- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02752152
Neuvontaa ja muistutuksia säännöllisestä HIV- ja sukupuolitautiseulonnasta (Napneung-1)
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kolmea neuvontastrategiaa ja arvioidaan säännöllisten HIV-, B- ja C-hepatiitti- ja kuppatestien muistutusten tehokkuutta
Neuvonnan interventio:
Ensisijainen tavoite: arvioida ja vertailla riskiryhmissä kolmen eri neuvontamenetelmän tehokkuutta HIV-uudelleentestaukseen palaamisen suhteen. Toissijaiset tavoitteet: arvioida ja vertailla neuvontamenetelmien tehokkuutta raportoidun riskikäyttäytymisen ja HIV-tiedon suhteen sekä niiden hyväksyttävyyttä ja kustannustehokkuutta; kuvaile keston jakautumista HIV:n primaarisesta infektiosta havaitsemiseen; ja arvioida kroonisen B- ja C-hepatiittien sekä kupan esiintyvyys HIV-tartunnan saamattomilla kohdepopulaatioissa.
Muistutustoimet Ensisijainen tavoite: arvioida ja verrata usein testattavia riskiryhmiin kuuluvien henkilöiden muistutusten tehokkuutta suhteessa taipumukseen palata HIV-uudelleentestiin 7 kuukauden sisällä.
Toissijainen tavoite: arvioida muistutusten kustannustehokkuutta.
Välianalyysit ovat osoittaneet, että jotkut strategiat ovat parempia kuin muut, ja neuvottelukunta suositteli käyttämään vain tehokkaimpia strategioita (tietokoneavusteinen neuvonta ja ajanvaraus ja muistutuksen lähettäminen asiakkaille).
Lisäksi arvioidaan CD4-solujen normaalit vaihtelut Thaimaassa 30:llä HIV-tartunnan saamattomalla yksilöllä. Transienttia elastometriaa (FibroScan) käytetään maksafibroosin arvioimiseen osallistujilla, joilla on virushepatiitti tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus esitellään asiakkaille, joilta pyydetään muodollinen suostumus osallistumiseen. Thaimaassa asuvat tai työskentelevät asiakkaat voivat kommunikoida ohjaajan kanssa. Thaimaassa loma- tai eläkkeelle jäävät ulkomaalaiset suljetaan pois, paitsi jos he saapuvat yhdessä kumppaninsa kanssa, joka on muuten tutkimukseen kelvollinen. Jokaisella vierailulla osallistujille ehdotetaan aika uusintatestiin. Jos he haluavat, tutkimusryhmä lähettää heille muistutuksia.
Ensimmäisellä käynnillä osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta eri menetelmästä neuvontaa HIV:n, B- ja C-hepatiittien sekä kupan suhteen: tavallinen kasvokkain tapahtuva neuvonta, tietokoneavusteinen tiedotus/opetusneuvonta tai tilausneuvonta. (ohjaaja pyytää osallistujaa esittämään kysymyksiä). Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti johonkin kolmesta muistutusstrategiasta: Tapaaminen+muistutus, Vain muistutus tai Ei tapaamista eikä muistutusta.
Jokaisella käynnillä otetaan verinäyte HIV:n, B- ja C-hepatiittien sekä kupan testaamiseksi. Laboratoriotutkimukset ovat kaikille osallistujille maksuttomia. Verenoton jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa arvioidaan heidän tietämystään, asenteitaan ja käytäntöjään HIV:n ja muiden infektioiden suhteen. Sen jälkeen testitulokset toimitetaan. Varmistetun HIV-infektion sattuessa osallistujille tarjotaan lisäneuvontaa, CD4-solumäärän mittausta ja lähetevaihtoehtoja välittömään hoitoon. Tutkimuksen aikana diagnoosia varten kerätyt verinäytteet tallennetaan Fiebig-vaiheen määritystä (kesto HIV:n primääritartunnan jälkeen), tarttuneen HIV-lääkeresistenssin arviointia (sekvensointia) ja virusten leviämisverkostojen tutkimista varten.
Alatutkimuksessa verrataan ohimenevällä elastometrialla arvioitua maksafibroosia ja seerumin biomarkkereita (esim. APRI ja FIB-4) Napneung-osallistujilla, joilla oli HBsAg- ja HCV-vasta-aineita, ja vertaa mittauksia näihin testeihin negatiivisilla osallistujilla.
Välianalyysit ovat osoittaneet, että jotkut strategiat ovat parempia kuin muut, ja neuvottelukunta suositteli käyttämään vain tehokkaimpia strategioita (tietokoneavusteinen neuvonta ja ajanvaraus ja muistutuksen lähettäminen asiakkaille). Näin ollen jaksotus "Ei tapaamista, ei muistutusta" ja "Vain muistutus" on lopetettu 12.1.2019.
Sen jälkeen, kun Thaimaassa vuodesta 1997 lähtien on julkaistu CD4-solumäärän normaaliarvot HIV-tartunnan saamattomilla yksilöillä (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun ja Suvanpiyasiri, 1997), ei tiedetä, ovatko nämä normit muuttuneet suhteessa nuorten aikuisten ravitsemustilan ja elämäntapojen muutoksiin. . Arvioimme CD4-solujen määrän/ml ensimmäisten 30 HIV-tartunnan saamattoman naisen ja 30 ensimmäisen alle 26-vuotiaan HIV-tartunnan saamattoman miesasiakkaan veressä selvittääksemme, onko nuorten määrässä kasvusuuntausta. ravinnon ja elämäntapojen muutokset viime vuosikymmeninä. Tämä osatutkimus suoritetaan 1.2.2019-31.1.2021.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50100
- Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
Chiang Mai, Thaimaa
- MAP Foundation testing facility
-
Chiang Rai, Thaimaa
- Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu tai työskentelee Thaimaassa
- Pystyy kommunikoimaan ohjaajan kanssa
- Aikuiset (>= 18-vuotiaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Thaimaassa loma- tai eläkkeelle jäävät ulkomaalaiset, paitsi jos he ovat yhdessä Thaimaassa pysyvästi oleskelevan tai Thaimaassa työskentelevän kumppaninsa kanssa
- Pariskunnat pyytävät parisuhdeneuvontaa
- HIV-positiiviset osallistujat (asiakkaan ilmoituksen perusteella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneavusteinen neuvonta
Tietokoneavusteinen interaktiivinen informatiivinen/opetuksellinen istunto, jota seuraa interaktiivinen kasvokkain istunto, jossa keskustellaan henkilökohtaisista asioista ohjaajan kanssa tarvittaessa
|
Ohjaaja avaa tietokoneavusteisen tieto/opetuksellisen interaktiivisen neuvontaohjelman tablettitietokoneella ja kutsuu osallistujan käyttämään ohjelmaa.
Hänellä on tapaaminen ja hän saa muistutuksia lisätestauksista
Vastaanota vain muistutuksia lisätestauksesta
Ei ajanvarausta eikä muistutuksia lisätestauksista
|
|
Kokeellinen: Tilausneuvonta
Ohjaaja kysyy, onko osallistujalla kysyttävää
|
Hänellä on tapaaminen ja hän saa muistutuksia lisätestauksista
Vastaanota vain muistutuksia lisätestauksesta
Ei ajanvarausta eikä muistutuksia lisätestauksista
Ohjaaja kutsuu osallistujia vain esittämään kysymyksiä HIV:stä ja muista sukupuolitaudeista.
|
|
Active Comparator: Normaali neuvonta
Interaktiivinen kasvokkain tapahtuva neuvonta
|
Hänellä on tapaaminen ja hän saa muistutuksia lisätestauksista
Vastaanota vain muistutuksia lisätestauksesta
Ei ajanvarausta eikä muistutuksia lisätestauksista
Ohjaaja antaa kasvokkain yleistä tietoa/koulutusta
|
|
Kokeellinen: Tapaaminen + muistutus
Varaa aika ja lähetä tekstiviestimuistutus
|
Ohjaaja avaa tietokoneavusteisen tieto/opetuksellisen interaktiivisen neuvontaohjelman tablettitietokoneella ja kutsuu osallistujan käyttämään ohjelmaa.
Hänellä on tapaaminen ja hän saa muistutuksia lisätestauksista
Ohjaaja kutsuu osallistujia vain esittämään kysymyksiä HIV:stä ja muista sukupuolitaudeista.
Ohjaaja antaa kasvokkain yleistä tietoa/koulutusta
|
|
Kokeellinen: Vain muistutus
Lähetä vain tekstiviestimuistutus
|
Ohjaaja avaa tietokoneavusteisen tieto/opetuksellisen interaktiivisen neuvontaohjelman tablettitietokoneella ja kutsuu osallistujan käyttämään ohjelmaa.
Vastaanota vain muistutuksia lisätestauksesta
Ohjaaja kutsuu osallistujia vain esittämään kysymyksiä HIV:stä ja muista sukupuolitaudeista.
Ohjaaja antaa kasvokkain yleistä tietoa/koulutusta
|
|
Active Comparator: Ei tapaamista eikä muistutusta
Ei tapaamista eikä tekstiviestimuistutusta lähetetty
|
Ohjaaja avaa tietokoneavusteisen tieto/opetuksellisen interaktiivisen neuvontaohjelman tablettitietokoneella ja kutsuu osallistujan käyttämään ohjelmaa.
Ei ajanvarausta eikä muistutuksia lisätestauksista
Ohjaaja kutsuu osallistujia vain esittämään kysymyksiä HIV:stä ja muista sukupuolitaudeista.
Ohjaaja antaa kasvokkain yleistä tietoa/koulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus riskiryhmistä, jotka tulevat HIV-uudelleentestiin
Aikaikkuna: 7 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä
|
Uusintatestin suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna riskiryhmään kuuluvien osallistujien lukumäärällä
|
7 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Spirochaetales -infektiot
- Treponemaaliset infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Kuppa
Muut tutkimustunnusnumerot
- Napneung-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokoneavusteinen neuvonta
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis
-
Youngstown State UniversityValmis
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemValmisValtimon ja keskilinjan katetrointiYhdysvallat
-
Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care TrustValmisAivohalvausItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytointi
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...University of VersaillesTuntematon
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaValmisTietokonenäkö-oireyhtymä | Videonäyttöpäätetyöntekijät
-
Kristina SimonyanRekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi