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Asesoramiento y recordatorios para exámenes regulares de VIH e ITS (Napneung-1)

14 de febrero de 2021 actualizado por: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Un estudio aleatorizado para comparar tres estrategias de consejería y evaluar la eficacia de los recordatorios para las pruebas periódicas de VIH, hepatitis B y C y sífilis

Intervención de consejería:

Objetivo primario: evaluar y comparar, en poblaciones en riesgo, la eficacia de tres métodos de consejería diferentes en términos de propensión a regresar para una nueva prueba de VIH. Objetivos secundarios: evaluar y comparar la eficacia de los métodos de consejería en términos de comportamiento de riesgo informado y conocimiento del VIH, así como su aceptabilidad y rentabilidad; describir la distribución de la duración desde la infección primaria por el VIH hasta la detección; y estimar la prevalencia de hepatitis crónica B y C, y sífilis en participantes no infectados por el VIH de poblaciones objetivo.

Intervención de recordatorios Objetivo primario: evaluar y comparar, en individuos en riesgo que requieren pruebas frecuentes, la eficacia de los recordatorios en términos de propensión a regresar para una nueva prueba de VIH dentro de los 7 meses.

Objetivo secundario: evaluar la rentabilidad de los recordatorios.

Los análisis provisionales han demostrado que algunas estrategias son mejores que otras y el Comité Asesor recomendó usar solo las estrategias más eficientes (asesoramiento asistido por computadora y programar una cita y enviar recordatorios a los clientes).

Además, se evaluarán los rangos normales de recuento de células CD4 en 30 personas no infectadas por el VIH en Tailandia. Se utilizará elastometría transitoria (FibroScan) para evaluar la fibrosis hepática en participantes con y sin hepatitis viral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se presentará a los clientes, a quienes se les pedirá su consentimiento formal para participar. Los clientes que residan o trabajen en Tailandia y puedan comunicarse con el asesor serán elegibles. Quedarán excluidos los extranjeros que se alojen en Tailandia por vacaciones o jubilación, excepto si se presentan junto con su pareja que, por lo demás, es elegible para el estudio. En cada visita, se propondrá a los participantes una cita para una nueva prueba. Si lo desean, el equipo de estudio les enviará recordatorios.

En la primera visita, los participantes serán asignados al azar a uno de los tres métodos diferentes de asesoramiento sobre el VIH, la hepatitis B y C y la sífilis: asesoramiento estándar cara a cara, asesoramiento informativo/educativo asistido por computadora o asesoramiento a pedido. (el consejero invita al participante a hacer preguntas). Luego, los participantes serán asignados al azar a una de las tres estrategias de recordatorio: Cita+recordatorio, Solo recordatorio o Sin cita y sin recordatorio.

En cada visita, se recolectará una muestra de sangre para realizar pruebas de VIH, hepatitis B y C y sífilis. Los exámenes de laboratorio serán gratuitos para todos los participantes. Después de la extracción de sangre, se invitará a los participantes a completar un cuestionario para evaluar sus conocimientos, actitudes y prácticas con respecto al VIH y otras infecciones. Luego se proporcionarán los resultados de la prueba. En caso de infección confirmada por el VIH, los participantes recibirán más asesoramiento, medición del recuento de células CD4 y opciones de derivación para tratamiento inmediato. Las muestras de sangre recolectadas durante el estudio para el diagnóstico se almacenarán para la determinación de la etapa de Fiebig (duración desde la infección primaria del VIH), la evaluación de la resistencia a los medicamentos del VIH transmitida (secuenciación) y la investigación de las redes de transmisión viral.

En un subestudio, compararemos la fibrosis hepática evaluada mediante elastometría transitoria y biomarcadores séricos (es decir, APRI y FIB-4) en participantes de Napneung con HBsAg y aquellos con anticuerpos anti-HCV, y comparar las medidas con las obtenidas en participantes negativos para estas pruebas.

Los análisis provisionales han demostrado que algunas estrategias son mejores que otras y el Comité Asesor recomendó usar solo las estrategias más eficientes (asesoramiento asistido por computadora y programar una cita y enviar recordatorios a los clientes). Por lo tanto, la acumulación de los brazos "Sin cita, sin recordatorio" y "Solo recordatorio" se suspendió el 12 de enero de 2019.

Tras la publicación de rangos normales de recuento de células CD4 en personas no infectadas por el VIH en Tailandia desde 1997 (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun y Suvanpiyasiri, 1997), se desconoce si estas normas han cambiado en relación con los cambios en el estado nutricional y el estilo de vida en adultos jóvenes. . Evaluaremos la cantidad de células CD4/mL en la sangre de las primeras 30 mujeres no infectadas por el VIH y los primeros 30 clientes masculinos no infectados por el VIH menores de 26 años para determinar si existe una tendencia a un aumento en los jóvenes debido a los cambios en la nutrición y el estilo de vida durante las últimas décadas. Este subestudio se llevará a cabo del 1 de febrero de 2019 al 31 de enero de 2021.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1961

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chiang Mai, Tailandia, 50100
        • Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Tailandia
        • MAP Foundation testing facility
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residir o trabajar en Tailandia
  • Capaz de comunicarse con el consejero
  • Adultos (>= 18 años)

Criterio de exclusión:

  • Extranjeros que se quedan en Tailandia por vacaciones o jubilación, excepto si se presentan junto con su pareja que se queda permanentemente en Tailandia o trabaja en Tailandia
  • Parejas que solicitan una sesión de asesoramiento de pareja
  • Participantes seropositivos (según la declaración del cliente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento asistido por ordenador
Sesión interactiva informativa/educativa asistida por computadora seguida de una sesión interactiva cara a cara para discutir problemas personales con un consejero según sea necesario
El consejero abre el programa interactivo de información/consejería educativa asistido por computadora en la tableta e invita al participante a usar el programa.
Tiene una cita y recibe recordatorios para más pruebas
Recibir solo recordatorios para realizar más pruebas
Sin cita y sin recordatorios para más pruebas
Experimental: Consejería a pedido
El consejero pregunta si el participante tiene alguna pregunta.
Tiene una cita y recibe recordatorios para más pruebas
Recibir solo recordatorios para realizar más pruebas
Sin cita y sin recordatorios para más pruebas
El consejero solo invita a los participantes a hacer preguntas sobre el VIH y otras ITS.
Comparador activo: Asesoramiento estándar
Sesión interactiva de asesoramiento cara a cara
Tiene una cita y recibe recordatorios para más pruebas
Recibir solo recordatorios para realizar más pruebas
Sin cita y sin recordatorios para más pruebas
El consejero brinda información/educación general cara a cara.
Experimental: Cita + recordatorio
Concertar cita y enviar SMS de recordatorio
El consejero abre el programa interactivo de información/consejería educativa asistido por computadora en la tableta e invita al participante a usar el programa.
Tiene una cita y recibe recordatorios para más pruebas
El consejero solo invita a los participantes a hacer preguntas sobre el VIH y otras ITS.
El consejero brinda información/educación general cara a cara.
Experimental: Solo recordatorio
Enviar solo recordatorio por SMS
El consejero abre el programa interactivo de información/consejería educativa asistido por computadora en la tableta e invita al participante a usar el programa.
Recibir solo recordatorios para realizar más pruebas
El consejero solo invita a los participantes a hacer preguntas sobre el VIH y otras ITS.
El consejero brinda información/educación general cara a cara.
Comparador activo: Sin cita y sin recordatorio
Sin cita ni SMS de recordatorio enviados
El consejero abre el programa interactivo de información/consejería educativa asistido por computadora en la tableta e invita al participante a usar el programa.
Sin cita y sin recordatorios para más pruebas
El consejero solo invita a los participantes a hacer preguntas sobre el VIH y otras ITS.
El consejero brinda información/educación general cara a cara.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes de poblaciones en riesgo que vienen para una nueva prueba de VIH
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 meses siguientes a la primera visita
Número de participantes que se sometieron a una nueva prueba dividido por el número de participantes en riesgo
Dentro de los 7 meses siguientes a la primera visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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