- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02752152
Rådgivning og påmindelser om regelmæssig screening af hiv og kønssygdomme (Napneung-1)
En randomiseret undersøgelse for at sammenligne tre rådgivningsstrategier og evaluere effektiviteten af påmindelser om regelmæssig HIV-, hepatitis B og C- og syfilistest
Rådgivningsintervention:
Primært mål: at evaluere og sammenligne, i risikopopulationer, effektiviteten af tre forskellige rådgivningsmetoder med hensyn til tilbøjelighed til at vende tilbage til en HIV-gentest. Sekundære mål: at evaluere og sammenligne effektiviteten af rådgivningsmetoderne med hensyn til rapporteret risikoadfærd og HIV-kendskab samt deres acceptabilitet og omkostningseffektivitet; beskrive fordelingen af varighed fra HIV primær infektion til påvisning; og estimere forekomsten af kronisk hepatitis B og C og syfilis hos HIV-ikke-inficerede deltagere i målpopulationer.
Påmindelsesintervention Primært mål: at evaluere og sammenligne, hos udsatte personer, som kræver hyppige tests, effektiviteten af påmindelser med hensyn til tilbøjelighed til at vende tilbage til en HIV-gentest inden for 7 måneder.
Sekundært mål: at vurdere omkostningseffektiviteten af rykkere.
De foreløbige analyser har vist, at nogle strategier er bedre end de andre, og det rådgivende udvalg anbefalede kun at bruge de mest effektive strategier (computerassisteret rådgivning og planlægning af tid og udsendelse af påmindelser til klienter).
Derudover vil CD4-celletal normalområder hos 30 HIV-uinficerede individer i Thailand blive vurderet. Transient elastometri (FibroScan) vil blive brugt til at vurdere leverfibrose hos deltagere med og uden viral hepatitis.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive præsenteret for klienter, som vil blive bedt om formelt at give sit samtykke til at deltage. Klienter, der bor eller arbejder i Thailand og er i stand til at kommunikere med rådgiveren, vil være berettigede. Udlændinge, der opholder sig i Thailand til ferie eller pensionering, vil blive udelukket, undtagen hvis de præsenterer sammen med deres partner, som ellers er berettiget til studiet. Ved hvert besøg vil deltagerne blive foreslået en tid til en re-test. Hvis de ønsker det, sender studieholdet dem påmindelser.
Ved det første besøg vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af tre forskellige metoder til rådgivning om HIV, hepatitis B og C og syfilis: standard ansigt-til-ansigt rådgivning, computerassisteret informations-/uddannelsesrådgivning eller on-demand rådgivning (vejlederen inviterer deltageren til at stille spørgsmål). Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af tre påmindelsesstrategier: Aftale+påmindelse, Kun påmindelse eller Ingen aftale og ingen påmindelse.
Ved hvert besøg vil der blive udtaget blodprøve for at teste for HIV, hepatitis B og C og syfilis. Laboratorieundersøgelser vil være gratis for alle deltagere. Efter blodprøvetagningen vil deltagerne blive inviteret til at udfylde et spørgeskema for at vurdere deres viden, holdninger og praksis med hensyn til hiv og andre infektioner. Testresultater vil derefter blive givet. I tilfælde af bekræftet HIV-infektion vil deltagerne få yderligere rådgivning, måling af CD4-celletal og henvisningsmuligheder til øjeblikkelig behandling. Blodprøver indsamlet under undersøgelsen til diagnosticering vil blive opbevaret til bestemmelse af Fiebig-stadiet (varighed siden primær HIV-infektion), evaluering af overført HIV-lægemiddelresistens (sekventering) og undersøgelse af virale transmissionsnetværk.
I en delundersøgelse vil vi sammenligne leverfibrose vurderet ved forbigående elastometri og serumbiomarkører (dvs. APRI og FIB-4) i Napneung-deltagere med HBsAg og dem med anti-HCV-antistoffer, og sammenlign målene med dem, der blev opnået hos deltagere, der var negative for disse tests.
De foreløbige analyser har vist, at nogle strategier er bedre end de andre, og det rådgivende udvalg anbefalede kun at bruge de mest effektive strategier (computerassisteret rådgivning og planlægning af tid og udsendelse af påmindelser til klienter). Således er periodiseringen af våbenene "Ingen aftale, ingen rykker" og "Kun rykker" ophørt den 12. januar 2019.
Efter publiceringen af normalområder for CD4-celletal hos HIV-uinficerede individer i Thailand siden 1997 (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun, & Suvanpiyasiri, 1997), er det uvist, om disse normer har ændret sig i forhold til ændringer i ernæringsstatus og livsstil hos unge voksne . Vi vil vurdere antallet af CD4-celler/mL i blodet hos de første 30 HIV-uinficerede kvindelige og de første 30 HIV-ikke-inficerede mandlige klienter på under 26 år for at afgøre, om der er en tendens til en stigning i unge pga. ændringer i ernæring og livsstil gennem de sidste årtier. Dette delstudie vil blive gennemført fra 1. februar 2019 til 31. januar 2021.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50100
- Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
Chiang Mai, Thailand
- MAP Foundation testing facility
-
Chiang Rai, Thailand
- Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor eller arbejder i Thailand
- Kan kommunikere med rådgiveren
- Voksne (>= 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Udlændinge, der opholder sig i Thailand til ferie eller pensionering, undtagen hvis de præsenterer sammen med deres partner, der opholder sig permanent i Thailand eller arbejder i Thailand
- Par, der anmoder om en parrådgivningssession
- HIV-positive deltagere (baseret på klienterklæringen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstøttet rådgivning
Computerstøttet informations-/pædagogisk interaktiv session efterfulgt af en interaktiv ansigt-til-ansigt session for at diskutere personlige problemer med en rådgiver efter behov
|
Rådgiveren åbner det computerstøttede informations-/pædagogiske interaktive rådgivningsprogram på tablet-computeren og inviterer deltageren til at bruge programmet.
Har en aftale og modtager påmindelser om yderligere test
Modtag kun påmindelser om yderligere test
Ingen aftale og ingen påmindelser om yderligere test
|
|
Eksperimentel: On-demand rådgivning
Rådgiveren spørger, om deltageren har spørgsmål
|
Har en aftale og modtager påmindelser om yderligere test
Modtag kun påmindelser om yderligere test
Ingen aftale og ingen påmindelser om yderligere test
Rådgiveren inviterer kun deltagerne til at stille spørgsmål om hiv og andre kønssygdomme.
|
|
Aktiv komparator: Standard rådgivning
Interaktiv ansigt-til-ansigt rådgivningssession
|
Har en aftale og modtager påmindelser om yderligere test
Modtag kun påmindelser om yderligere test
Ingen aftale og ingen påmindelser om yderligere test
Rådgiveren giver ansigt til ansigt generel information/uddannelse
|
|
Eksperimentel: Aftale + rykker
Aftal tid og send SMS påmindelse
|
Rådgiveren åbner det computerstøttede informations-/pædagogiske interaktive rådgivningsprogram på tablet-computeren og inviterer deltageren til at bruge programmet.
Har en aftale og modtager påmindelser om yderligere test
Rådgiveren inviterer kun deltagerne til at stille spørgsmål om hiv og andre kønssygdomme.
Rådgiveren giver ansigt til ansigt generel information/uddannelse
|
|
Eksperimentel: Kun påmindelse
Send kun SMS-påmindelse
|
Rådgiveren åbner det computerstøttede informations-/pædagogiske interaktive rådgivningsprogram på tablet-computeren og inviterer deltageren til at bruge programmet.
Modtag kun påmindelser om yderligere test
Rådgiveren inviterer kun deltagerne til at stille spørgsmål om hiv og andre kønssygdomme.
Rådgiveren giver ansigt til ansigt generel information/uddannelse
|
|
Aktiv komparator: Ingen aftale og ingen rykker
Ingen aftale og ingen SMS-påmindelse sendt
|
Rådgiveren åbner det computerstøttede informations-/pædagogiske interaktive rådgivningsprogram på tablet-computeren og inviterer deltageren til at bruge programmet.
Ingen aftale og ingen påmindelser om yderligere test
Rådgiveren inviterer kun deltagerne til at stille spørgsmål om hiv og andre kønssygdomme.
Rådgiveren giver ansigt til ansigt generel information/uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere fra risikopopulationer, der kommer til en HIV-gentest
Tidsramme: Inden for 7 måneder efter det første besøg
|
Antallet af deltagere, der har en re-test divideret med antallet af udsatte deltagere
|
Inden for 7 måneder efter det første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Syfilis
Andre undersøgelses-id-numre
- Napneung-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV, hepatitis B, hepatitis C og syfilisinfektioner
-
MedMira Laboratories Inc.Trukket tilbageHIV-infektioner | Hepatitis B infektioner | Hepatitis C infektionerForenede Stater
-
University College, LondonCentral and North West London NHS Foundation TrustUkendtKronisk hepatitis C | Diagnostisk | Kronisk HIV-infektion | Kronisk viral hepatitis BDet Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektion | Kronisk hepatitis B-virusinfektionForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektion | Hepatitis B infektion | Hepatitis C infektionForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheAfsluttetSamtidig infektion med hepatitis B-virus og hepatitis C-virus | Monoinfektion med hepatitis C-virusKina
-
Peking University First HospitalRekruttering
-
MTmedical Institute of HealthThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; BioMonde...UkendtKronisk hepatitis B | Kronisk hepatitis CForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Yale University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHEPATITIS C (HCV) | HIV - Human Immundefekt Virus | Hepatitis B-virus (HBV)
-
Japan Liver Oncology GroupUkendtKronisk hepatitis B | Kronisk hepatitis CJapan
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C-infektion | Reaktivering af hepatitis B | HBV CoinfectionKina
Kliniske forsøg med Computerstøttet rådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaAfsluttet
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt