- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02752152
Porady i przypomnienia dotyczące regularnych badań przesiewowych w kierunku HIV i chorób przenoszonych drogą płciową (Napneung-1)
Randomizowane badanie mające na celu porównanie trzech strategii poradnictwa i ocenę skuteczności przypomnień o regularnych testach na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły
Interwencja doradcza:
Cel główny: ocena i porównanie w populacjach zagrożonych skuteczności trzech różnych metod poradnictwa pod względem skłonności do powtórnego badania w kierunku HIV. Cele drugorzędne: ocena i porównanie skuteczności metod poradnictwa pod kątem zgłaszanych zachowań ryzykownych i wiedzy na temat HIV oraz ich akceptowalności i opłacalności; opisać rozkład czasu trwania od pierwotnego zakażenia HIV do wykrycia; i oszacować częstość występowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły u niezakażonych HIV uczestników docelowych populacji.
Interwencja przypominająca Główny cel: ocena i porównanie u osób z grupy ryzyka, które wymagają częstych badań, skuteczności przypominania pod względem skłonności do ponownego wykonania testu w kierunku HIV w ciągu 7 miesięcy.
Cel drugorzędny: ocena opłacalności przypomnienia.
Tymczasowe analizy wykazały, że niektóre strategie są lepsze od innych, a Komitet Doradczy zalecił stosowanie tylko najbardziej efektywnych strategii (Poradnictwo wspomagane komputerowo oraz Umawianie spotkań i wysyłanie przypomnień do klientów).
Ponadto ocenione zostaną normalne zakresy liczby komórek CD4 u 30 osób niezakażonych wirusem HIV w Tajlandii. Przejściowa elastometria (FibroScan) zostanie wykorzystana do oceny zwłóknienia wątroby u uczestników z i bez wirusowego zapalenia wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie zaprezentowane klientom, którzy zostaną poproszeni o formalną zgodę na udział. Klienci mieszkający lub pracujący w Tajlandii i zdolni do komunikowania się z doradcą będą kwalifikować się. Cudzoziemcy przebywający w Tajlandii na wakacjach lub na emeryturze zostaną wykluczeni, z wyjątkiem osób, które zgłoszą się razem ze swoim partnerem, który w inny sposób kwalifikuje się do badania. Podczas każdej wizyty uczestnikom zostanie zaproponowana wizyta na ponowne badanie. Jeśli sobie tego życzą, zespół badawczy wyśle im przypomnienia.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech różnych metod poradnictwa w zakresie HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły: standardowe poradnictwo bezpośrednie, poradnictwo informacyjno-edukacyjne wspomagane komputerowo lub poradnictwo na żądanie (doradca zaprasza uczestnika do zadawania pytań). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech strategii przypominania: spotkanie + przypomnienie, tylko przypomnienie lub brak spotkania i brak przypomnienia.
Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka krwi do badania w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły. Badania laboratoryjne będą bezpłatne dla wszystkich uczestników. Po pobraniu krwi uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego ich wiedzę, postawy i praktyki dotyczące HIV i innych infekcji. Następnie zostaną podane wyniki testów. W przypadku potwierdzonego zakażenia wirusem HIV uczestnicy otrzymają dalsze porady, pomiar liczby komórek CD4 i opcje skierowania na natychmiastowe leczenie. Próbki krwi pobrane podczas badania w celu postawienia diagnozy będą przechowywane w celu określenia fazy Fiebiga (czasu od pierwotnego zakażenia wirusem HIV), oceny lekooporności przenoszonego wirusa HIV (sekwencjonowanie) oraz zbadania sieci przenoszenia wirusa.
W badaniu podrzędnym porównamy zwłóknienie wątroby oceniane za pomocą przejściowej elastometrii i biomarkerów surowicy (tj. APRI i FIB-4) u uczestników Napneung z HBsAg i tymi z przeciwciałami anty-HCV i porównaj pomiary z pomiarami uzyskanymi u uczestników z negatywnym wynikiem tych testów.
Tymczasowe analizy wykazały, że niektóre strategie są lepsze od innych, a Komitet Doradczy zalecił stosowanie tylko najbardziej efektywnych strategii (Poradnictwo wspomagane komputerowo oraz Umawianie spotkań i wysyłanie przypomnień do klientów). Tym samym z dniem 12 stycznia 2019 r. zaprzestano naliczania do ramion „Bez spotkania, bez przypomnienia” i „Tylko przypomnienie”.
Po opublikowanych od 1997 r. normalnych zakresach liczby komórek CD4 u osób niezakażonych wirusem HIV w Tajlandii (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun i Suvanpiyasiri, 1997) nie wiadomo, czy normy te uległy zmianie w związku ze zmianami stanu odżywienia i stylu życia młodych dorosłych . Ocenimy liczbę komórek CD4/ml we krwi pierwszych 30 kobiet niezakażonych wirusem HIV i pierwszych 30 niezakażonych wirusem HIV klientów płci męskiej w wieku poniżej 26 lat, aby określić, czy istnieje tendencja do wzrostu liczby młodych ludzi z powodu zmiany w żywieniu i stylu życia w ostatnich dziesięcioleciach. To badanie cząstkowe będzie prowadzone od 1 lutego 2019 r. do 31 stycznia 2021 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50100
- Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
Chiang Mai, Tajlandia
- MAP Foundation testing facility
-
Chiang Rai, Tajlandia
- Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszka lub pracuje w Tajlandii
- Możliwość kontaktu z doradcą
- Dorośli (>= 18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Cudzoziemcy przebywający w Tajlandii na wakacjach lub na emeryturze, chyba że zgłaszają się razem ze swoim partnerem przebywającym na stałe w Tajlandii lub pracującym w Tajlandii
- Pary proszące o sesję poradnictwa dla par
- Osoby zakażone wirusem HIV (na podstawie deklaracji klienta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo wspomagane komputerowo
Wspomagana komputerowo interaktywna sesja informacyjno-edukacyjna, po której następuje interaktywna sesja twarzą w twarz w celu omówienia osobistych problemów z doradcą w razie potrzeby
|
Doradca otwiera na tablecie interaktywny informacyjno-edukacyjny program poradnictwa wspomaganego komputerowo i zaprasza uczestnika do korzystania z programu.
Ma spotkanie i otrzymuje przypomnienia o dalszych testach
Otrzymuj tylko przypomnienia o dalszych testach
Brak spotkania i przypomnienia o dalszych testach
|
|
Eksperymentalny: Doradztwo na żądanie
Doradca pyta, czy uczestnik ma jakieś pytania
|
Ma spotkanie i otrzymuje przypomnienia o dalszych testach
Otrzymuj tylko przypomnienia o dalszych testach
Brak spotkania i przypomnienia o dalszych testach
Doradca zaprasza jedynie uczestników do zadawania pytań na temat HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe doradztwo
Interaktywna sesja doradcza twarzą w twarz
|
Ma spotkanie i otrzymuje przypomnienia o dalszych testach
Otrzymuj tylko przypomnienia o dalszych testach
Brak spotkania i przypomnienia o dalszych testach
Doradca udziela ogólnych informacji/edukacji twarzą w twarz
|
|
Eksperymentalny: Spotkanie + przypomnienie
Umów się na wizytę i wyślij przypomnienie SMS
|
Doradca otwiera na tablecie interaktywny informacyjno-edukacyjny program poradnictwa wspomaganego komputerowo i zaprasza uczestnika do korzystania z programu.
Ma spotkanie i otrzymuje przypomnienia o dalszych testach
Doradca zaprasza jedynie uczestników do zadawania pytań na temat HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową.
Doradca udziela ogólnych informacji/edukacji twarzą w twarz
|
|
Eksperymentalny: Tylko przypomnienie
Wyślij tylko przypomnienie SMS
|
Doradca otwiera na tablecie interaktywny informacyjno-edukacyjny program poradnictwa wspomaganego komputerowo i zaprasza uczestnika do korzystania z programu.
Otrzymuj tylko przypomnienia o dalszych testach
Doradca zaprasza jedynie uczestników do zadawania pytań na temat HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową.
Doradca udziela ogólnych informacji/edukacji twarzą w twarz
|
|
Aktywny komparator: Bez spotkania i bez przypomnienia
Brak terminu i brak przypomnienia SMS-em
|
Doradca otwiera na tablecie interaktywny informacyjno-edukacyjny program poradnictwa wspomaganego komputerowo i zaprasza uczestnika do korzystania z programu.
Brak spotkania i przypomnienia o dalszych testach
Doradca zaprasza jedynie uczestników do zadawania pytań na temat HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową.
Doradca udziela ogólnych informacji/edukacji twarzą w twarz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zagrożonych populacji zgłaszających się na ponowne badanie w kierunku HIV
Ramy czasowe: W ciągu 7 miesięcy od pierwszej wizyty
|
Liczba uczestników poddawanych powtórnemu testowi podzielona przez liczbę uczestników z grupy ryzyka
|
W ciągu 7 miesięcy od pierwszej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje Spirochaetales
- Infekcje krętkowe
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Syfilis
Inne numery identyfikacyjne badania
- Napneung-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poradnictwo wspomagane komputerowo
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...ZakończonySystemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
The Cooper Health SystemJeszcze nie rekrutacjaIVH- krwotok śródkomorowy | ICH - krwotok śródmózgowy | Urazowe uszkodzenie mózgu TBIStany Zjednoczone
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; National University of Singapore; Singapore...Rekrutacyjny
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa (CAD) | Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)Chiny