Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuvontaa ja muistutuksia säännöllisestä HIV- ja sukupuolitautiseulonnasta (Napneung-1)

sunnuntai 14. helmikuuta 2021 päivittänyt: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kolmea neuvontastrategiaa ja arvioidaan säännöllisten HIV-, B- ja C-hepatiitti- ja kuppatestien muistutusten tehokkuutta

Neuvonnan interventio:

Ensisijainen tavoite: arvioida ja vertailla riskiryhmissä kolmen eri neuvontamenetelmän tehokkuutta HIV-uudelleentestaukseen palaamisen suhteen. Toissijaiset tavoitteet: arvioida ja vertailla neuvontamenetelmien tehokkuutta raportoidun riskikäyttäytymisen ja HIV-tiedon suhteen sekä niiden hyväksyttävyyttä ja kustannustehokkuutta; kuvaile keston jakautumista HIV:n primaarisesta infektiosta havaitsemiseen; ja arvioida kroonisen B- ja C-hepatiittien sekä kupan esiintyvyys HIV-tartunnan saamattomilla kohdepopulaatioissa.

Muistutustoimet Ensisijainen tavoite: arvioida ja verrata usein testattavia riskiryhmiin kuuluvien henkilöiden muistutusten tehokkuutta suhteessa taipumukseen palata HIV-uudelleentestiin 7 kuukauden sisällä.

Toissijainen tavoite: arvioida muistutusten kustannustehokkuutta.

Välianalyysit ovat osoittaneet, että jotkut strategiat ovat parempia kuin muut, ja neuvottelukunta suositteli käyttämään vain tehokkaimpia strategioita (tietokoneavusteinen neuvonta ja ajanvaraus ja muistutuksen lähettäminen asiakkaille).

Lisäksi arvioidaan CD4-solujen normaalit vaihtelut Thaimaassa 30:llä HIV-tartunnan saamattomalla yksilöllä. Transienttia elastometriaa (FibroScan) käytetään maksafibroosin arvioimiseen osallistujilla, joilla on virushepatiitti tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus esitellään asiakkaille, joilta pyydetään muodollinen suostumus osallistumiseen. Thaimaassa asuvat tai työskentelevät asiakkaat voivat kommunikoida ohjaajan kanssa. Thaimaassa loma- tai eläkkeelle jäävät ulkomaalaiset suljetaan pois, paitsi jos he saapuvat yhdessä kumppaninsa kanssa, joka on muuten tutkimukseen kelvollinen. Jokaisella vierailulla osallistujille ehdotetaan aika uusintatestiin. Jos he haluavat, tutkimusryhmä lähettää heille muistutuksia.

Ensimmäisellä käynnillä osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta eri menetelmästä neuvontaa HIV:n, B- ja C-hepatiittien sekä kupan suhteen: tavallinen kasvokkain tapahtuva neuvonta, tietokoneavusteinen tiedotus/opetusneuvonta tai tilausneuvonta. (ohjaaja pyytää osallistujaa esittämään kysymyksiä). Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti johonkin kolmesta muistutusstrategiasta: Tapaaminen+muistutus, Vain muistutus tai Ei tapaamista eikä muistutusta.

Jokaisella käynnillä otetaan verinäyte HIV:n, B- ja C-hepatiittien sekä kupan testaamiseksi. Laboratoriotutkimukset ovat kaikille osallistujille maksuttomia. Verenoton jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa arvioidaan heidän tietämystään, asenteitaan ja käytäntöjään HIV:n ja muiden infektioiden suhteen. Sen jälkeen testitulokset toimitetaan. Varmistetun HIV-infektion sattuessa osallistujille tarjotaan lisäneuvontaa, CD4-solumäärän mittausta ja lähetevaihtoehtoja välittömään hoitoon. Tutkimuksen aikana diagnoosia varten kerätyt verinäytteet tallennetaan Fiebig-vaiheen määritystä (kesto HIV:n primääritartunnan jälkeen), tarttuneen HIV-lääkeresistenssin arviointia (sekvensointia) ja virusten leviämisverkostojen tutkimista varten.

Alatutkimuksessa verrataan ohimenevällä elastometrialla arvioitua maksafibroosia ja seerumin biomarkkereita (esim. APRI ja FIB-4) Napneung-osallistujilla, joilla oli HBsAg- ja HCV-vasta-aineita, ja vertaa mittauksia näihin testeihin negatiivisilla osallistujilla.

Välianalyysit ovat osoittaneet, että jotkut strategiat ovat parempia kuin muut, ja neuvottelukunta suositteli käyttämään vain tehokkaimpia strategioita (tietokoneavusteinen neuvonta ja ajanvaraus ja muistutuksen lähettäminen asiakkaille). Näin ollen jaksotus "Ei tapaamista, ei muistutusta" ja "Vain muistutus" on lopetettu 12.1.2019.

Sen jälkeen, kun Thaimaassa vuodesta 1997 lähtien on julkaistu CD4-solumäärän normaaliarvot HIV-tartunnan saamattomilla yksilöillä (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun ja Suvanpiyasiri, 1997), ei tiedetä, ovatko nämä normit muuttuneet suhteessa nuorten aikuisten ravitsemustilan ja elämäntapojen muutoksiin. . Arvioimme CD4-solujen määrän/ml ensimmäisten 30 HIV-tartunnan saamattoman naisen ja 30 ensimmäisen alle 26-vuotiaan HIV-tartunnan saamattoman miesasiakkaan veressä selvittääksemme, onko nuorten määrässä kasvusuuntausta. ravinnon ja elämäntapojen muutokset viime vuosikymmeninä. Tämä osatutkimus suoritetaan 1.2.2019-31.1.2021.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1961

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chiang Mai, Thaimaa, 50100
        • Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • MAP Foundation testing facility
      • Chiang Rai, Thaimaa
        • Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuu tai työskentelee Thaimaassa
  • Pystyy kommunikoimaan ohjaajan kanssa
  • Aikuiset (>= 18-vuotiaat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Thaimaassa loma- tai eläkkeelle jäävät ulkomaalaiset, paitsi jos he ovat yhdessä Thaimaassa pysyvästi oleskelevan tai Thaimaassa työskentelevän kumppaninsa kanssa
  • Pariskunnat pyytävät parisuhdeneuvontaa
  • HIV-positiiviset osallistujat (asiakkaan ilmoituksen perusteella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietokoneavusteinen neuvonta
Tietokoneavusteinen interaktiivinen informatiivinen/opetuksellinen istunto, jota seuraa interaktiivinen kasvokkain istunto, jossa keskustellaan henkilökohtaisista asioista ohjaajan kanssa tarvittaessa
Ohjaaja avaa tietokoneavusteisen tieto/opetuksellisen interaktiivisen neuvontaohjelman tablettitietokoneella ja kutsuu osallistujan käyttämään ohjelmaa.
Hänellä on tapaaminen ja hän saa muistutuksia lisätestauksista
Vastaanota vain muistutuksia lisätestauksesta
Ei ajanvarausta eikä muistutuksia lisätestauksista
Kokeellinen: Tilausneuvonta
Ohjaaja kysyy, onko osallistujalla kysyttävää
Hänellä on tapaaminen ja hän saa muistutuksia lisätestauksista
Vastaanota vain muistutuksia lisätestauksesta
Ei ajanvarausta eikä muistutuksia lisätestauksista
Ohjaaja kutsuu osallistujia vain esittämään kysymyksiä HIV:stä ja muista sukupuolitaudeista.
Active Comparator: Normaali neuvonta
Interaktiivinen kasvokkain tapahtuva neuvonta
Hänellä on tapaaminen ja hän saa muistutuksia lisätestauksista
Vastaanota vain muistutuksia lisätestauksesta
Ei ajanvarausta eikä muistutuksia lisätestauksista
Ohjaaja antaa kasvokkain yleistä tietoa/koulutusta
Kokeellinen: Tapaaminen + muistutus
Varaa aika ja lähetä tekstiviestimuistutus
Ohjaaja avaa tietokoneavusteisen tieto/opetuksellisen interaktiivisen neuvontaohjelman tablettitietokoneella ja kutsuu osallistujan käyttämään ohjelmaa.
Hänellä on tapaaminen ja hän saa muistutuksia lisätestauksista
Ohjaaja kutsuu osallistujia vain esittämään kysymyksiä HIV:stä ja muista sukupuolitaudeista.
Ohjaaja antaa kasvokkain yleistä tietoa/koulutusta
Kokeellinen: Vain muistutus
Lähetä vain tekstiviestimuistutus
Ohjaaja avaa tietokoneavusteisen tieto/opetuksellisen interaktiivisen neuvontaohjelman tablettitietokoneella ja kutsuu osallistujan käyttämään ohjelmaa.
Vastaanota vain muistutuksia lisätestauksesta
Ohjaaja kutsuu osallistujia vain esittämään kysymyksiä HIV:stä ja muista sukupuolitaudeista.
Ohjaaja antaa kasvokkain yleistä tietoa/koulutusta
Active Comparator: Ei tapaamista eikä muistutusta
Ei tapaamista eikä tekstiviestimuistutusta lähetetty
Ohjaaja avaa tietokoneavusteisen tieto/opetuksellisen interaktiivisen neuvontaohjelman tablettitietokoneella ja kutsuu osallistujan käyttämään ohjelmaa.
Ei ajanvarausta eikä muistutuksia lisätestauksista
Ohjaaja kutsuu osallistujia vain esittämään kysymyksiä HIV:stä ja muista sukupuolitaudeista.
Ohjaaja antaa kasvokkain yleistä tietoa/koulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus riskiryhmistä, jotka tulevat HIV-uudelleentestiin
Aikaikkuna: 7 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä
Uusintatestin suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna riskiryhmään kuuluvien osallistujien lukumäärällä
7 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokoneavusteinen neuvonta

Tilaa