Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanácsadás és emlékeztetők a rendszeres HIV- és STI-szűréshez (Napneung-1)

2021. február 14. frissítette: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Véletlenszerű vizsgálat három tanácsadási stratégia összehasonlítására és az emlékeztetők hatékonyságának értékelésére a rendszeres HIV, hepatitis B és C, valamint szifilisz tesztelés során

Tanácsadó beavatkozás:

Elsődleges cél: három különböző tanácsadási módszer hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a veszélyeztetett populációkban a HIV újbóli tesztre való visszatérési hajlandóság tekintetében. Másodlagos célok: a tanácsadási módszerek hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a jelentett kockázati magatartás és HIV ismeretek, valamint elfogadhatóságuk és költséghatékonyságuk tekintetében; írja le a HIV elsődleges fertőzésétől a kimutatásig eltelt időtartam megoszlását; és megbecsülik a krónikus hepatitis B és C, valamint a szifilisz prevalenciáját a HIV-vel nem fertőzött résztvevők körében.

Emlékeztető beavatkozás Elsődleges cél: értékelni és összehasonlítani a gyakori tesztelést igénylő veszélyeztetett egyéneknél az emlékeztetők hatékonyságát a 7 hónapon belüli ismételt HIV-tesztre való visszatérés tekintetében.

Másodlagos cél: az emlékeztetők költséghatékonyságának felmérése.

Az időközi elemzések kimutatták, hogy egyes stratégiák jobbak a többinél, és a Tanácsadó Bizottság csak a leghatékonyabb stratégiák alkalmazását javasolta (Számítógéppel segített tanácsadás, Időpont egyeztetés és emlékeztető küldése az ügyfeleknek).

Ezenkívül felmérik a CD4 sejtszám normál tartományát 30 thaiföldi HIV-fertőzetlen egyénben. Átmeneti elasztometriát (FibroScan) alkalmaznak a májfibrózis értékelésére vírusos hepatitisben szenvedő és nem szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmányt bemutatják az ügyfeleknek, akiktől hivatalos hozzájárulásukat kell kérniük a részvételhez. Azok az ügyfelek, akik Thaiföldön tartózkodnak vagy dolgoznak, és képesek kommunikálni a tanácsadóval. A Thaiföldön nyaralni vagy nyugdíjba vonulás céljából tartózkodó külföldiek kizárásra kerülnek, kivéve, ha olyan társukkal együtt jelennek meg, aki egyébként jogosult a tanulmányozásra. Minden látogatás alkalmával a résztvevők időpontot javasolnak egy ismételt tesztre. Ha kívánják, a kutatócsoport emlékeztetőket küld nekik.

Az első látogatás alkalmával a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a HIV-vel, a hepatitis B-vel és C-vel, valamint a szifiliszszel kapcsolatos tanácsadás három különböző módszerének egyikére: szokásos személyes tanácsadás, számítógéppel támogatott információs/oktatási tanácsadás vagy igény szerinti tanácsadás. (a tanácsadó felkéri a résztvevőt, hogy tegyen fel kérdéseket). A résztvevőket ezután véletlenszerűen hozzárendeljük a három emlékeztető stratégia egyikéhez: Találkozó+emlékeztető, Csak emlékeztető vagy Nincs találkozó és nincs emlékeztető.

Minden vizit alkalmával vérmintát vesznek a HIV, a hepatitis B és C, valamint a szifilisz kimutatására. A laboratóriumi vizsgálatok minden résztvevő számára ingyenesek. A vérvétel után a résztvevőket felkérik egy kérdőív kitöltésére, amellyel felmérhetik tudásukat, attitűdjüket és gyakorlatukat a HIV-vel és más fertőzésekkel kapcsolatban. Ezt követően adják meg a teszteredményeket. Megerősített HIV-fertőzés esetén a résztvevők további tanácsadást, CD4 sejtszám mérést és azonnali kezelésre utaló lehetőséget kapnak. A vizsgálat során a diagnózis felállításához gyűjtött vérmintákat tárolják a Fiebig-stádium meghatározásához (a HIV elsődleges fertőzés óta eltelt időtartam), a továbbított HIV gyógyszerrezisztencia értékeléséhez (szekvenáláshoz) és a vírusátviteli hálózatok vizsgálatához.

Egy részvizsgálatban összehasonlítjuk a tranziens elasztometriával értékelt májfibrózist és a szérum biomarkereket (pl. APRI és FIB-4) a HBsAg-t és az anti-HCV antitesteket hordozó Napneung-résztvevőkben, és hasonlítsa össze az eredményeket az ezekre a tesztekre negatív résztvevőknél kapott mérésekkel.

Az időközi elemzések kimutatták, hogy egyes stratégiák jobbak a többinél, és a Tanácsadó Bizottság csak a leghatékonyabb stratégiák alkalmazását javasolta (Számítógéppel segített tanácsadás, Időpont egyeztetés és emlékeztető küldése az ügyfeleknek). Így a „Nincs időpont, nincs emlékeztető” és a „Csak emlékeztető” karok elhatárolása 2019. január 12-én megszűnt.

A thaiföldi HIV-fertőzött egyének CD4-sejtszámának normál tartományainak 1997 óta történő közzétételét követően (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun és Suvanpiyasiri, 1997) nem ismert, hogy ezek a normák változtak-e a fiatal felnőttek táplálkozási állapotának és életmódjának változásaival összefüggésben. . Felmérjük a CD4 sejtek/ml számát az első 30 HIV-fertőzött nő és az első 30 HIV-fertőzetlen férfi kliens vérében, 26 évnél fiatalabb, hogy megállapítsuk, van-e tendencia a fiatalok számának növekedésére a a táplálkozás és az életmód változásai az elmúlt évtizedekben. Ez az altanulmány 2019. február 1. és 2021. január 31. között zajlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1961

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chiang Mai, Thaiföld, 50100
        • Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • MAP Foundation testing facility
      • Chiang Rai, Thaiföld
        • Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Thaiföldön tartózkodik vagy dolgozik
  • Képes kommunikálni a tanácsadóval
  • Felnőttek (>= 18 évesek)

Kizárási kritériumok:

  • Nyaralás vagy nyugdíj céljából Thaiföldön tartózkodó külföldiek, kivéve, ha tartósan Thaiföldön tartózkodó vagy Thaiföldön dolgozó partnerükkel együtt jelennek meg
  • Párok, akik párkapcsolati tanácsadást kérnek
  • HIV-pozitív résztvevők (az ügyfél nyilatkozata alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Számítógéppel segített tanácsadás
Számítógéppel segített információs/oktató interaktív foglalkozás, majd egy interaktív személyes beszélgetés, ahol szükség szerint megbeszélhetjük a személyes problémákat egy tanácsadóval
A tanácsadó megnyitja a számítógéppel támogatott információs/oktatási interaktív tanácsadó programot a táblagépen, és felkéri a résztvevőt a program használatára.
Találkozó van, és emlékeztetőket kap a további teszteléshez
Csak a további teszteléshez kapjon emlékeztetőket
Nincs időpont és nincs emlékeztető a további tesztelésre
Kísérleti: Igény szerinti tanácsadás
A tanácsadó megkérdezi, hogy van-e kérdése a résztvevőnek
Találkozó van, és emlékeztetőket kap a további teszteléshez
Csak a további teszteléshez kapjon emlékeztetőket
Nincs időpont és nincs emlékeztető a további tesztelésre
A tanácsadó csak arra kéri a résztvevőket, hogy tegyenek fel kérdéseket a HIV-vel és más nemi úton terjedő fertőzésekkel kapcsolatban.
Aktív összehasonlító: Standard tanácsadás
Interaktív személyes tanácsadás
Találkozó van, és emlékeztetőket kap a további teszteléshez
Csak a további teszteléshez kapjon emlékeztetőket
Nincs időpont és nincs emlékeztető a további tesztelésre
A tanácsadó személyesen ad általános tájékoztatást/oktatást
Kísérleti: Időpont egyeztetés + emlékeztető
Kérjen időpontot és küldjön emlékeztetőt SMS-ben
A tanácsadó megnyitja a számítógéppel támogatott információs/oktatási interaktív tanácsadó programot a táblagépen, és felkéri a résztvevőt a program használatára.
Találkozó van, és emlékeztetőket kap a további teszteléshez
A tanácsadó csak arra kéri a résztvevőket, hogy tegyenek fel kérdéseket a HIV-vel és más nemi úton terjedő fertőzésekkel kapcsolatban.
A tanácsadó személyesen ad általános tájékoztatást/oktatást
Kísérleti: Csak emlékeztető
Csak SMS-emlékeztető küldése
A tanácsadó megnyitja a számítógéppel támogatott információs/oktatási interaktív tanácsadó programot a táblagépen, és felkéri a résztvevőt a program használatára.
Csak a további teszteléshez kapjon emlékeztetőket
A tanácsadó csak arra kéri a résztvevőket, hogy tegyenek fel kérdéseket a HIV-vel és más nemi úton terjedő fertőzésekkel kapcsolatban.
A tanácsadó személyesen ad általános tájékoztatást/oktatást
Aktív összehasonlító: Nincs időpont és nincs emlékeztető
Nincs időpont, és nem küldtek SMS-emlékeztetőt
A tanácsadó megnyitja a számítógéppel támogatott információs/oktatási interaktív tanácsadó programot a táblagépen, és felkéri a résztvevőt a program használatára.
Nincs időpont és nincs emlékeztető a további tesztelésre
A tanácsadó csak arra kéri a résztvevőket, hogy tegyenek fel kérdéseket a HIV-vel és más nemi úton terjedő fertőzésekkel kapcsolatban.
A tanácsadó személyesen ad általános tájékoztatást/oktatást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya a veszélyeztetett populációból, akik ismét HIV-tesztre érkeznek
Időkeret: Az első látogatást követő 7 hónapon belül
Az ismételt teszten részt vevők száma osztva a veszélyeztetett résztvevők számával
Az első látogatást követő 7 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel