- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02752152
Rådgivning och påminnelser för regelbunden screening av HIV och STI (Napneung-1)
En randomiserad studie för att jämföra tre rådgivningsstrategier och utvärdera effektiviteten av påminnelser för regelbundna tester av hiv, hepatit B och C och syfilis
Rådgivningsintervention:
Primärt mål: att utvärdera och jämföra, i riskgrupper, effekten av tre olika rådgivningsmetoder när det gäller benägenhet att komma tillbaka för ett nytt HIV-test. Sekundära mål: att utvärdera och jämföra rådgivningsmetodernas effektivitet i termer av rapporterat riskbeteende och kunskap om hiv samt deras acceptans och kostnadseffektivitet; beskriva fördelningen av varaktigheten från primär HIV-infektion till upptäckt; och uppskatta prevalensen av kronisk hepatit B och C och syfilis hos HIV-oinfekterade deltagare i målgrupp.
Påminnelseintervention Primärt mål: att utvärdera och jämföra, hos personer i riskzonen som kräver frekventa tester, effektiviteten av påminnelser när det gäller benägenhet att komma tillbaka för ett nytt HIV-test inom 7 månader.
Sekundärt mål: att bedöma kostnadseffektiviteten för påminnelser.
De interimistiska analyserna har visat att vissa strategier är bättre än andra och den rådgivande kommittén rekommenderade att endast använda de mest effektiva strategierna (datorassisterad rådgivning och schemaläggning av tid och skicka påminnelser till kunder).
Dessutom kommer normala intervall för CD4-cellantal hos 30 HIV-oinfekterade individer i Thailand att bedömas. Transient elastometri (FibroScan) kommer att användas för att bedöma leverfibros hos deltagare med och utan viral hepatit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att presenteras för klienter, som kommer att uppmanas att formellt samtycka till att delta. Klienter som bor eller arbetar i Thailand och kan kommunicera med rådgivaren kommer att vara berättigade. Utlänningar som vistas i Thailand för semester eller pensionering kommer att uteslutas, förutom om de presenterar tillsammans med sin partner som annars är berättigad till studien. Vid varje besök kommer deltagarna att föreslås en tid för ett nytt test. Om de vill skickar studieteamet dem påminnelser.
Vid det första besöket kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av tre olika metoder för rådgivning om HIV, hepatit B och C och syfilis: standard ansikte mot ansikte rådgivning, datorstödd informations-/utbildningsrådgivning eller rådgivning på begäran (vägledaren uppmanar deltagaren att ställa frågor). Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av tre påminnelsestrategier: Utnämning+påminnelse, Endast påminnelse eller Inget möte och ingen påminnelse.
Vid varje besök kommer blodprov att samlas in för att testa för HIV, hepatit B och C och syfilis. Laboratorieundersökningar kommer att vara kostnadsfria för alla deltagare. Efter blodtagningen kommer deltagarna att bjudas in att fylla i ett frågeformulär för att bedöma sina kunskaper, attityder och praxis med avseende på hiv och andra infektioner. Testresultat kommer sedan att tillhandahållas. Vid bekräftad HIV-infektion kommer deltagarna att få ytterligare rådgivning, mätning av CD4-cellantal och remissalternativ för omedelbar behandling. Blodprover som samlas in under studien för diagnosen kommer att lagras för bestämning av Fiebig-stadiet (varaktighet sedan primär HIV-infektion), utvärdering av överförd HIV-läkemedelsresistens (sekvensering) och undersökning av virusöverföringsnätverk.
I en delstudie kommer vi att jämföra leverfibros bedömd med transient elastometri och serumbiomarkörer (dvs. APRI och FIB-4) i Napneung-deltagare med HBsAg och de med anti-HCV-antikroppar, och jämför mätningarna med de som erhölls hos deltagare som var negativa för dessa tester.
De interimistiska analyserna har visat att vissa strategier är bättre än andra och den rådgivande kommittén rekommenderade att endast använda de mest effektiva strategierna (datorassisterad rådgivning och schemaläggning av tid och skicka påminnelser till kunder). Därmed har ackumuleringen av armarna "Ingen tid, ingen påminnelse" och "Endast påminnelse" upphört den 12 januari 2019.
Efter publiceringen av normala intervall för CD4-cellantal hos HIV-oinfekterade individer i Thailand sedan 1997 (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun, & Suvanpiyasiri, 1997), är det okänt om dessa normer har förändrats i förhållande till förändringar i näringsstatus och livsstil hos unga vuxna . Vi kommer att bedöma antalet CD4-celler/mL i blodet hos de första 30 hiv-oinfekterade kvinnorna och de första 30 hiv-oinfekterade manliga klienterna under 26 år för att avgöra om det finns en trend för en ökning av unga p.g.a. förändringarna i kost och livsstil under de senaste decennierna. Denna delstudie kommer att genomföras från 1 februari 2019 till 31 januari 2021.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50100
- Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
Chiang Mai, Thailand
- MAP Foundation testing facility
-
Chiang Rai, Thailand
- Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor eller arbetar i Thailand
- Kan kommunicera med kuratorn
- Vuxna (>= 18 år)
Exklusions kriterier:
- Utlänningar som vistas i Thailand för semester eller pension, utom om de uppträder tillsammans med sin partner som permanent bor i Thailand eller arbetar i Thailand
- Par som begär en parrådgivningssession
- HIV-positiva deltagare (baserat på klientdeklarationen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Datorstödd rådgivning
Datorstödd informations-/pedagogisk interaktiv session följt av en interaktiv session ansikte mot ansikte för att diskutera personliga problem med en rådgivare vid behov
|
Rådgivaren öppnar det datorstödda informations-/pedagogiska interaktiva rådgivningsprogrammet på surfplattan och uppmanar deltagaren att använda programmet.
Har en tid och få påminnelser för vidare testning
Få bara påminnelser om ytterligare tester
Ingen tid och inga påminnelser för ytterligare testning
|
Experimentell: Rådgivning på begäran
Rådgivaren frågar om deltagaren har några frågor
|
Har en tid och få påminnelser för vidare testning
Få bara påminnelser om ytterligare tester
Ingen tid och inga påminnelser för ytterligare testning
Rådgivaren uppmanar endast deltagarna att ställa frågor om hiv och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
|
Aktiv komparator: Standardrådgivning
Interaktiv personlig rådgivningssession
|
Har en tid och få påminnelser för vidare testning
Få bara påminnelser om ytterligare tester
Ingen tid och inga påminnelser för ytterligare testning
Rådgivaren ger personlig information/utbildning ansikte mot ansikte
|
Experimentell: Tidsbeställning + påminnelse
Boka tid och skicka SMS-påminnelse
|
Rådgivaren öppnar det datorstödda informations-/pedagogiska interaktiva rådgivningsprogrammet på surfplattan och uppmanar deltagaren att använda programmet.
Har en tid och få påminnelser för vidare testning
Rådgivaren uppmanar endast deltagarna att ställa frågor om hiv och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Rådgivaren ger personlig information/utbildning ansikte mot ansikte
|
Experimentell: Endast påminnelse
Skicka endast SMS-påminnelse
|
Rådgivaren öppnar det datorstödda informations-/pedagogiska interaktiva rådgivningsprogrammet på surfplattan och uppmanar deltagaren att använda programmet.
Få bara påminnelser om ytterligare tester
Rådgivaren uppmanar endast deltagarna att ställa frågor om hiv och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Rådgivaren ger personlig information/utbildning ansikte mot ansikte
|
Aktiv komparator: Ingen tid och ingen påminnelse
Ingen tid och ingen SMS-påminnelse skickas
|
Rådgivaren öppnar det datorstödda informations-/pedagogiska interaktiva rådgivningsprogrammet på surfplattan och uppmanar deltagaren att använda programmet.
Ingen tid och inga påminnelser för ytterligare testning
Rådgivaren uppmanar endast deltagarna att ställa frågor om hiv och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Rådgivaren ger personlig information/utbildning ansikte mot ansikte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare från riskpopulationer som kommer för ett nytt HIV-test
Tidsram: Inom 7 månader efter det första besöket
|
Antal deltagare som har ett omtest dividerat med antal deltagare i riskzonen
|
Inom 7 månader efter det första besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Syfilis
Andra studie-ID-nummer
- Napneung-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Datorstödd rådgivning
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutad
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionTaiwan
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadPankreatit, Akut NekrotiserandeFörenta staterna, Kanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna