- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02752152
Poradenství a připomínky k pravidelnému screeningu HIV a pohlavně přenosných chorob (Napneung-1)
Randomizovaná studie k porovnání tří poradenských strategií a vyhodnocení účinnosti připomenutí pro pravidelné testování na HIV, hepatitidu B a C a syfilis
Poradenská intervence:
Primární cíl: vyhodnotit a porovnat v rizikových populacích účinnost tří různých metod poradenství, pokud jde o náchylnost k opakovanému testu na HIV. Sekundární cíle: vyhodnotit a porovnat účinnost poradenských metod z hlediska hlášeného rizikového chování a znalostí HIV, jakož i jejich přijatelnosti a nákladové efektivity; popsat rozdělení trvání od primární infekce HIV po detekci; a odhadnout prevalenci chronické hepatitidy B a C a syfilis u HIV-neinfikovaných účastníků cílové populace.
Intervence připomenutí Primární cíl: vyhodnotit a porovnat u rizikových jedinců, kteří vyžadují časté testování, účinnost připomenutí, pokud jde o náchylnost vrátit se k opakovanému testu na HIV do 7 měsíců.
Sekundární cíl: posoudit nákladovou efektivitu upomínek.
Průběžné analýzy ukázaly, že některé strategie jsou lepší než jiné, a Poradní výbor doporučil používat pouze nejúčinnější strategie (Počítačové poradenství a Plánování schůzky a zasílání upomínek klientům).
Kromě toho budou hodnoceny normální rozsahy počtu CD4 buněk u 30 jedinců neinfikovaných HIV v Thajsku. Přechodná elastometrie (FibroScan) bude použita k posouzení jaterní fibrózy u účastníků s virovou hepatitidou a bez ní.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude předložena klientům, kteří budou požádáni o formální souhlas s účastí. Klienti, kteří mají bydliště nebo pracují v Thajsku a jsou schopni komunikovat s poradcem, budou způsobilí. Cizinci pobývající v Thajsku na dovolenou nebo odchod do důchodu budou vyloučeni, pokud se nebudou prezentovat společně se svým partnerem, který je jinak způsobilý ke studiu. Při každé návštěvě bude účastníkům navrženo termín opakovaného testu. Pokud si to přejí, studijní tým jim zašle upomínky.
Při první návštěvě budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří různých metod pro poradenství v oblasti HIV, hepatitidy B a C a syfilis: standardní osobní poradenství, informační/vzdělávací poradenství podporované počítačem nebo poradenství na vyžádání. (poradce vyzve účastníka ke kladení otázek). Účastníci pak budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří strategií připomenutí: Schůzka+připomenutí, Pouze připomenutí nebo Bez schůzky a bez připomenutí.
Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve k testování na HIV, hepatitidu B a C a syfilis. Laboratorní vyšetření budou pro všechny účastníky zdarma. Po odběru krve budou účastníci vyzváni k vyplnění dotazníku, který zhodnotí jejich znalosti, postoje a praktiky s ohledem na HIV a další infekce. Poté budou poskytnuty výsledky testů. V případě potvrzené HIV infekce bude účastníkům poskytnuto další poradenství, měření počtu CD4 buněk a možnosti doporučení k okamžité léčbě. Vzorky krve odebrané během studie pro diagnostiku budou uchovávány pro stanovení Fiebigova stadia (doba trvání od primární infekce HIV), vyhodnocení rezistence vůči lékům HIV (sekvenování) a vyšetření virových přenosových sítí.
V dílčí studii porovnáme jaterní fibrózu hodnocenou přechodnou elastometrií a sérovými biomarkery (tj. APRI a FIB-4) u účastníků Napneung s HBsAg a pacientů s protilátkami proti HCV a porovnejte měření s měřeními získanými u účastníků negativních na tyto testy.
Průběžné analýzy ukázaly, že některé strategie jsou lepší než jiné, a Poradní výbor doporučil používat pouze nejúčinnější strategie (Počítačové poradenství a Plánování schůzky a zasílání upomínek klientům). Proto bylo od 12. ledna 2019 ukončeno časové rozlišení do ramen „Žádná schůzka, žádná upomínka“ a „Pouze připomenutí“.
Po zveřejnění normálního rozmezí počtu CD4 buněk u jedinců neinfikovaných HIV v Thajsku od roku 1997 (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun a Suvanpiyasiri, 1997) není známo, zda se tyto normy změnily ve vztahu ke změnám nutričního stavu a životního stylu u mladých dospělých. . Budeme hodnotit počet CD4 buněk/ml v krvi prvních 30 HIV-neinfikovaných žen a prvních 30 HIV-neinfikovaných mužských klientů ve věku do 26 let, abychom zjistili, zda existuje trend nárůstu mladých lidí v důsledku změny ve výživě a životním stylu v posledních desetiletích. Tato dílčí studie bude probíhat od 1. února 2019 do 31. ledna 2021.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50100
- Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
Chiang Mai, Thajsko
- MAP Foundation testing facility
-
Chiang Rai, Thajsko
- Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlet nebo pracovat v Thajsku
- Umět komunikovat s poradcem
- Dospělí (>= 18 let)
Kritéria vyloučení:
- Cizinci pobývající v Thajsku na dovolenou nebo důchod, s výjimkou případů, kdy se prezentují společně se svým partnerem trvale pobývajícím v Thajsku nebo pracujícím v Thajsku
- Páry požadující párovou konzultaci
- HIV pozitivní účastníci (na základě prohlášení klienta)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačem podporované poradenství
Počítačově podporované informační/vzdělávací interaktivní sezení následované interaktivním osobním sezením k prodiskutování osobních problémů s poradcem podle potřeby
|
Poradce otevře počítačově podporovaný informační/vzdělávací interaktivní poradenský program na tabletovém počítači a vyzve účastníka k použití programu.
Má schůzku a dostává upomínky na další testování
Dostávejte pouze upomínky na další testování
Žádná schůzka a žádné upomínky na další testování
|
|
Experimentální: Poradenství na vyžádání
Poradce se zeptá, zda má účastník nějaké otázky
|
Má schůzku a dostává upomínky na další testování
Dostávejte pouze upomínky na další testování
Žádná schůzka a žádné upomínky na další testování
Poradce pouze vyzývá účastníky, aby se ptali na HIV a jiné pohlavně přenosné choroby.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní poradenství
Interaktivní osobní poradna
|
Má schůzku a dostává upomínky na další testování
Dostávejte pouze upomínky na další testování
Žádná schůzka a žádné upomínky na další testování
Poradce poskytuje obecné informace/vzdělávání tváří v tvář
|
|
Experimentální: Schůzka + upomínka
Domluvte si schůzku a odešlete upomínku SMS
|
Poradce otevře počítačově podporovaný informační/vzdělávací interaktivní poradenský program na tabletovém počítači a vyzve účastníka k použití programu.
Má schůzku a dostává upomínky na další testování
Poradce pouze vyzývá účastníky, aby se ptali na HIV a jiné pohlavně přenosné choroby.
Poradce poskytuje obecné informace/vzdělávání tváří v tvář
|
|
Experimentální: Pouze připomenutí
Odesílat pouze upomínku SMS
|
Poradce otevře počítačově podporovaný informační/vzdělávací interaktivní poradenský program na tabletovém počítači a vyzve účastníka k použití programu.
Dostávejte pouze upomínky na další testování
Poradce pouze vyzývá účastníky, aby se ptali na HIV a jiné pohlavně přenosné choroby.
Poradce poskytuje obecné informace/vzdělávání tváří v tvář
|
|
Aktivní komparátor: Žádná schůzka a žádná připomínka
Nebyla odeslána žádná schůzka ani žádná SMS upomínka
|
Poradce otevře počítačově podporovaný informační/vzdělávací interaktivní poradenský program na tabletovém počítači a vyzve účastníka k použití programu.
Žádná schůzka a žádné upomínky na další testování
Poradce pouze vyzývá účastníky, aby se ptali na HIV a jiné pohlavně přenosné choroby.
Poradce poskytuje obecné informace/vzdělávání tváří v tvář
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků z rizikových populací přicházejících na opakovaný test na HIV
Časové okno: Do 7 měsíců od první návštěvy
|
Počet účastníků s opakovaným testem vydělený počtem rizikových účastníků
|
Do 7 měsíců od první návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce Spirochaetales
- Treponemální infekce
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Syfilis
Další identifikační čísla studie
- Napneung-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .