Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rådgivning og påmindelser om regelmæssig screening af hiv og kønssygdomme (Napneung-1)

14. februar 2021 opdateret af: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

En randomiseret undersøgelse for at sammenligne tre rådgivningsstrategier og evaluere effektiviteten af ​​påmindelser om regelmæssig HIV-, hepatitis B og C- og syfilistest

Rådgivningsintervention:

Primært mål: at evaluere og sammenligne, i risikopopulationer, effektiviteten af ​​tre forskellige rådgivningsmetoder med hensyn til tilbøjelighed til at vende tilbage til en HIV-gentest. Sekundære mål: at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​rådgivningsmetoderne med hensyn til rapporteret risikoadfærd og HIV-kendskab samt deres acceptabilitet og omkostningseffektivitet; beskrive fordelingen af ​​varighed fra HIV primær infektion til påvisning; og estimere forekomsten af ​​kronisk hepatitis B og C og syfilis hos HIV-ikke-inficerede deltagere i målpopulationer.

Påmindelsesintervention Primært mål: at evaluere og sammenligne, hos udsatte personer, som kræver hyppige tests, effektiviteten af ​​påmindelser med hensyn til tilbøjelighed til at vende tilbage til en HIV-gentest inden for 7 måneder.

Sekundært mål: at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​rykkere.

De foreløbige analyser har vist, at nogle strategier er bedre end de andre, og det rådgivende udvalg anbefalede kun at bruge de mest effektive strategier (computerassisteret rådgivning og planlægning af tid og udsendelse af påmindelser til klienter).

Derudover vil CD4-celletal normalområder hos 30 HIV-uinficerede individer i Thailand blive vurderet. Transient elastometri (FibroScan) vil blive brugt til at vurdere leverfibrose hos deltagere med og uden viral hepatitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive præsenteret for klienter, som vil blive bedt om formelt at give sit samtykke til at deltage. Klienter, der bor eller arbejder i Thailand og er i stand til at kommunikere med rådgiveren, vil være berettigede. Udlændinge, der opholder sig i Thailand til ferie eller pensionering, vil blive udelukket, undtagen hvis de præsenterer sammen med deres partner, som ellers er berettiget til studiet. Ved hvert besøg vil deltagerne blive foreslået en tid til en re-test. Hvis de ønsker det, sender studieholdet dem påmindelser.

Ved det første besøg vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​tre forskellige metoder til rådgivning om HIV, hepatitis B og C og syfilis: standard ansigt-til-ansigt rådgivning, computerassisteret informations-/uddannelsesrådgivning eller on-demand rådgivning (vejlederen inviterer deltageren til at stille spørgsmål). Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​tre påmindelsesstrategier: Aftale+påmindelse, Kun påmindelse eller Ingen aftale og ingen påmindelse.

Ved hvert besøg vil der blive udtaget blodprøve for at teste for HIV, hepatitis B og C og syfilis. Laboratorieundersøgelser vil være gratis for alle deltagere. Efter blodprøvetagningen vil deltagerne blive inviteret til at udfylde et spørgeskema for at vurdere deres viden, holdninger og praksis med hensyn til hiv og andre infektioner. Testresultater vil derefter blive givet. I tilfælde af bekræftet HIV-infektion vil deltagerne få yderligere rådgivning, måling af CD4-celletal og henvisningsmuligheder til øjeblikkelig behandling. Blodprøver indsamlet under undersøgelsen til diagnosticering vil blive opbevaret til bestemmelse af Fiebig-stadiet (varighed siden primær HIV-infektion), evaluering af overført HIV-lægemiddelresistens (sekventering) og undersøgelse af virale transmissionsnetværk.

I en delundersøgelse vil vi sammenligne leverfibrose vurderet ved forbigående elastometri og serumbiomarkører (dvs. APRI og FIB-4) i Napneung-deltagere med HBsAg og dem med anti-HCV-antistoffer, og sammenlign målene med dem, der blev opnået hos deltagere, der var negative for disse tests.

De foreløbige analyser har vist, at nogle strategier er bedre end de andre, og det rådgivende udvalg anbefalede kun at bruge de mest effektive strategier (computerassisteret rådgivning og planlægning af tid og udsendelse af påmindelser til klienter). Således er periodiseringen af ​​våbenene "Ingen aftale, ingen rykker" og "Kun rykker" ophørt den 12. januar 2019.

Efter publiceringen af ​​normalområder for CD4-celletal hos HIV-uinficerede individer i Thailand siden 1997 (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun, & Suvanpiyasiri, 1997), er det uvist, om disse normer har ændret sig i forhold til ændringer i ernæringsstatus og livsstil hos unge voksne . Vi vil vurdere antallet af CD4-celler/mL i blodet hos de første 30 HIV-uinficerede kvindelige og de første 30 HIV-ikke-inficerede mandlige klienter på under 26 år for at afgøre, om der er en tendens til en stigning i unge pga. ændringer i ernæring og livsstil gennem de sidste årtier. Dette delstudie vil blive gennemført fra 1. februar 2019 til 31. januar 2021.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1961

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Thailand
        • MAP Foundation testing facility
      • Chiang Rai, Thailand
        • Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor eller arbejder i Thailand
  • Kan kommunikere med rådgiveren
  • Voksne (>= 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Udlændinge, der opholder sig i Thailand til ferie eller pensionering, undtagen hvis de præsenterer sammen med deres partner, der opholder sig permanent i Thailand eller arbejder i Thailand
  • Par, der anmoder om en parrådgivningssession
  • HIV-positive deltagere (baseret på klienterklæringen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstøttet rådgivning
Computerstøttet informations-/pædagogisk interaktiv session efterfulgt af en interaktiv ansigt-til-ansigt session for at diskutere personlige problemer med en rådgiver efter behov
Rådgiveren åbner det computerstøttede informations-/pædagogiske interaktive rådgivningsprogram på tablet-computeren og inviterer deltageren til at bruge programmet.
Har en aftale og modtager påmindelser om yderligere test
Modtag kun påmindelser om yderligere test
Ingen aftale og ingen påmindelser om yderligere test
Eksperimentel: On-demand rådgivning
Rådgiveren spørger, om deltageren har spørgsmål
Har en aftale og modtager påmindelser om yderligere test
Modtag kun påmindelser om yderligere test
Ingen aftale og ingen påmindelser om yderligere test
Rådgiveren inviterer kun deltagerne til at stille spørgsmål om hiv og andre kønssygdomme.
Aktiv komparator: Standard rådgivning
Interaktiv ansigt-til-ansigt rådgivningssession
Har en aftale og modtager påmindelser om yderligere test
Modtag kun påmindelser om yderligere test
Ingen aftale og ingen påmindelser om yderligere test
Rådgiveren giver ansigt til ansigt generel information/uddannelse
Eksperimentel: Aftale + rykker
Aftal tid og send SMS påmindelse
Rådgiveren åbner det computerstøttede informations-/pædagogiske interaktive rådgivningsprogram på tablet-computeren og inviterer deltageren til at bruge programmet.
Har en aftale og modtager påmindelser om yderligere test
Rådgiveren inviterer kun deltagerne til at stille spørgsmål om hiv og andre kønssygdomme.
Rådgiveren giver ansigt til ansigt generel information/uddannelse
Eksperimentel: Kun påmindelse
Send kun SMS-påmindelse
Rådgiveren åbner det computerstøttede informations-/pædagogiske interaktive rådgivningsprogram på tablet-computeren og inviterer deltageren til at bruge programmet.
Modtag kun påmindelser om yderligere test
Rådgiveren inviterer kun deltagerne til at stille spørgsmål om hiv og andre kønssygdomme.
Rådgiveren giver ansigt til ansigt generel information/uddannelse
Aktiv komparator: Ingen aftale og ingen rykker
Ingen aftale og ingen SMS-påmindelse sendt
Rådgiveren åbner det computerstøttede informations-/pædagogiske interaktive rådgivningsprogram på tablet-computeren og inviterer deltageren til at bruge programmet.
Ingen aftale og ingen påmindelser om yderligere test
Rådgiveren inviterer kun deltagerne til at stille spørgsmål om hiv og andre kønssygdomme.
Rådgiveren giver ansigt til ansigt generel information/uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fra risikopopulationer, der kommer til en HIV-gentest
Tidsramme: Inden for 7 måneder efter det første besøg
Antallet af deltagere, der har en re-test divideret med antallet af udsatte deltagere
Inden for 7 måneder efter det første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV, hepatitis B, hepatitis C og syfilisinfektioner

Kliniske forsøg med Computerstøttet rådgivning

Abonner