Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenství a připomínky k pravidelnému screeningu HIV a pohlavně přenosných chorob (Napneung-1)

14. února 2021 aktualizováno: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Randomizovaná studie k porovnání tří poradenských strategií a vyhodnocení účinnosti připomenutí pro pravidelné testování na HIV, hepatitidu B a C a syfilis

Poradenská intervence:

Primární cíl: vyhodnotit a porovnat v rizikových populacích účinnost tří různých metod poradenství, pokud jde o náchylnost k opakovanému testu na HIV. Sekundární cíle: vyhodnotit a porovnat účinnost poradenských metod z hlediska hlášeného rizikového chování a znalostí HIV, jakož i jejich přijatelnosti a nákladové efektivity; popsat rozdělení trvání od primární infekce HIV po detekci; a odhadnout prevalenci chronické hepatitidy B a C a syfilis u HIV-neinfikovaných účastníků cílové populace.

Intervence připomenutí Primární cíl: vyhodnotit a porovnat u rizikových jedinců, kteří vyžadují časté testování, účinnost připomenutí, pokud jde o náchylnost vrátit se k opakovanému testu na HIV do 7 měsíců.

Sekundární cíl: posoudit nákladovou efektivitu upomínek.

Průběžné analýzy ukázaly, že některé strategie jsou lepší než jiné, a Poradní výbor doporučil používat pouze nejúčinnější strategie (Počítačové poradenství a Plánování schůzky a zasílání upomínek klientům).

Kromě toho budou hodnoceny normální rozsahy počtu CD4 buněk u 30 jedinců neinfikovaných HIV v Thajsku. Přechodná elastometrie (FibroScan) bude použita k posouzení jaterní fibrózy u účastníků s virovou hepatitidou a bez ní.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude předložena klientům, kteří budou požádáni o formální souhlas s účastí. Klienti, kteří mají bydliště nebo pracují v Thajsku a jsou schopni komunikovat s poradcem, budou způsobilí. Cizinci pobývající v Thajsku na dovolenou nebo odchod do důchodu budou vyloučeni, pokud se nebudou prezentovat společně se svým partnerem, který je jinak způsobilý ke studiu. Při každé návštěvě bude účastníkům navrženo termín opakovaného testu. Pokud si to přejí, studijní tým jim zašle upomínky.

Při první návštěvě budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří různých metod pro poradenství v oblasti HIV, hepatitidy B a C a syfilis: standardní osobní poradenství, informační/vzdělávací poradenství podporované počítačem nebo poradenství na vyžádání. (poradce vyzve účastníka ke kladení otázek). Účastníci pak budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří strategií připomenutí: Schůzka+připomenutí, Pouze připomenutí nebo Bez schůzky a bez připomenutí.

Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve k testování na HIV, hepatitidu B a C a syfilis. Laboratorní vyšetření budou pro všechny účastníky zdarma. Po odběru krve budou účastníci vyzváni k vyplnění dotazníku, který zhodnotí jejich znalosti, postoje a praktiky s ohledem na HIV a další infekce. Poté budou poskytnuty výsledky testů. V případě potvrzené HIV infekce bude účastníkům poskytnuto další poradenství, měření počtu CD4 buněk a možnosti doporučení k okamžité léčbě. Vzorky krve odebrané během studie pro diagnostiku budou uchovávány pro stanovení Fiebigova stadia (doba trvání od primární infekce HIV), vyhodnocení rezistence vůči lékům HIV (sekvenování) a vyšetření virových přenosových sítí.

V dílčí studii porovnáme jaterní fibrózu hodnocenou přechodnou elastometrií a sérovými biomarkery (tj. APRI a FIB-4) u účastníků Napneung s HBsAg a pacientů s protilátkami proti HCV a porovnejte měření s měřeními získanými u účastníků negativních na tyto testy.

Průběžné analýzy ukázaly, že některé strategie jsou lepší než jiné, a Poradní výbor doporučil používat pouze nejúčinnější strategie (Počítačové poradenství a Plánování schůzky a zasílání upomínek klientům). Proto bylo od 12. ledna 2019 ukončeno časové rozlišení do ramen „Žádná schůzka, žádná upomínka“ a „Pouze připomenutí“.

Po zveřejnění normálního rozmezí počtu CD4 buněk u jedinců neinfikovaných HIV v Thajsku od roku 1997 (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun a Suvanpiyasiri, 1997) není známo, zda se tyto normy změnily ve vztahu ke změnám nutričního stavu a životního stylu u mladých dospělých. . Budeme hodnotit počet CD4 buněk/ml v krvi prvních 30 HIV-neinfikovaných žen a prvních 30 HIV-neinfikovaných mužských klientů ve věku do 26 let, abychom zjistili, zda existuje trend nárůstu mladých lidí v důsledku změny ve výživě a životním stylu v posledních desetiletích. Tato dílčí studie bude probíhat od 1. února 2019 do 31. ledna 2021.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1961

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chiang Mai, Thajsko, 50100
        • Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
      • Chiang Mai, Thajsko
        • MAP Foundation testing facility
      • Chiang Rai, Thajsko
        • Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlet nebo pracovat v Thajsku
  • Umět komunikovat s poradcem
  • Dospělí (>= 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Cizinci pobývající v Thajsku na dovolenou nebo důchod, s výjimkou případů, kdy se prezentují společně se svým partnerem trvale pobývajícím v Thajsku nebo pracujícím v Thajsku
  • Páry požadující párovou konzultaci
  • HIV pozitivní účastníci (na základě prohlášení klienta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačem podporované poradenství
Počítačově podporované informační/vzdělávací interaktivní sezení následované interaktivním osobním sezením k prodiskutování osobních problémů s poradcem podle potřeby
Poradce otevře počítačově podporovaný informační/vzdělávací interaktivní poradenský program na tabletovém počítači a vyzve účastníka k použití programu.
Má schůzku a dostává upomínky na další testování
Dostávejte pouze upomínky na další testování
Žádná schůzka a žádné upomínky na další testování
Experimentální: Poradenství na vyžádání
Poradce se zeptá, zda má účastník nějaké otázky
Má schůzku a dostává upomínky na další testování
Dostávejte pouze upomínky na další testování
Žádná schůzka a žádné upomínky na další testování
Poradce pouze vyzývá účastníky, aby se ptali na HIV a jiné pohlavně přenosné choroby.
Aktivní komparátor: Standardní poradenství
Interaktivní osobní poradna
Má schůzku a dostává upomínky na další testování
Dostávejte pouze upomínky na další testování
Žádná schůzka a žádné upomínky na další testování
Poradce poskytuje obecné informace/vzdělávání tváří v tvář
Experimentální: Schůzka + upomínka
Domluvte si schůzku a odešlete upomínku SMS
Poradce otevře počítačově podporovaný informační/vzdělávací interaktivní poradenský program na tabletovém počítači a vyzve účastníka k použití programu.
Má schůzku a dostává upomínky na další testování
Poradce pouze vyzývá účastníky, aby se ptali na HIV a jiné pohlavně přenosné choroby.
Poradce poskytuje obecné informace/vzdělávání tváří v tvář
Experimentální: Pouze připomenutí
Odesílat pouze upomínku SMS
Poradce otevře počítačově podporovaný informační/vzdělávací interaktivní poradenský program na tabletovém počítači a vyzve účastníka k použití programu.
Dostávejte pouze upomínky na další testování
Poradce pouze vyzývá účastníky, aby se ptali na HIV a jiné pohlavně přenosné choroby.
Poradce poskytuje obecné informace/vzdělávání tváří v tvář
Aktivní komparátor: Žádná schůzka a žádná připomínka
Nebyla odeslána žádná schůzka ani žádná SMS upomínka
Poradce otevře počítačově podporovaný informační/vzdělávací interaktivní poradenský program na tabletovém počítači a vyzve účastníka k použití programu.
Žádná schůzka a žádné upomínky na další testování
Poradce pouze vyzývá účastníky, aby se ptali na HIV a jiné pohlavně přenosné choroby.
Poradce poskytuje obecné informace/vzdělávání tváří v tvář

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků z rizikových populací přicházejících na opakovaný test na HIV
Časové okno: Do 7 měsíců od první návštěvy
Počet účastníků s opakovaným testem vydělený počtem rizikových účastníků
Do 7 měsíců od první návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit