- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02752152
Beratung und Erinnerungen für regelmäßiges HIV- und STIs-Screening (Napneung-1)
Eine randomisierte Studie zum Vergleich von drei Beratungsstrategien und zur Bewertung der Wirksamkeit von Erinnerungen für regelmäßige HIV-, Hepatitis B- und C- und Syphilis-Tests
Beratungsintervention:
Primäres Ziel: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von drei verschiedenen Beratungsmethoden in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit, erneut einen HIV-Test durchführen zu lassen, in Risikopopulationen. Sekundäre Ziele: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit der Beratungsmethoden in Bezug auf berichtetes Risikoverhalten und HIV-Wissen sowie deren Akzeptanz und Kosteneffektivität; die Verteilung der Dauer von der HIV-Erstinfektion bis zum Nachweis beschreiben; und Schätzung der Prävalenz von chronischer Hepatitis B und C und Syphilis bei nicht mit HIV infizierten Teilnehmern der Zielpopulationen.
Erinnerungsintervention Primäres Ziel: Bewertung und Vergleich bei Risikopersonen, die häufig getestet werden müssen, der Wirksamkeit von Erinnerungen in Bezug auf die Neigung, innerhalb von 7 Monaten zu einem erneuten HIV-Test zu kommen.
Sekundäres Ziel: Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Mahnungen.
Die Zwischenanalysen haben gezeigt, dass einige Strategien besser sind als die anderen, und der Beratungsausschuss empfahl, nur die effizientesten Strategien zu verwenden (computergestützte Beratung und Terminvereinbarung und Erinnerung an Kunden).
Darüber hinaus werden die Normalbereiche der CD4-Zellzahl bei 30 nicht mit HIV infizierten Personen in Thailand bewertet. Transiente Elastometrie (FibroScan) wird verwendet, um die Leberfibrose bei Teilnehmern mit und ohne Virushepatitis zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Kunden vorgestellt, die um eine formelle Zustimmung zur Teilnahme gebeten werden. Berechtigt sind Kunden, die in Thailand wohnen oder arbeiten und mit dem Berater kommunizieren können. Ausländer, die sich für Urlaub oder Ruhestand in Thailand aufhalten, werden ausgeschlossen, es sei denn, sie stellen sich zusammen mit ihrem Partner vor, der ansonsten für die Studie in Frage kommt. Bei jedem Besuch wird den Teilnehmern ein Termin für einen Wiederholungstest vorgeschlagen. Auf Wunsch sendet das Studienteam Erinnerungen.
Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei verschiedenen Methoden zur Beratung zu HIV, Hepatitis B und C und Syphilis zugewiesen: persönliche Standardberatung, computergestützte Informations-/Bildungsberatung oder Beratung auf Abruf (Der Berater lädt den Teilnehmer ein, Fragen zu stellen). Die Teilnehmer werden dann zufällig einer von drei Erinnerungsstrategien zugewiesen: Termin+Erinnerung, Nur Erinnerung oder Kein Termin und keine Erinnerung.
Bei jedem Besuch wird eine Blutprobe entnommen, um sie auf HIV, Hepatitis B und C und Syphilis zu testen. Laboruntersuchungen sind für alle Teilnehmer kostenlos. Nach der Blutentnahme werden die Teilnehmer eingeladen, einen Fragebogen auszufüllen, um ihr Wissen, ihre Einstellungen und Praktiken in Bezug auf HIV und andere Infektionen zu bewerten. Die Testergebnisse werden dann bereitgestellt. Im Falle einer bestätigten HIV-Infektion erhalten die Teilnehmer weitere Beratung, Messung der CD4-Zellzahl und Überweisungsoptionen für eine sofortige Behandlung. Blutproben, die während der Studie für die Diagnose gesammelt wurden, werden zur Bestimmung des Fiebig-Stadiums (Dauer seit der HIV-Erstinfektion), zur Bewertung der übertragenen HIV-Medikamentenresistenz (Sequenzierung) und zur Untersuchung viraler Übertragungsnetzwerke aufbewahrt.
In einer Teilstudie werden wir Leberfibrose vergleichen, die durch transiente Elastometrie und Serum-Biomarker (d. h. APRI und FIB-4) bei Napneung-Teilnehmern mit HBsAg und solchen mit Anti-HCV-Antikörpern, und vergleichen Sie die Messungen mit denen, die bei Teilnehmern erzielt wurden, die für diese Tests negativ waren.
Die Zwischenanalysen haben gezeigt, dass einige Strategien besser sind als die anderen, und der Beratungsausschuss empfahl, nur die effizientesten Strategien zu verwenden (computergestützte Beratung und Terminvereinbarung und Erinnerung an Kunden). Somit entfällt die Abgrenzung zu den Waffen „Kein Termin, keine Mahnung“ und „Nur Mahnung“ zum 12. Januar 2019.
Nach der Veröffentlichung normaler Bereiche der CD4-Zellzahl bei nicht mit HIV infizierten Personen in Thailand seit 1997 (Vithayasai, Sirisanthana, Sakonwasun und Suvanpiyasiri, 1997) ist nicht bekannt, ob sich diese Normen in Bezug auf Änderungen des Ernährungszustands und des Lebensstils bei jungen Erwachsenen geändert haben . Wir werden die Anzahl der CD4-Zellen/ml im Blut der ersten 30 nicht mit HIV infizierten weiblichen und der ersten 30 nicht mit HIV infizierten männlichen Patienten unter 26 Jahren bewerten, um festzustellen, ob es einen Trend zu einer Zunahme junger Menschen aufgrund von gibt die Veränderungen in Ernährung und Lebensstil in den letzten Jahrzehnten. Diese Teilstudie wird vom 1. Februar 2019 bis zum 31. Januar 2021 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50100
- Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
Chiang Mai, Thailand
- MAP Foundation testing facility
-
Chiang Rai, Thailand
- Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnen oder Arbeiten in Thailand
- Kann mit dem Berater kommunizieren
- Erwachsene (>= 18 Jahre alt)
Ausschlusskriterien:
- Ausländer, die sich für Urlaub oder Ruhestand in Thailand aufhalten, es sei denn, sie präsentieren sich zusammen mit ihrem Partner, der sich dauerhaft in Thailand aufhält oder in Thailand arbeitet
- Paare, die eine Paarberatung wünschen
- HIV-positive Teilnehmer (auf Basis der Kundenerklärung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Computergestützte Beratung
Computergestützte interaktive Informations-/Bildungssitzung, gefolgt von einer interaktiven persönlichen Sitzung, um bei Bedarf persönliche Probleme mit einem Berater zu besprechen
|
Der Berater öffnet das computergestützte Informations-/pädagogische interaktive Beratungsprogramm auf dem Tablet-Computer und lädt den Teilnehmer ein, das Programm zu verwenden.
Hat einen Termin und erhält Erinnerungen für weitere Tests
Erhalten Sie nur Erinnerungen für weitere Tests
Kein Termin und keine Erinnerung für weitere Tests
|
Experimental: Beratung auf Abruf
Der Berater fragt, ob der Teilnehmer Fragen hat
|
Hat einen Termin und erhält Erinnerungen für weitere Tests
Erhalten Sie nur Erinnerungen für weitere Tests
Kein Termin und keine Erinnerung für weitere Tests
Der Berater lädt die Teilnehmer lediglich ein, Fragen zu HIV und anderen STIs zu stellen.
|
Aktiver Komparator: Standardberatung
Interaktives persönliches Beratungsgespräch
|
Hat einen Termin und erhält Erinnerungen für weitere Tests
Erhalten Sie nur Erinnerungen für weitere Tests
Kein Termin und keine Erinnerung für weitere Tests
Der Berater gibt persönliche allgemeine Informationen/Bildung
|
Experimental: Termin + Erinnerung
Termin vereinbaren und SMS-Erinnerung senden
|
Der Berater öffnet das computergestützte Informations-/pädagogische interaktive Beratungsprogramm auf dem Tablet-Computer und lädt den Teilnehmer ein, das Programm zu verwenden.
Hat einen Termin und erhält Erinnerungen für weitere Tests
Der Berater lädt die Teilnehmer lediglich ein, Fragen zu HIV und anderen STIs zu stellen.
Der Berater gibt persönliche allgemeine Informationen/Bildung
|
Experimental: Nur zur Erinnerung
Nur SMS-Erinnerung senden
|
Der Berater öffnet das computergestützte Informations-/pädagogische interaktive Beratungsprogramm auf dem Tablet-Computer und lädt den Teilnehmer ein, das Programm zu verwenden.
Erhalten Sie nur Erinnerungen für weitere Tests
Der Berater lädt die Teilnehmer lediglich ein, Fragen zu HIV und anderen STIs zu stellen.
Der Berater gibt persönliche allgemeine Informationen/Bildung
|
Aktiver Komparator: Kein Termin und keine Erinnerung
Kein Termin und keine SMS-Erinnerung versendet
|
Der Berater öffnet das computergestützte Informations-/pädagogische interaktive Beratungsprogramm auf dem Tablet-Computer und lädt den Teilnehmer ein, das Programm zu verwenden.
Kein Termin und keine Erinnerung für weitere Tests
Der Berater lädt die Teilnehmer lediglich ein, Fragen zu HIV und anderen STIs zu stellen.
Der Berater gibt persönliche allgemeine Informationen/Bildung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer aus Risikogruppen, die zu einem erneuten HIV-Test kommen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Monaten nach dem ersten Besuch
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wiederholungstest geteilt durch die Anzahl der Risikoteilnehmer
|
Innerhalb von 7 Monaten nach dem ersten Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Syphilis
Andere Studien-ID-Nummern
- Napneung-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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