- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02752152
Counseling en herinneringen voor reguliere hiv- en soa-screening (Napneung-1)
Een gerandomiseerde studie om drie counselingstrategieën te vergelijken en de doeltreffendheid van herinneringen voor reguliere HIV-, hepatitis B- en C- en syfilistests te evalueren
Counseling interventie:
Primaire doelstelling: evalueren en vergelijken, in risicopopulaties, van de doeltreffendheid van drie verschillende counselingmethoden in termen van neiging om terug te komen voor een nieuwe hiv-test. Secundaire doelstellingen: evalueren en vergelijken van de doeltreffendheid van de begeleidingsmethoden in termen van gemeld risicogedrag en hiv-kennis, evenals hun aanvaardbaarheid en kosteneffectiviteit; beschrijf de verdeling van de duur van primaire hiv-infectie tot detectie; en schat de prevalentie van chronische hepatitis B en C, en syfilis bij met HIV niet-geïnfecteerde deelnemers van doelpopulaties.
Herinneringsinterventie Primaire doelstelling: evalueren en vergelijken, bij risicopersonen die regelmatig moeten worden getest, van de doeltreffendheid van herinneringen in termen van neiging om binnen 7 maanden terug te komen voor een hiv-hertest.
Secundair doel: de kosteneffectiviteit van aanmaningen beoordelen.
Uit de tussentijdse analyses is gebleken dat sommige strategieën beter zijn dan andere en het Adviescomité adviseerde om alleen de meest efficiënte strategieën te gebruiken (Computerondersteunde counseling en Afspraak plannen en herinnering sturen naar klanten).
Bovendien zal het normale bereik van het aantal CD4-cellen worden beoordeeld bij 30 niet met HIV geïnfecteerde personen in Thailand. Voorbijgaande elastometrie (FibroScan) zal worden gebruikt om leverfibrose te beoordelen bij deelnemers met en zonder virale hepatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden gepresenteerd aan cliënten, die zullen worden gevraagd om formeel in te stemmen met deelname. Cliënten die in Thailand wonen of werken en in staat zijn om met de counselor te communiceren, komen in aanmerking. Buitenlanders die in Thailand verblijven voor vakantie of pensionering worden uitgesloten, behalve als ze samen met hun partner komen die anders in aanmerking komt voor de studie. Bij elk bezoek wordt aan de deelnemers een afspraak voorgesteld voor een hertest. Als ze dat willen, stuurt het onderzoeksteam hen een herinnering.
Bij het eerste bezoek worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie verschillende methoden voor counseling over hiv, hepatitis B en C en syfilis: standaard face-to-face counseling, computerondersteunde informatieve/educatieve counseling of on-demand counseling (de trajectbegeleider nodigt de deelnemer uit om vragen te stellen). Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie herinneringsstrategieën: Afspraak+herinnering, Alleen herinnering of Geen afspraak en geen herinnering.
Bij elk bezoek wordt bloed afgenomen om te testen op HIV, hepatitis B en C en syfilis. Laboratoriumonderzoeken zijn gratis voor alle deelnemers. Na de bloedafname worden de deelnemers uitgenodigd om een vragenlijst in te vullen om hun kennis, attitudes en praktijken met betrekking tot hiv en andere infecties te beoordelen. De testresultaten worden dan verstrekt. In het geval van een bevestigde hiv-infectie krijgen deelnemers verdere counseling, meting van het aantal CD4-cellen en verwijzingsopties voor onmiddellijke behandeling. Bloedmonsters die tijdens het onderzoek zijn verzameld voor de diagnose zullen worden opgeslagen voor het bepalen van het Fiebig-stadium (duur sinds primaire hiv-infectie), evaluatie van overgedragen hiv-geneesmiddelresistentie (sequencing) en onderzoek van virale transmissienetwerken.
In een substudie zullen we leverfibrose, vastgesteld door voorbijgaande elastometrie, vergelijken met serumbiomarkers (d.w.z. APRI en FIB-4) bij Napneung-deelnemers met HBsAg en degenen met anti-HCV-antilichamen, en vergelijk de metingen met die verkregen bij deelnemers die negatief waren voor deze tests.
Uit de tussentijdse analyses is gebleken dat sommige strategieën beter zijn dan andere en het Adviescomité adviseerde om alleen de meest efficiënte strategieën te gebruiken (Computerondersteunde counseling en Afspraak plannen en herinnering sturen naar klanten). Zo is per 12 januari 2019 de opbouw naar de armen "Geen afspraak, geen herinnering" en "Alleen herinnering" komen te vervallen.
Naar aanleiding van de publicatie van het normale bereik van het aantal CD4-cellen bij niet met HIV geïnfecteerde personen in Thailand sinds 1997 (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun, & Suvanpiyasiri, 1997), is het niet bekend of deze normen zijn veranderd in relatie tot veranderingen in voedingsstatus en levensstijl bij jonge volwassenen . We zullen het aantal CD4-cellen/ml in het bloed van de eerste 30 niet-hiv-geïnfecteerde vrouwelijke en de eerste 30 niet-hiv-geïnfecteerde mannelijke cliënten jonger dan 26 jaar bepalen om te bepalen of er een trend is voor een toename van jonge mensen als gevolg van de veranderingen in voeding en levensstijl gedurende de laatste decennia. Dit deelonderzoek loopt van 1 februari 2019 tot en met 31 januari 2021.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50100
- Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
Chiang Mai, Thailand
- MAP Foundation testing facility
-
Chiang Rai, Thailand
- Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wonen of werken in Thailand
- Kan communiceren met de adviseur
- Volwassenen (>= 18 jaar oud)
Uitsluitingscriteria:
- Buitenlanders die in Thailand verblijven voor vakantie of pensionering, behalve als ze samen met hun partner aanwezig zijn en permanent in Thailand verblijven of in Thailand werken
- Koppels die een koppelsessie aanvragen
- Hiv-positieve deelnemers (op basis van de cliëntverklaring)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computerondersteunde begeleiding
Computerondersteunde informatieve/educatieve interactieve sessie gevolgd door een interactieve face-to-face sessie om zo nodig persoonlijke problemen met een counselor te bespreken
|
De trajectbegeleider opent het computerondersteunde informatie/educatieve interactieve begeleidingsprogramma op de tabletcomputer en nodigt de deelnemer uit het programma te gebruiken.
Heeft een afspraak en ontvangt herinneringen voor verder onderzoek
Ontvang alleen herinneringen voor verder testen
Geen afspraak en geen herinneringen voor verder onderzoek
|
|
Experimenteel: Begeleiding op aanvraag
De trajectbegeleider vraagt of de deelnemer nog vragen heeft
|
Heeft een afspraak en ontvangt herinneringen voor verder onderzoek
Ontvang alleen herinneringen voor verder testen
Geen afspraak en geen herinneringen voor verder onderzoek
De trajectbegeleider nodigt de deelnemers alleen uit om vragen te stellen over hiv en andere soa's.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard begeleiding
Interactief face-to-face adviesgesprek
|
Heeft een afspraak en ontvangt herinneringen voor verder onderzoek
Ontvang alleen herinneringen voor verder testen
Geen afspraak en geen herinneringen voor verder onderzoek
De trajectbegeleider geeft face-to-face algemene informatie/educatie
|
|
Experimenteel: Afspraak + herinnering
Maak een afspraak en stuur een SMS-herinnering
|
De trajectbegeleider opent het computerondersteunde informatie/educatieve interactieve begeleidingsprogramma op de tabletcomputer en nodigt de deelnemer uit het programma te gebruiken.
Heeft een afspraak en ontvangt herinneringen voor verder onderzoek
De trajectbegeleider nodigt de deelnemers alleen uit om vragen te stellen over hiv en andere soa's.
De trajectbegeleider geeft face-to-face algemene informatie/educatie
|
|
Experimenteel: Alleen herinnering
Stuur alleen een sms-herinnering
|
De trajectbegeleider opent het computerondersteunde informatie/educatieve interactieve begeleidingsprogramma op de tabletcomputer en nodigt de deelnemer uit het programma te gebruiken.
Ontvang alleen herinneringen voor verder testen
De trajectbegeleider nodigt de deelnemers alleen uit om vragen te stellen over hiv en andere soa's.
De trajectbegeleider geeft face-to-face algemene informatie/educatie
|
|
Actieve vergelijker: Geen afspraak en geen herinnering
Geen afspraak en geen sms-herinnering verzonden
|
De trajectbegeleider opent het computerondersteunde informatie/educatieve interactieve begeleidingsprogramma op de tabletcomputer en nodigt de deelnemer uit het programma te gebruiken.
Geen afspraak en geen herinneringen voor verder onderzoek
De trajectbegeleider nodigt de deelnemers alleen uit om vragen te stellen over hiv en andere soa's.
De trajectbegeleider geeft face-to-face algemene informatie/educatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers uit risicopopulaties dat voor een hertest op hiv komt
Tijdsspanne: Binnen 7 maanden na het eerste bezoek
|
Aantal deelnemers met een hertest gedeeld door het aantal risicodeelnemers
|
Binnen 7 maanden na het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Spirochaetales-infecties
- Treponemale infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Syfilis
Andere studie-ID-nummers
- Napneung-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .