Le conseiller invite uniquement les participants à poser des questions sur le VIH et les autres IST.
Le conseiller donne des informations/éducations générales en face à face
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants issus de populations à risque venant pour un nouveau test de dépistage du VIH
Délai: Dans les 7 mois suivant la première visite
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Nombre de participants subissant un nouveau test divisé par le nombre de participants à risque
|
Dans les 7 mois suivant la première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à Spirochaetales
- Infections tréponémiques
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Syphilis
Autres numéros d'identification d'étude
- Napneung-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .