Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porady i przypomnienia dotyczące regularnych badań przesiewowych w kierunku HIV i chorób przenoszonych drogą płciową (Napneung-1)

14 lutego 2021 zaktualizowane przez: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Randomizowane badanie mające na celu porównanie trzech strategii poradnictwa i ocenę skuteczności przypomnień o regularnych testach na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły

Interwencja doradcza:

Cel główny: ocena i porównanie w populacjach zagrożonych skuteczności trzech różnych metod poradnictwa pod względem skłonności do powtórnego badania w kierunku HIV. Cele drugorzędne: ocena i porównanie skuteczności metod poradnictwa pod kątem zgłaszanych zachowań ryzykownych i wiedzy na temat HIV oraz ich akceptowalności i opłacalności; opisać rozkład czasu trwania od pierwotnego zakażenia HIV do wykrycia; i oszacować częstość występowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły u niezakażonych HIV uczestników docelowych populacji.

Interwencja przypominająca Główny cel: ocena i porównanie u osób z grupy ryzyka, które wymagają częstych badań, skuteczności przypominania pod względem skłonności do ponownego wykonania testu w kierunku HIV w ciągu 7 miesięcy.

Cel drugorzędny: ocena opłacalności przypomnienia.

Tymczasowe analizy wykazały, że niektóre strategie są lepsze od innych, a Komitet Doradczy zalecił stosowanie tylko najbardziej efektywnych strategii (Poradnictwo wspomagane komputerowo oraz Umawianie spotkań i wysyłanie przypomnień do klientów).

Ponadto ocenione zostaną normalne zakresy liczby komórek CD4 u 30 osób niezakażonych wirusem HIV w Tajlandii. Przejściowa elastometria (FibroScan) zostanie wykorzystana do oceny zwłóknienia wątroby u uczestników z i bez wirusowego zapalenia wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie zaprezentowane klientom, którzy zostaną poproszeni o formalną zgodę na udział. Klienci mieszkający lub pracujący w Tajlandii i zdolni do komunikowania się z doradcą będą kwalifikować się. Cudzoziemcy przebywający w Tajlandii na wakacjach lub na emeryturze zostaną wykluczeni, z wyjątkiem osób, które zgłoszą się razem ze swoim partnerem, który w inny sposób kwalifikuje się do badania. Podczas każdej wizyty uczestnikom zostanie zaproponowana wizyta na ponowne badanie. Jeśli sobie tego życzą, zespół badawczy wyśle ​​im przypomnienia.

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech różnych metod poradnictwa w zakresie HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły: standardowe poradnictwo bezpośrednie, poradnictwo informacyjno-edukacyjne wspomagane komputerowo lub poradnictwo na żądanie (doradca zaprasza uczestnika do zadawania pytań). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech strategii przypominania: spotkanie + przypomnienie, tylko przypomnienie lub brak spotkania i brak przypomnienia.

Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka krwi do badania w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły. Badania laboratoryjne będą bezpłatne dla wszystkich uczestników. Po pobraniu krwi uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego ich wiedzę, postawy i praktyki dotyczące HIV i innych infekcji. Następnie zostaną podane wyniki testów. W przypadku potwierdzonego zakażenia wirusem HIV uczestnicy otrzymają dalsze porady, pomiar liczby komórek CD4 i opcje skierowania na natychmiastowe leczenie. Próbki krwi pobrane podczas badania w celu postawienia diagnozy będą przechowywane w celu określenia fazy Fiebiga (czasu od pierwotnego zakażenia wirusem HIV), oceny lekooporności przenoszonego wirusa HIV (sekwencjonowanie) oraz zbadania sieci przenoszenia wirusa.

W badaniu podrzędnym porównamy zwłóknienie wątroby oceniane za pomocą przejściowej elastometrii i biomarkerów surowicy (tj. APRI i FIB-4) u uczestników Napneung z HBsAg i tymi z przeciwciałami anty-HCV i porównaj pomiary z pomiarami uzyskanymi u uczestników z negatywnym wynikiem tych testów.

Tymczasowe analizy wykazały, że niektóre strategie są lepsze od innych, a Komitet Doradczy zalecił stosowanie tylko najbardziej efektywnych strategii (Poradnictwo wspomagane komputerowo oraz Umawianie spotkań i wysyłanie przypomnień do klientów). Tym samym z dniem 12 stycznia 2019 r. zaprzestano naliczania do ramion „Bez spotkania, bez przypomnienia” i „Tylko przypomnienie”.

Po opublikowanych od 1997 r. normalnych zakresach liczby komórek CD4 u osób niezakażonych wirusem HIV w Tajlandii (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun i Suvanpiyasiri, 1997) nie wiadomo, czy normy te uległy zmianie w związku ze zmianami stanu odżywienia i stylu życia młodych dorosłych . Ocenimy liczbę komórek CD4/ml we krwi pierwszych 30 kobiet niezakażonych wirusem HIV i pierwszych 30 niezakażonych wirusem HIV klientów płci męskiej w wieku poniżej 26 lat, aby określić, czy istnieje tendencja do wzrostu liczby młodych ludzi z powodu zmiany w żywieniu i stylu życia w ostatnich dziesięcioleciach. To badanie cząstkowe będzie prowadzone od 1 lutego 2019 r. do 31 stycznia 2021 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1961

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chiang Mai, Tajlandia, 50100
        • Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • MAP Foundation testing facility
      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka lub pracuje w Tajlandii
  • Możliwość kontaktu z doradcą
  • Dorośli (>= 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Cudzoziemcy przebywający w Tajlandii na wakacjach lub na emeryturze, chyba że zgłaszają się razem ze swoim partnerem przebywającym na stałe w Tajlandii lub pracującym w Tajlandii
  • Pary proszące o sesję poradnictwa dla par
  • Osoby zakażone wirusem HIV (na podstawie deklaracji klienta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo wspomagane komputerowo
Wspomagana komputerowo interaktywna sesja informacyjno-edukacyjna, po której następuje interaktywna sesja twarzą w twarz w celu omówienia osobistych problemów z doradcą w razie potrzeby
Doradca otwiera na tablecie interaktywny informacyjno-edukacyjny program poradnictwa wspomaganego komputerowo i zaprasza uczestnika do korzystania z programu.
Ma spotkanie i otrzymuje przypomnienia o dalszych testach
Otrzymuj tylko przypomnienia o dalszych testach
Brak spotkania i przypomnienia o dalszych testach
Eksperymentalny: Doradztwo na żądanie
Doradca pyta, czy uczestnik ma jakieś pytania
Ma spotkanie i otrzymuje przypomnienia o dalszych testach
Otrzymuj tylko przypomnienia o dalszych testach
Brak spotkania i przypomnienia o dalszych testach
Doradca zaprasza jedynie uczestników do zadawania pytań na temat HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową.
Aktywny komparator: Standardowe doradztwo
Interaktywna sesja doradcza twarzą w twarz
Ma spotkanie i otrzymuje przypomnienia o dalszych testach
Otrzymuj tylko przypomnienia o dalszych testach
Brak spotkania i przypomnienia o dalszych testach
Doradca udziela ogólnych informacji/edukacji twarzą w twarz
Eksperymentalny: Spotkanie + przypomnienie
Umów się na wizytę i wyślij przypomnienie SMS
Doradca otwiera na tablecie interaktywny informacyjno-edukacyjny program poradnictwa wspomaganego komputerowo i zaprasza uczestnika do korzystania z programu.
Ma spotkanie i otrzymuje przypomnienia o dalszych testach
Doradca zaprasza jedynie uczestników do zadawania pytań na temat HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową.
Doradca udziela ogólnych informacji/edukacji twarzą w twarz
Eksperymentalny: Tylko przypomnienie
Wyślij tylko przypomnienie SMS
Doradca otwiera na tablecie interaktywny informacyjno-edukacyjny program poradnictwa wspomaganego komputerowo i zaprasza uczestnika do korzystania z programu.
Otrzymuj tylko przypomnienia o dalszych testach
Doradca zaprasza jedynie uczestników do zadawania pytań na temat HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową.
Doradca udziela ogólnych informacji/edukacji twarzą w twarz
Aktywny komparator: Bez spotkania i bez przypomnienia
Brak terminu i brak przypomnienia SMS-em
Doradca otwiera na tablecie interaktywny informacyjno-edukacyjny program poradnictwa wspomaganego komputerowo i zaprasza uczestnika do korzystania z programu.
Brak spotkania i przypomnienia o dalszych testach
Doradca zaprasza jedynie uczestników do zadawania pytań na temat HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową.
Doradca udziela ogólnych informacji/edukacji twarzą w twarz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zagrożonych populacji zgłaszających się na ponowne badanie w kierunku HIV
Ramy czasowe: W ciągu 7 miesięcy od pierwszej wizyty
Liczba uczestników poddawanych powtórnemu testowi podzielona przez liczbę uczestników z grupy ryzyka
W ciągu 7 miesięcy od pierwszej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poradnictwo wspomagane komputerowo

Subskrybuj