- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02752152
Tanácsadás és emlékeztetők a rendszeres HIV- és STI-szűréshez (Napneung-1)
Véletlenszerű vizsgálat három tanácsadási stratégia összehasonlítására és az emlékeztetők hatékonyságának értékelésére a rendszeres HIV, hepatitis B és C, valamint szifilisz tesztelés során
Tanácsadó beavatkozás:
Elsődleges cél: három különböző tanácsadási módszer hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a veszélyeztetett populációkban a HIV újbóli tesztre való visszatérési hajlandóság tekintetében. Másodlagos célok: a tanácsadási módszerek hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a jelentett kockázati magatartás és HIV ismeretek, valamint elfogadhatóságuk és költséghatékonyságuk tekintetében; írja le a HIV elsődleges fertőzésétől a kimutatásig eltelt időtartam megoszlását; és megbecsülik a krónikus hepatitis B és C, valamint a szifilisz prevalenciáját a HIV-vel nem fertőzött résztvevők körében.
Emlékeztető beavatkozás Elsődleges cél: értékelni és összehasonlítani a gyakori tesztelést igénylő veszélyeztetett egyéneknél az emlékeztetők hatékonyságát a 7 hónapon belüli ismételt HIV-tesztre való visszatérés tekintetében.
Másodlagos cél: az emlékeztetők költséghatékonyságának felmérése.
Az időközi elemzések kimutatták, hogy egyes stratégiák jobbak a többinél, és a Tanácsadó Bizottság csak a leghatékonyabb stratégiák alkalmazását javasolta (Számítógéppel segített tanácsadás, Időpont egyeztetés és emlékeztető küldése az ügyfeleknek).
Ezenkívül felmérik a CD4 sejtszám normál tartományát 30 thaiföldi HIV-fertőzetlen egyénben. Átmeneti elasztometriát (FibroScan) alkalmaznak a májfibrózis értékelésére vírusos hepatitisben szenvedő és nem szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmányt bemutatják az ügyfeleknek, akiktől hivatalos hozzájárulásukat kell kérniük a részvételhez. Azok az ügyfelek, akik Thaiföldön tartózkodnak vagy dolgoznak, és képesek kommunikálni a tanácsadóval. A Thaiföldön nyaralni vagy nyugdíjba vonulás céljából tartózkodó külföldiek kizárásra kerülnek, kivéve, ha olyan társukkal együtt jelennek meg, aki egyébként jogosult a tanulmányozásra. Minden látogatás alkalmával a résztvevők időpontot javasolnak egy ismételt tesztre. Ha kívánják, a kutatócsoport emlékeztetőket küld nekik.
Az első látogatás alkalmával a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a HIV-vel, a hepatitis B-vel és C-vel, valamint a szifiliszszel kapcsolatos tanácsadás három különböző módszerének egyikére: szokásos személyes tanácsadás, számítógéppel támogatott információs/oktatási tanácsadás vagy igény szerinti tanácsadás. (a tanácsadó felkéri a résztvevőt, hogy tegyen fel kérdéseket). A résztvevőket ezután véletlenszerűen hozzárendeljük a három emlékeztető stratégia egyikéhez: Találkozó+emlékeztető, Csak emlékeztető vagy Nincs találkozó és nincs emlékeztető.
Minden vizit alkalmával vérmintát vesznek a HIV, a hepatitis B és C, valamint a szifilisz kimutatására. A laboratóriumi vizsgálatok minden résztvevő számára ingyenesek. A vérvétel után a résztvevőket felkérik egy kérdőív kitöltésére, amellyel felmérhetik tudásukat, attitűdjüket és gyakorlatukat a HIV-vel és más fertőzésekkel kapcsolatban. Ezt követően adják meg a teszteredményeket. Megerősített HIV-fertőzés esetén a résztvevők további tanácsadást, CD4 sejtszám mérést és azonnali kezelésre utaló lehetőséget kapnak. A vizsgálat során a diagnózis felállításához gyűjtött vérmintákat tárolják a Fiebig-stádium meghatározásához (a HIV elsődleges fertőzés óta eltelt időtartam), a továbbított HIV gyógyszerrezisztencia értékeléséhez (szekvenáláshoz) és a vírusátviteli hálózatok vizsgálatához.
Egy részvizsgálatban összehasonlítjuk a tranziens elasztometriával értékelt májfibrózist és a szérum biomarkereket (pl. APRI és FIB-4) a HBsAg-t és az anti-HCV antitesteket hordozó Napneung-résztvevőkben, és hasonlítsa össze az eredményeket az ezekre a tesztekre negatív résztvevőknél kapott mérésekkel.
Az időközi elemzések kimutatták, hogy egyes stratégiák jobbak a többinél, és a Tanácsadó Bizottság csak a leghatékonyabb stratégiák alkalmazását javasolta (Számítógéppel segített tanácsadás, Időpont egyeztetés és emlékeztető küldése az ügyfeleknek). Így a „Nincs időpont, nincs emlékeztető” és a „Csak emlékeztető” karok elhatárolása 2019. január 12-én megszűnt.
A thaiföldi HIV-fertőzött egyének CD4-sejtszámának normál tartományainak 1997 óta történő közzétételét követően (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun és Suvanpiyasiri, 1997) nem ismert, hogy ezek a normák változtak-e a fiatal felnőttek táplálkozási állapotának és életmódjának változásaival összefüggésben. . Felmérjük a CD4 sejtek/ml számát az első 30 HIV-fertőzött nő és az első 30 HIV-fertőzetlen férfi kliens vérében, 26 évnél fiatalabb, hogy megállapítsuk, van-e tendencia a fiatalok számának növekedésére a a táplálkozás és az életmód változásai az elmúlt évtizedekben. Ez az altanulmány 2019. február 1. és 2021. január 31. között zajlik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50100
- Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
Chiang Mai, Thaiföld
- MAP Foundation testing facility
-
Chiang Rai, Thaiföld
- Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Thaiföldön tartózkodik vagy dolgozik
- Képes kommunikálni a tanácsadóval
- Felnőttek (>= 18 évesek)
Kizárási kritériumok:
- Nyaralás vagy nyugdíj céljából Thaiföldön tartózkodó külföldiek, kivéve, ha tartósan Thaiföldön tartózkodó vagy Thaiföldön dolgozó partnerükkel együtt jelennek meg
- Párok, akik párkapcsolati tanácsadást kérnek
- HIV-pozitív résztvevők (az ügyfél nyilatkozata alapján)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógéppel segített tanácsadás
Számítógéppel segített információs/oktató interaktív foglalkozás, majd egy interaktív személyes beszélgetés, ahol szükség szerint megbeszélhetjük a személyes problémákat egy tanácsadóval
|
A tanácsadó megnyitja a számítógéppel támogatott információs/oktatási interaktív tanácsadó programot a táblagépen, és felkéri a résztvevőt a program használatára.
Találkozó van, és emlékeztetőket kap a további teszteléshez
Csak a további teszteléshez kapjon emlékeztetőket
Nincs időpont és nincs emlékeztető a további tesztelésre
|
|
Kísérleti: Igény szerinti tanácsadás
A tanácsadó megkérdezi, hogy van-e kérdése a résztvevőnek
|
Találkozó van, és emlékeztetőket kap a további teszteléshez
Csak a további teszteléshez kapjon emlékeztetőket
Nincs időpont és nincs emlékeztető a további tesztelésre
A tanácsadó csak arra kéri a résztvevőket, hogy tegyenek fel kérdéseket a HIV-vel és más nemi úton terjedő fertőzésekkel kapcsolatban.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard tanácsadás
Interaktív személyes tanácsadás
|
Találkozó van, és emlékeztetőket kap a további teszteléshez
Csak a további teszteléshez kapjon emlékeztetőket
Nincs időpont és nincs emlékeztető a további tesztelésre
A tanácsadó személyesen ad általános tájékoztatást/oktatást
|
|
Kísérleti: Időpont egyeztetés + emlékeztető
Kérjen időpontot és küldjön emlékeztetőt SMS-ben
|
A tanácsadó megnyitja a számítógéppel támogatott információs/oktatási interaktív tanácsadó programot a táblagépen, és felkéri a résztvevőt a program használatára.
Találkozó van, és emlékeztetőket kap a további teszteléshez
A tanácsadó csak arra kéri a résztvevőket, hogy tegyenek fel kérdéseket a HIV-vel és más nemi úton terjedő fertőzésekkel kapcsolatban.
A tanácsadó személyesen ad általános tájékoztatást/oktatást
|
|
Kísérleti: Csak emlékeztető
Csak SMS-emlékeztető küldése
|
A tanácsadó megnyitja a számítógéppel támogatott információs/oktatási interaktív tanácsadó programot a táblagépen, és felkéri a résztvevőt a program használatára.
Csak a további teszteléshez kapjon emlékeztetőket
A tanácsadó csak arra kéri a résztvevőket, hogy tegyenek fel kérdéseket a HIV-vel és más nemi úton terjedő fertőzésekkel kapcsolatban.
A tanácsadó személyesen ad általános tájékoztatást/oktatást
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs időpont és nincs emlékeztető
Nincs időpont, és nem küldtek SMS-emlékeztetőt
|
A tanácsadó megnyitja a számítógéppel támogatott információs/oktatási interaktív tanácsadó programot a táblagépen, és felkéri a résztvevőt a program használatára.
Nincs időpont és nincs emlékeztető a további tesztelésre
A tanácsadó csak arra kéri a résztvevőket, hogy tegyenek fel kérdéseket a HIV-vel és más nemi úton terjedő fertőzésekkel kapcsolatban.
A tanácsadó személyesen ad általános tájékoztatást/oktatást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya a veszélyeztetett populációból, akik ismét HIV-tesztre érkeznek
Időkeret: Az első látogatást követő 7 hónapon belül
|
Az ismételt teszten részt vevők száma osztva a veszélyeztetett résztvevők számával
|
Az első látogatást követő 7 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Spirochaetales fertőzések
- Treponemális fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Szifilisz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Napneung-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .