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Aconselhamento e lembretes para triagem regular de HIV e DSTs (Napneung-1)

14 de fevereiro de 2021 atualizado por: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Um estudo randomizado para comparar três estratégias de aconselhamento e avaliar a eficácia de lembretes para testes regulares de HIV, hepatite B e C e sífilis

Intervenção de aconselhamento:

Objetivo primário: avaliar e comparar, em populações de risco, a eficácia de três diferentes métodos de aconselhamento em termos de propensão a voltar para um novo teste de HIV. Objetivos secundários: avaliar e comparar a eficácia dos métodos de aconselhamento em termos de comportamento de risco relatado e conhecimento sobre o HIV, bem como sua aceitabilidade e custo-efetividade; descrever a distribuição da duração desde a infecção primária do HIV até a detecção; e estimar a prevalência de hepatite crônica B e C e sífilis em participantes não infectados pelo HIV de populações-alvo.

Intervenção de lembrete Objetivo primário: avaliar e comparar, em indivíduos em risco que requerem testagem frequente, a eficácia de lembretes em termos de propensão a voltar para um novo teste de HIV em 7 meses.

Objetivo secundário: avaliar o custo-efetividade dos lembretes.

As análises interinas mostraram que algumas estratégias são melhores do que outras e o Comitê Consultivo recomendou o uso apenas das estratégias mais eficientes (Aconselhamento assistido por computador e Agendamento de consulta e envio de lembrete aos clientes).

Além disso, serão avaliados os intervalos normais de contagem de células CD4 em 30 indivíduos não infectados pelo HIV na Tailândia. A elastometria transitória (FibroScan) será utilizada para avaliar a fibrose hepática em participantes com e sem hepatite viral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será apresentado aos clientes, que serão solicitados a consentir formalmente em participar. Os clientes que residem ou trabalham na Tailândia e podem se comunicar com o conselheiro serão elegíveis. Os estrangeiros que estiverem na Tailândia para férias ou aposentadoria serão excluídos, exceto se apresentarem junto com seu parceiro que seja elegível para o estudo. Em cada visita, será proposta aos participantes uma marcação para um re-teste. Se desejarem, a equipe de estudo enviará lembretes.

Na primeira visita, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três métodos diferentes de aconselhamento sobre HIV, hepatite B e C e sífilis: aconselhamento presencial padrão, aconselhamento informativo/educacional assistido por computador ou aconselhamento sob demanda (o conselheiro convida o participante a fazer perguntas). Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das três estratégias de lembrete: Compromisso+lembrete, Apenas lembrete ou Sem compromisso e sem lembrete.

A cada visita, será coletada amostra de sangue para testes de HIV, hepatites B e C e sífilis. Os exames laboratoriais serão gratuitos para todos os participantes. Após a coleta de sangue, os participantes serão convidados a preencher um questionário para avaliar seus conhecimentos, atitudes e práticas em relação ao HIV e outras infecções. Os resultados dos testes serão então fornecidos. Em caso de infecção confirmada pelo HIV, os participantes receberão aconselhamento adicional, medição da contagem de células CD4 e opções de encaminhamento para tratamento imediato. Amostras de sangue coletadas durante o estudo para o diagnóstico serão armazenadas para determinação do estágio Fiebig (duração desde a infecção primária pelo HIV), avaliação da resistência do HIV transmitido às drogas (sequenciamento) e investigação das redes de transmissão viral.

Em um subestudo, compararemos a fibrose hepática avaliada por elastometria transitória e biomarcadores séricos (i.e. APRI e FIB-4) em participantes Napneung com HBsAg e naqueles com anticorpos anti-HCV, e comparar as medidas com as obtidas em participantes negativos para esses testes.

As análises interinas mostraram que algumas estratégias são melhores do que outras e o Comitê Consultivo recomendou o uso apenas das estratégias mais eficientes (Aconselhamento assistido por computador e Agendamento de consulta e envio de lembrete aos clientes). Assim, a acumulação para os braços "Sem compromisso, sem lembrete" e "Somente lembrete" foi descontinuada em 12 de janeiro de 2019.

Após a publicação de intervalos normais de contagem de células CD4 em indivíduos não infectados pelo HIV na Tailândia desde 1997 (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun e Suvanpiyasiri, 1997), não se sabe se essas normas mudaram em relação às mudanças no estado nutricional e estilo de vida em adultos jovens . Avaliaremos o número de células CD4/mL no sangue das primeiras 30 mulheres não infectadas pelo HIV e dos primeiros 30 homens não infectados pelo HIV com idade inferior a 26 anos para determinar se há tendência de aumento de jovens devido a as mudanças na nutrição e estilo de vida durante as últimas décadas. Este subestudo será realizado de 1º de fevereiro de 2019 a 31 de janeiro de 2021.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1961

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chiang Mai, Tailândia, 50100
        • Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Tailândia
        • MAP Foundation testing facility
      • Chiang Rai, Tailândia
        • Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residir ou trabalhar na Tailândia
  • Capaz de se comunicar com o conselheiro
  • Adultos (>= 18 anos)

Critério de exclusão:

  • Estrangeiros que estejam na Tailândia para férias ou aposentadoria, exceto se estiverem se apresentando junto com seu parceiro permanecendo permanentemente na Tailândia ou trabalhando na Tailândia
  • Casais solicitando uma sessão de aconselhamento de casal
  • Participantes HIV positivos (com base na declaração do cliente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento assistido por computador
Sessão interativa informativa/educacional assistida por computador, seguida de uma sessão presencial interativa para discutir questões pessoais com um conselheiro, conforme necessário
O conselheiro abre o programa de aconselhamento interativo educacional/informativo assistido por computador no computador tablet e convida o participante a usar o programa.
Tem um compromisso e recebe lembretes para novos testes
Receber apenas lembretes para testes adicionais
Sem compromisso e sem lembretes para testes adicionais
Experimental: Aconselhamento sob demanda
O conselheiro pergunta se o participante tem alguma dúvida
Tem um compromisso e recebe lembretes para novos testes
Receber apenas lembretes para testes adicionais
Sem compromisso e sem lembretes para testes adicionais
O conselheiro apenas convida os participantes a fazerem perguntas sobre o HIV e outras DSTs.
Comparador Ativo: Aconselhamento padrão
Sessão de aconselhamento presencial interativa
Tem um compromisso e recebe lembretes para novos testes
Receber apenas lembretes para testes adicionais
Sem compromisso e sem lembretes para testes adicionais
O conselheiro fornece informações/educações gerais face a face
Experimental: Compromisso + lembrete
Marcar consulta e enviar lembrete por SMS
O conselheiro abre o programa de aconselhamento interativo educacional/informativo assistido por computador no computador tablet e convida o participante a usar o programa.
Tem um compromisso e recebe lembretes para novos testes
O conselheiro apenas convida os participantes a fazerem perguntas sobre o HIV e outras DSTs.
O conselheiro fornece informações/educações gerais face a face
Experimental: Apenas lembrete
Enviar apenas lembrete por SMS
O conselheiro abre o programa de aconselhamento interativo educacional/informativo assistido por computador no computador tablet e convida o participante a usar o programa.
Receber apenas lembretes para testes adicionais
O conselheiro apenas convida os participantes a fazerem perguntas sobre o HIV e outras DSTs.
O conselheiro fornece informações/educações gerais face a face
Comparador Ativo: Sem compromisso e sem lembrete
Nenhum compromisso e nenhum lembrete por SMS enviado
O conselheiro abre o programa de aconselhamento interativo educacional/informativo assistido por computador no computador tablet e convida o participante a usar o programa.
Sem compromisso e sem lembretes para testes adicionais
O conselheiro apenas convida os participantes a fazerem perguntas sobre o HIV e outras DSTs.
O conselheiro fornece informações/educações gerais face a face

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes de populações em risco que vêm para um novo teste de HIV
Prazo: Dentro de 7 meses após a primeira visita
Número de participantes com reteste dividido pelo número de participantes em risco
Dentro de 7 meses após a primeira visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aconselhamento assistido por computador

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