定期的な HIV および STI のスクリーニングのためのカウンセリングとリマインダー (Napneung-1)
3 つのカウンセリング戦略を比較し、定期的な HIV、B 型および C 型肝炎、梅毒検査のリマインダーの有効性を評価するためのランダム化研究
カウンセリング介入:
主な目的: リスクのある集団において、HIV 再検査のために戻ってくる傾向に関して、3 つの異なるカウンセリング方法の有効性を評価および比較すること。 副次的な目的: 報告されたリスク行動と HIV 知識、およびそれらの受容性と費用対効果の観点から、カウンセリング方法の有効性を評価および比較すること。 HIV の一次感染から検出までの期間の分布について説明します。また、標的集団の HIV 非感染参加者における慢性 B 型肝炎および C 型肝炎、ならびに梅毒の有病率を推定します。
リマインダー介入 主な目的: 頻繁な検査を必要とするリスクのある個人において、7 か月以内に HIV 再検査のために戻ってくる傾向に関するリマインダーの有効性を評価および比較すること。
二次的な目的: リマインダーの費用対効果を評価すること。
中間分析では、いくつかの戦略が他の戦略よりも優れていることが示されており、諮問委員会は最も効率的な戦略のみを使用することを推奨しています（コンピューター支援カウンセリングと予約のスケジューリングとクライアントへのリマインダーの送信）。
さらに、タイの 30 人の HIV 非感染者の CD4 細胞数の正常範囲が評価されます。 一過性エラストメトリー（FibroScan）を使用して、ウイルス性肝炎の有無にかかわらず参加者の肝線維症を評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究はクライアントに提示され、クライアントは参加に正式に同意するよう求められます。 タイに居住または勤務し、カウンセラーとコミュニケーションをとることができるクライアントが対象となります。 休暇または退職のためにタイに滞在している外国人は除外されます。 各訪問で、参加者は再検査の予約を提案されます。 彼らが望むなら、研究チームは彼らにリマインダーを送ります。
最初の訪問時に、参加者は HIV、B 型および C 型肝炎、梅毒に関するカウンセリングのための 3 つの異なる方法のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 （カウンセラーは参加者に質問をするよう促します）。 参加者は、次の 3 つのリマインダー戦略のいずれかにランダムに割り当てられます。
来院ごとに血液サンプルを採取し、HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、梅毒の検査を行います。 実験室試験は、すべての参加者に無料で提供されます。 採血後、参加者は、HIVやその他の感染症に関する知識、態度、実践を評価するためのアンケートに回答するよう求められます。 その後、テスト結果が提供されます。 HIV感染が確認された場合、参加者にはさらなるカウンセリング、CD4細胞数の測定、および即時治療のための紹介オプションが提供されます。 診断のための研究中に収集された血液サンプルは、フィービッヒ段階（HIV一次感染からの期間）の決定、伝達されたHIV薬剤耐性の評価（配列決定）、およびウイルス伝達ネットワークの調査のために保存されます。
サブスタディでは、トランジェント エラストメトリーと血清バイオマーカー (すなわち、 APRI および FIB-4) を HBsAg および抗 HCV 抗体を有するナプヌン参加者で測定し、これらの検査で陰性の参加者で得られた測定値と比較します。
中間分析では、いくつかの戦略が他の戦略よりも優れていることが示されており、諮問委員会は最も効率的な戦略のみを使用することを推奨しています（コンピューター支援カウンセリングと予約のスケジューリングとクライアントへのリマインダーの送信）。 したがって、「予定なし、リマインダーなし」および「リマインダーのみ」の腕への加算は、2019 年 1 月 12 日に中止されました。
1997 年以降、タイの HIV 非感染者における CD4 細胞数の正常範囲が発表された後 (Vithayasai、Sirisanthana、Sakonwasun、および Suvanpiyasiri、1997 年)、若年成人の栄養状態とライフスタイルの変化に関連してこれらの基準が変化したかどうかは不明です。 . 26 歳未満の最初の 30 人の HIV に感染していない女性と最初の 30 人の HIV に感染していない男性のクライアントの血液中の CD4 細胞/mL の数を評価し、過去数十年間の栄養とライフスタイルの変化。 このサブスタディは、2019 年 2 月 1 日から 2021 年 1 月 31 日まで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50100
- Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
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Chiang Mai、タイ
- MAP Foundation testing facility
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Chiang Rai、タイ
- Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- タイに居住または勤務している
- カウンセラーとコミュニケーションが取れる方
- 大人 (>= 18 歳)
除外基準:
- 休暇または定年退職のためにタイに滞在する外国人。 ただし、タイに永住するパートナーまたはタイで働くパートナーと一緒にプレゼンテーションを行う場合は除きます。
- カップルカウンセリングを希望するカップル
- HIV陽性の参加者（クライアントの宣言に基づく）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピューター支援カウンセリング
必要に応じてカウンセラーと個人的な問題について話し合うためのインタラクティブな対面セッションが続く、コンピューター支援の情報/教育インタラクティブセッション
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カウンセラーは、コンピューターを利用した情報/教育対話型カウンセリング プログラムをタブレット コンピューターで開き、プログラムを使用するように参加者を招待します。
予定があり、さらなる検査のリマインダーを受け取る
さらにテストするためのリマインダーのみを受け取る
予約なし、さらなる検査のリマインダーなし
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実験的：オンデマンドカウンセリング
カウンセラーは、参加者に質問があるかどうかを尋ねます。
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予定があり、さらなる検査のリマインダーを受け取る
さらにテストするためのリマインダーのみを受け取る
予約なし、さらなる検査のリマインダーなし
カウンセラーは、HIV やその他の性感染症について質問するよう参加者に勧めるだけです。
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アクティブコンパレータ：標準カウンセリング
インタラクティブな対面カウンセリングセッション
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予定があり、さらなる検査のリマインダーを受け取る
さらにテストするためのリマインダーのみを受け取る
予約なし、さらなる検査のリマインダーなし
カウンセラーは対面で一般的な情報/教育を提供します
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実験的：予定 + リマインダー
予約して SMS リマインダーを送信する
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カウンセラーは、コンピューターを利用した情報/教育対話型カウンセリング プログラムをタブレット コンピューターで開き、プログラムを使用するように参加者を招待します。
予定があり、さらなる検査のリマインダーを受け取る
カウンセラーは、HIV やその他の性感染症について質問するよう参加者に勧めるだけです。
カウンセラーは対面で一般的な情報/教育を提供します
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実験的：リマインダーのみ
SMS リマインダーのみを送信する
|
カウンセラーは、コンピューターを利用した情報/教育対話型カウンセリング プログラムをタブレット コンピューターで開き、プログラムを使用するように参加者を招待します。
さらにテストするためのリマインダーのみを受け取る
カウンセラーは、HIV やその他の性感染症について質問するよう参加者に勧めるだけです。
カウンセラーは対面で一般的な情報/教育を提供します
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アクティブコンパレータ：予約なし、リマインダーなし
予定も SMS リマインダーも送信されない
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カウンセラーは、コンピューターを利用した情報/教育対話型カウンセリング プログラムをタブレット コンピューターで開き、プログラムを使用するように参加者を招待します。
予約なし、さらなる検査のリマインダーなし
カウンセラーは、HIV やその他の性感染症について質問するよう参加者に勧めるだけです。
カウンセラーは対面で一般的な情報/教育を提供します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV 再検査のために来ているリスクのある集団からの参加者の割合
時間枠：初回ご来店から7ヶ月以内
|
再検査を受けた参加者数をリスクのある参加者数で割った値
|
初回ご来店から7ヶ月以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gonzague Jourdain, MD. PhD、IRD
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Napneung-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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