- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02752152
Asesoramiento y recordatorios para exámenes regulares de VIH e ITS (Napneung-1)
Un estudio aleatorizado para comparar tres estrategias de consejería y evaluar la eficacia de los recordatorios para las pruebas periódicas de VIH, hepatitis B y C y sífilis
Intervención de consejería:
Objetivo primario: evaluar y comparar, en poblaciones en riesgo, la eficacia de tres métodos de consejería diferentes en términos de propensión a regresar para una nueva prueba de VIH. Objetivos secundarios: evaluar y comparar la eficacia de los métodos de consejería en términos de comportamiento de riesgo informado y conocimiento del VIH, así como su aceptabilidad y rentabilidad; describir la distribución de la duración desde la infección primaria por el VIH hasta la detección; y estimar la prevalencia de hepatitis crónica B y C, y sífilis en participantes no infectados por el VIH de poblaciones objetivo.
Intervención de recordatorios Objetivo primario: evaluar y comparar, en individuos en riesgo que requieren pruebas frecuentes, la eficacia de los recordatorios en términos de propensión a regresar para una nueva prueba de VIH dentro de los 7 meses.
Objetivo secundario: evaluar la rentabilidad de los recordatorios.
Los análisis provisionales han demostrado que algunas estrategias son mejores que otras y el Comité Asesor recomendó usar solo las estrategias más eficientes (asesoramiento asistido por computadora y programar una cita y enviar recordatorios a los clientes).
Además, se evaluarán los rangos normales de recuento de células CD4 en 30 personas no infectadas por el VIH en Tailandia. Se utilizará elastometría transitoria (FibroScan) para evaluar la fibrosis hepática en participantes con y sin hepatitis viral.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio se presentará a los clientes, a quienes se les pedirá su consentimiento formal para participar. Los clientes que residan o trabajen en Tailandia y puedan comunicarse con el asesor serán elegibles. Quedarán excluidos los extranjeros que se alojen en Tailandia por vacaciones o jubilación, excepto si se presentan junto con su pareja que, por lo demás, es elegible para el estudio. En cada visita, se propondrá a los participantes una cita para una nueva prueba. Si lo desean, el equipo de estudio les enviará recordatorios.
En la primera visita, los participantes serán asignados al azar a uno de los tres métodos diferentes de asesoramiento sobre el VIH, la hepatitis B y C y la sífilis: asesoramiento estándar cara a cara, asesoramiento informativo/educativo asistido por computadora o asesoramiento a pedido. (el consejero invita al participante a hacer preguntas). Luego, los participantes serán asignados al azar a una de las tres estrategias de recordatorio: Cita+recordatorio, Solo recordatorio o Sin cita y sin recordatorio.
En cada visita, se recolectará una muestra de sangre para realizar pruebas de VIH, hepatitis B y C y sífilis. Los exámenes de laboratorio serán gratuitos para todos los participantes. Después de la extracción de sangre, se invitará a los participantes a completar un cuestionario para evaluar sus conocimientos, actitudes y prácticas con respecto al VIH y otras infecciones. Luego se proporcionarán los resultados de la prueba. En caso de infección confirmada por el VIH, los participantes recibirán más asesoramiento, medición del recuento de células CD4 y opciones de derivación para tratamiento inmediato. Las muestras de sangre recolectadas durante el estudio para el diagnóstico se almacenarán para la determinación de la etapa de Fiebig (duración desde la infección primaria del VIH), la evaluación de la resistencia a los medicamentos del VIH transmitida (secuenciación) y la investigación de las redes de transmisión viral.
En un subestudio, compararemos la fibrosis hepática evaluada mediante elastometría transitoria y biomarcadores séricos (es decir, APRI y FIB-4) en participantes de Napneung con HBsAg y aquellos con anticuerpos anti-HCV, y comparar las medidas con las obtenidas en participantes negativos para estas pruebas.
Los análisis provisionales han demostrado que algunas estrategias son mejores que otras y el Comité Asesor recomendó usar solo las estrategias más eficientes (asesoramiento asistido por computadora y programar una cita y enviar recordatorios a los clientes). Por lo tanto, la acumulación de los brazos "Sin cita, sin recordatorio" y "Solo recordatorio" se suspendió el 12 de enero de 2019.
Tras la publicación de rangos normales de recuento de células CD4 en personas no infectadas por el VIH en Tailandia desde 1997 (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun y Suvanpiyasiri, 1997), se desconoce si estas normas han cambiado en relación con los cambios en el estado nutricional y el estilo de vida en adultos jóvenes. . Evaluaremos la cantidad de células CD4/mL en la sangre de las primeras 30 mujeres no infectadas por el VIH y los primeros 30 clientes masculinos no infectados por el VIH menores de 26 años para determinar si existe una tendencia a un aumento en los jóvenes debido a los cambios en la nutrición y el estilo de vida durante las últimas décadas. Este subestudio se llevará a cabo del 1 de febrero de 2019 al 31 de enero de 2021.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50100
- Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
Chiang Mai, Tailandia
- MAP Foundation testing facility
-
Chiang Rai, Tailandia
- Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir o trabajar en Tailandia
- Capaz de comunicarse con el consejero
- Adultos (>= 18 años)
Criterio de exclusión:
- Extranjeros que se quedan en Tailandia por vacaciones o jubilación, excepto si se presentan junto con su pareja que se queda permanentemente en Tailandia o trabaja en Tailandia
- Parejas que solicitan una sesión de asesoramiento de pareja
- Participantes seropositivos (según la declaración del cliente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asesoramiento asistido por ordenador
Sesión interactiva informativa/educativa asistida por computadora seguida de una sesión interactiva cara a cara para discutir problemas personales con un consejero según sea necesario
|
El consejero abre el programa interactivo de información/consejería educativa asistido por computadora en la tableta e invita al participante a usar el programa.
Tiene una cita y recibe recordatorios para más pruebas
Recibir solo recordatorios para realizar más pruebas
Sin cita y sin recordatorios para más pruebas
|
|
Experimental: Consejería a pedido
El consejero pregunta si el participante tiene alguna pregunta.
|
Tiene una cita y recibe recordatorios para más pruebas
Recibir solo recordatorios para realizar más pruebas
Sin cita y sin recordatorios para más pruebas
El consejero solo invita a los participantes a hacer preguntas sobre el VIH y otras ITS.
|
|
Comparador activo: Asesoramiento estándar
Sesión interactiva de asesoramiento cara a cara
|
Tiene una cita y recibe recordatorios para más pruebas
Recibir solo recordatorios para realizar más pruebas
Sin cita y sin recordatorios para más pruebas
El consejero brinda información/educación general cara a cara.
|
|
Experimental: Cita + recordatorio
Concertar cita y enviar SMS de recordatorio
|
El consejero abre el programa interactivo de información/consejería educativa asistido por computadora en la tableta e invita al participante a usar el programa.
Tiene una cita y recibe recordatorios para más pruebas
El consejero solo invita a los participantes a hacer preguntas sobre el VIH y otras ITS.
El consejero brinda información/educación general cara a cara.
|
|
Experimental: Solo recordatorio
Enviar solo recordatorio por SMS
|
El consejero abre el programa interactivo de información/consejería educativa asistido por computadora en la tableta e invita al participante a usar el programa.
Recibir solo recordatorios para realizar más pruebas
El consejero solo invita a los participantes a hacer preguntas sobre el VIH y otras ITS.
El consejero brinda información/educación general cara a cara.
|
|
Comparador activo: Sin cita y sin recordatorio
Sin cita ni SMS de recordatorio enviados
|
El consejero abre el programa interactivo de información/consejería educativa asistido por computadora en la tableta e invita al participante a usar el programa.
Sin cita y sin recordatorios para más pruebas
El consejero solo invita a los participantes a hacer preguntas sobre el VIH y otras ITS.
El consejero brinda información/educación general cara a cara.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes de poblaciones en riesgo que vienen para una nueva prueba de VIH
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 meses siguientes a la primera visita
|
Número de participantes que se sometieron a una nueva prueba dividido por el número de participantes en riesgo
|
Dentro de los 7 meses siguientes a la primera visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Sífilis
Otros números de identificación del estudio
- Napneung-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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