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定期HIV和STI筛查的咨询和提醒 (Napneung-1)

2021年2月14日 更新者:GONZAGUE JOURDAIN、Institut de Recherche pour le Developpement

一项随机研究,以比较三种咨询策略并评估提醒定期进行 HIV、乙型和丙型肝炎以及梅毒检测的效果

辅导干预:

主要目标:在高危人群中评估和比较三种不同咨询方法在回来进行 HIV 重新检测的倾向方面的功效。 次要目标:评估和比较咨询方法在报告的危险行为和 HIV 知识方面的有效性,以及它们的可接受性和成本效益;描述从 HIV 初次感染到检测的持续时间分布;并估计目标人群中未感染 HIV 的参与者中慢性乙型和丙型肝炎以及梅毒的患病率。

提醒干预 主要目标:在需要频繁检测的高危人群中,评估和比较提醒在 7 个月内再次进行 HIV 检测的倾向方面的效果。

次要目标:评估提醒的成本效益。

中期分析表明,某些策略优于其他策略,咨询委员会建议仅使用最有效的策略(计算机辅助咨询和安排约会并向客户发送提醒)。

此外,还将评估泰国 30 名未感染 HIV 的个体的 CD4 细胞计数正常范围。 瞬时弹性测定法 (FibroScan) 将用于评估患有和未患有病毒性肝炎的参与者的肝纤维化。

研究概览

详细说明

该研究将提交给客户,客户将被要求正式同意参与。 在泰国居住或工作并能够与顾问沟通的客户将符合资格。 在泰国度假或退休的外国人将被排除在外,除非他们与有资格参加研究的伴侣一起出席。 在每次访问中,将建议参与者预约重新测试。 如果他们愿意,研究小组会向他们发送提醒。

在第一次访问时,参与者将被随机分配到三种不同的 HIV、乙型和丙型肝炎以及梅毒咨询方法中的一种:标准的面对面咨询、计算机辅助信息/教育咨询或按需咨询(辅导员邀请参与者提问)。 然后,参与者将被随机分配到三种提醒策略之一:预约+提醒、仅提醒或无预约且无提醒。

每次就诊时,将采集血样以检测 HIV、乙型和丙型肝炎以及梅毒。 所有参加者都将免费进行实验室检查。 抽血后,将邀请参与者完成问卷调查,以评估他们对 HIV 和其他感染的知识、态度和做法。 然后将提供测试结果。 如果确认感染 HIV,将为参与者提供进一步的咨询、CD4 细胞计数测量和立即治疗的转诊选择。 在诊断研究期间收集的血液样本将被储存,用于确定 Fiebig 阶段(自 HIV 初次感染以来的持续时间)、评估传播的 HIV 耐药性(测序)和调查病毒传播网络。

在一项子研究中,我们将比较通过瞬时弹性测定法和血清生物标志物(即 APRI 和 FIB-4)在带有 HBsAg 和带有抗 HCV 抗体的 Napneung 参与者中,并将测量值与这些测试呈阴性的参与者获得的测量值进行比较。

中期分析表明,某些策略优于其他策略,咨询委员会建议仅使用最有效的策略(计算机辅助咨询和安排约会并向客户发送提醒)。 因此,2019 年 1 月 12 日停止了对武器“无预约,无提醒”和“仅提醒”的应计。

自 1997 年以来泰国未感染 HIV 的个体的 CD4 细胞计数正常范围公布后(Vithayasai、Sirisanthana、Sakonwasun 和 Suvanpiyasiri,1997),尚不清楚这些规范是否随着年轻人营养状况和生活方式的变化而发生变化. 我们将评估前 30 名未感染 HIV 的女性和前 30 名未感染 HIV 的 26 岁以下男性客户的血液中 CD4 细胞数/mL,以确定是否有年轻人因感染而增加的趋势过去几十年营养和生活方式的变化。 该子研究将于2019年2月1日至2021年1月31日进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1961

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chiang Mai、泰国、50100
        • Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
      • Chiang Mai、泰国
        • MAP Foundation testing facility
      • Chiang Rai、泰国
        • Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在泰国居住或工作
  • 能够与辅导员沟通
  • 成人(>=18 岁)

排除标准:

  • 在泰国度假或退休的外国人,除非他们与永久居住在泰国或在泰国工作的伴侣一起出席
  • 夫妻要求夫妻咨询会议
  • HIV 阳性参与者(根据客户声明)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:计算机辅助咨询
计算机辅助的信息/教育互动会议,然后是互动的面对面会议,根据需要与辅导员讨论个人问题
辅导员在平板电脑上打开计算机辅助信息/教育互动辅导程序,并邀请参与者使用该程序。
有预约并收到进一步测试的提醒
仅接收进一步测试的提醒
没有预约,也没有进一步测试的提醒
实验性的:按需咨询
辅导员询问参与者是否有任何问题
有预约并收到进一步测试的提醒
仅接收进一步测试的提醒
没有预约,也没有进一步测试的提醒
辅导员只邀请参与者提出有关 HIV 和其他 STI 的问题。
有源比较器:标准辅导
交互式面对面咨询会议
有预约并收到进一步测试的提醒
仅接收进一步测试的提醒
没有预约,也没有进一步测试的提醒
辅导员提供面对面的一般信息/教育
实验性的:预约+提醒
预约并发送短信提醒
辅导员在平板电脑上打开计算机辅助信息/教育互动辅导程序,并邀请参与者使用该程序。
有预约并收到进一步测试的提醒
辅导员只邀请参与者提出有关 HIV 和其他 STI 的问题。
辅导员提供面对面的一般信息/教育
实验性的:仅提醒
仅发送短信提醒
辅导员在平板电脑上打开计算机辅助信息/教育互动辅导程序,并邀请参与者使用该程序。
仅接收进一步测试的提醒
辅导员只邀请参与者提出有关 HIV 和其他 STI 的问题。
辅导员提供面对面的一般信息/教育
有源比较器:没有预约也没有提醒
没有约会,也没有发送短信提醒
辅导员在平板电脑上打开计算机辅助信息/教育互动辅导程序,并邀请参与者使用该程序。
没有预约,也没有进一步测试的提醒
辅导员只邀请参与者提出有关 HIV 和其他 STI 的问题。
辅导员提供面对面的一般信息/教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前来接受 HIV 复检的高危人群参与者百分比
大体时间:首次就诊后 7 个月内
重新测试的参与者人数除以有风险的参与者人数
首次就诊后 7 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gonzague Jourdain, MD. PhD、IRD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月9日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月18日

研究注册日期

首次提交

2016年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月22日

首次发布 (估计)

2016年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月14日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

计算机辅助咨询的临床试验

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