Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rådgivning och påminnelser för regelbunden screening av HIV och STI (Napneung-1)

14 februari 2021 uppdaterad av: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

En randomiserad studie för att jämföra tre rådgivningsstrategier och utvärdera effektiviteten av påminnelser för regelbundna tester av hiv, hepatit B och C och syfilis

Rådgivningsintervention:

Primärt mål: att utvärdera och jämföra, i riskgrupper, effekten av tre olika rådgivningsmetoder när det gäller benägenhet att komma tillbaka för ett nytt HIV-test. Sekundära mål: att utvärdera och jämföra rådgivningsmetodernas effektivitet i termer av rapporterat riskbeteende och kunskap om hiv samt deras acceptans och kostnadseffektivitet; beskriva fördelningen av varaktigheten från primär HIV-infektion till upptäckt; och uppskatta prevalensen av kronisk hepatit B och C och syfilis hos HIV-oinfekterade deltagare i målgrupp.

Påminnelseintervention Primärt mål: att utvärdera och jämföra, hos personer i riskzonen som kräver frekventa tester, effektiviteten av påminnelser när det gäller benägenhet att komma tillbaka för ett nytt HIV-test inom 7 månader.

Sekundärt mål: att bedöma kostnadseffektiviteten för påminnelser.

De interimistiska analyserna har visat att vissa strategier är bättre än andra och den rådgivande kommittén rekommenderade att endast använda de mest effektiva strategierna (datorassisterad rådgivning och schemaläggning av tid och skicka påminnelser till kunder).

Dessutom kommer normala intervall för CD4-cellantal hos 30 HIV-oinfekterade individer i Thailand att bedömas. Transient elastometri (FibroScan) kommer att användas för att bedöma leverfibros hos deltagare med och utan viral hepatit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att presenteras för klienter, som kommer att uppmanas att formellt samtycka till att delta. Klienter som bor eller arbetar i Thailand och kan kommunicera med rådgivaren kommer att vara berättigade. Utlänningar som vistas i Thailand för semester eller pensionering kommer att uteslutas, förutom om de presenterar tillsammans med sin partner som annars är berättigad till studien. Vid varje besök kommer deltagarna att föreslås en tid för ett nytt test. Om de vill skickar studieteamet dem påminnelser.

Vid det första besöket kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av tre olika metoder för rådgivning om HIV, hepatit B och C och syfilis: standard ansikte mot ansikte rådgivning, datorstödd informations-/utbildningsrådgivning eller rådgivning på begäran (vägledaren uppmanar deltagaren att ställa frågor). Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av tre påminnelsestrategier: Utnämning+påminnelse, Endast påminnelse eller Inget möte och ingen påminnelse.

Vid varje besök kommer blodprov att samlas in för att testa för HIV, hepatit B och C och syfilis. Laboratorieundersökningar kommer att vara kostnadsfria för alla deltagare. Efter blodtagningen kommer deltagarna att bjudas in att fylla i ett frågeformulär för att bedöma sina kunskaper, attityder och praxis med avseende på hiv och andra infektioner. Testresultat kommer sedan att tillhandahållas. Vid bekräftad HIV-infektion kommer deltagarna att få ytterligare rådgivning, mätning av CD4-cellantal och remissalternativ för omedelbar behandling. Blodprover som samlas in under studien för diagnosen kommer att lagras för bestämning av Fiebig-stadiet (varaktighet sedan primär HIV-infektion), utvärdering av överförd HIV-läkemedelsresistens (sekvensering) och undersökning av virusöverföringsnätverk.

I en delstudie kommer vi att jämföra leverfibros bedömd med transient elastometri och serumbiomarkörer (dvs. APRI och FIB-4) i Napneung-deltagare med HBsAg och de med anti-HCV-antikroppar, och jämför mätningarna med de som erhölls hos deltagare som var negativa för dessa tester.

De interimistiska analyserna har visat att vissa strategier är bättre än andra och den rådgivande kommittén rekommenderade att endast använda de mest effektiva strategierna (datorassisterad rådgivning och schemaläggning av tid och skicka påminnelser till kunder). Därmed har ackumuleringen av armarna "Ingen tid, ingen påminnelse" och "Endast påminnelse" upphört den 12 januari 2019.

Efter publiceringen av normala intervall för CD4-cellantal hos HIV-oinfekterade individer i Thailand sedan 1997 (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun, & Suvanpiyasiri, 1997), är det okänt om dessa normer har förändrats i förhållande till förändringar i näringsstatus och livsstil hos unga vuxna . Vi kommer att bedöma antalet CD4-celler/mL i blodet hos de första 30 hiv-oinfekterade kvinnorna och de första 30 hiv-oinfekterade manliga klienterna under 26 år för att avgöra om det finns en trend för en ökning av unga p.g.a. förändringarna i kost och livsstil under de senaste decennierna. Denna delstudie kommer att genomföras från 1 februari 2019 till 31 januari 2021.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1961

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Thailand
        • MAP Foundation testing facility
      • Chiang Rai, Thailand
        • Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor eller arbetar i Thailand
  • Kan kommunicera med kuratorn
  • Vuxna (>= 18 år)

Exklusions kriterier:

  • Utlänningar som vistas i Thailand för semester eller pension, utom om de uppträder tillsammans med sin partner som permanent bor i Thailand eller arbetar i Thailand
  • Par som begär en parrådgivningssession
  • HIV-positiva deltagare (baserat på klientdeklarationen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datorstödd rådgivning
Datorstödd informations-/pedagogisk interaktiv session följt av en interaktiv session ansikte mot ansikte för att diskutera personliga problem med en rådgivare vid behov
Rådgivaren öppnar det datorstödda informations-/pedagogiska interaktiva rådgivningsprogrammet på surfplattan och uppmanar deltagaren att använda programmet.
Har en tid och få påminnelser för vidare testning
Få bara påminnelser om ytterligare tester
Ingen tid och inga påminnelser för ytterligare testning
Experimentell: Rådgivning på begäran
Rådgivaren frågar om deltagaren har några frågor
Har en tid och få påminnelser för vidare testning
Få bara påminnelser om ytterligare tester
Ingen tid och inga påminnelser för ytterligare testning
Rådgivaren uppmanar endast deltagarna att ställa frågor om hiv och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Aktiv komparator: Standardrådgivning
Interaktiv personlig rådgivningssession
Har en tid och få påminnelser för vidare testning
Få bara påminnelser om ytterligare tester
Ingen tid och inga påminnelser för ytterligare testning
Rådgivaren ger personlig information/utbildning ansikte mot ansikte
Experimentell: Tidsbeställning + påminnelse
Boka tid och skicka SMS-påminnelse
Rådgivaren öppnar det datorstödda informations-/pedagogiska interaktiva rådgivningsprogrammet på surfplattan och uppmanar deltagaren att använda programmet.
Har en tid och få påminnelser för vidare testning
Rådgivaren uppmanar endast deltagarna att ställa frågor om hiv och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Rådgivaren ger personlig information/utbildning ansikte mot ansikte
Experimentell: Endast påminnelse
Skicka endast SMS-påminnelse
Rådgivaren öppnar det datorstödda informations-/pedagogiska interaktiva rådgivningsprogrammet på surfplattan och uppmanar deltagaren att använda programmet.
Få bara påminnelser om ytterligare tester
Rådgivaren uppmanar endast deltagarna att ställa frågor om hiv och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Rådgivaren ger personlig information/utbildning ansikte mot ansikte
Aktiv komparator: Ingen tid och ingen påminnelse
Ingen tid och ingen SMS-påminnelse skickas
Rådgivaren öppnar det datorstödda informations-/pedagogiska interaktiva rådgivningsprogrammet på surfplattan och uppmanar deltagaren att använda programmet.
Ingen tid och inga påminnelser för ytterligare testning
Rådgivaren uppmanar endast deltagarna att ställa frågor om hiv och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Rådgivaren ger personlig information/utbildning ansikte mot ansikte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare från riskpopulationer som kommer för ett nytt HIV-test
Tidsram: Inom 7 månader efter det första besöket
Antal deltagare som har ett omtest dividerat med antal deltagare i riskzonen
Inom 7 månader efter det första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2016

Första postat (Uppskatta)

26 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Datorstödd rådgivning

3
Prenumerera