- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02752152
Консультирование и напоминания о регулярном скрининге на ВИЧ и ИППП (Napneung-1)
Рандомизированное исследование для сравнения трех стратегий консультирования и оценки эффективности напоминаний о регулярном тестировании на ВИЧ, гепатит B и C и сифилис
Консультативное вмешательство:
Основная цель: оценить и сравнить в группах риска эффективность трех различных методов консультирования с точки зрения склонности к повторному тестированию на ВИЧ. Второстепенные цели: оценить и сравнить эффективность методов консультирования с точки зрения зарегистрированного рискованного поведения и знаний о ВИЧ, а также их приемлемость и экономическую эффективность; описать распределение продолжительности от первичного инфицирования ВИЧ до выявления; и оценить распространенность хронического гепатита В и С и сифилиса среди неинфицированных ВИЧ участников целевых групп населения.
Вмешательство с напоминанием Основная цель: оценить и сравнить у лиц из группы риска, нуждающихся в частом тестировании, эффективность напоминаний с точки зрения склонности к повторному тесту на ВИЧ в течение 7 месяцев.
Второстепенная цель: оценить экономическую эффективность напоминаний.
Промежуточный анализ показал, что некоторые стратегии лучше, чем другие, и Консультативный комитет рекомендовал использовать только наиболее эффективные стратегии (компьютерное консультирование и планирование встреч и отправка напоминаний клиентам).
Кроме того, будут оценены нормальные диапазоны количества клеток CD4 у 30 неинфицированных ВИЧ людей в Таиланде. Переходная эластометрия (FibroScan) будет использоваться для оценки фиброза печени у участников с вирусным гепатитом и без него.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет представлено клиентам, которых попросят дать официальное согласие на участие. Клиенты, проживающие или работающие в Таиланде и способные общаться с консультантом, имеют право на участие. Иностранцы, находящиеся в Таиланде в отпуске или на пенсии, будут исключены, за исключением случаев, когда они представляют вместе со своим партнером, который в других отношениях имеет право на участие в исследовании. При каждом посещении участникам будет предложено записаться на повторное тестирование. Если они захотят, исследовательская группа отправит им напоминания.
При первом посещении участники будут случайным образом распределены по одному из трех различных методов консультирования по вопросам ВИЧ, гепатита В и С и сифилиса: стандартное очное консультирование, информационно-образовательное консультирование с помощью компьютера или консультирование по требованию. (вожатый предлагает участнику задавать вопросы). Затем участникам будет случайным образом назначена одна из трех стратегий напоминания: «Встреча + напоминание», «Только напоминание» или «Без встречи и без напоминания».
При каждом посещении будет браться образец крови для тестирования на ВИЧ, гепатиты В и С и сифилис. Лабораторные исследования будут бесплатными для всех участников. После забора крови участникам будет предложено заполнить анкету для оценки их знаний, отношения и практики в отношении ВИЧ и других инфекций. Затем будут предоставлены результаты тестирования. В случае подтвержденной ВИЧ-инфекции участникам будет предоставлено дополнительное консультирование, измерение количества клеток CD4 и варианты направления для немедленного лечения. Образцы крови, собранные во время исследования для постановки диагноза, будут храниться для определения стадии Фибиха (продолжительность с момента первичного инфицирования ВИЧ), оценки лекарственной устойчивости передаваемого ВИЧ (секвенирование) и исследования сетей передачи вируса.
В дополнительном исследовании мы сравним фиброз печени, оцененный с помощью транзиторной эластометрии и сывороточных биомаркеров (т.е. APRI и FIB-4) у участников Napneung с HBsAg и с антителами против HCV, и сравните показатели с результатами, полученными у участников, отрицательных по этим тестам.
Промежуточный анализ показал, что некоторые стратегии лучше, чем другие, и Консультативный комитет рекомендовал использовать только наиболее эффективные стратегии (компьютерное консультирование и планирование встреч и отправка напоминаний клиентам). Таким образом, с 12 января 2019 года прекращено начисление на руки «Без записи, без напоминания» и «Только напоминание».
После публикации нормальных диапазонов количества клеток CD4 у ВИЧ-неинфицированных в Таиланде с 1997 г. (Vithayasai, Sirisantana, Sakonwasun, & Suvanpiyasiri, 1997) неизвестно, изменились ли эти нормы в связи с изменениями в статусе питания и образе жизни у молодых людей. . Мы оценим количество клеток CD4/мл в крови первых 30 ВИЧ-неинфицированных женщин и первых 30 ВИЧ-неинфицированных мужчин-клиентов в возрасте до 26 лет, чтобы определить, существует ли тенденция к увеличению числа молодых людей из-за изменения в питании и образе жизни за последние десятилетия. Это дополнительное исследование будет проводиться с 1 февраля 2019 года по 31 января 2021 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50100
- Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
Chiang Mai, Таиланд
- MAP Foundation testing facility
-
Chiang Rai, Таиланд
- Special clinic of Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проживание или работа в Таиланде
- Умение общаться с консультантом
- Взрослые (>= 18 лет)
Критерий исключения:
- Иностранцы, находящиеся в Таиланде в отпуске или на пенсии, за исключением случаев, когда они представляют вместе со своим партнером, постоянно проживающим в Таиланде или работающим в Таиланде.
- Пары просят о консультации пары
- ВИЧ-положительные участники (на основании заявления клиента)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерное консультирование
Информационно-образовательный интерактивный сеанс с компьютерной поддержкой, за которым следует интерактивный сеанс лицом к лицу для обсуждения личных вопросов с консультантом по мере необходимости.
|
Консультант открывает компьютерную информационно-образовательную интерактивную программу консультирования на планшетном компьютере и предлагает участнику использовать программу.
Назначает встречу и получает напоминания о дальнейшем тестировании
Получать только напоминания о дальнейшем тестировании
Нет назначений и напоминаний о дальнейшем тестировании
|
|
Экспериментальный: Консультации по требованию
Консультант спрашивает, есть ли у участника вопросы
|
Назначает встречу и получает напоминания о дальнейшем тестировании
Получать только напоминания о дальнейшем тестировании
Нет назначений и напоминаний о дальнейшем тестировании
Консультант только предлагает участникам задавать вопросы о ВИЧ и других ИППП.
|
|
Активный компаратор: Стандартное консультирование
Интерактивная очная консультация
|
Назначает встречу и получает напоминания о дальнейшем тестировании
Получать только напоминания о дальнейшем тестировании
Нет назначений и напоминаний о дальнейшем тестировании
Консультант дает общую информацию/обучение лицом к лицу
|
|
Экспериментальный: Встреча + напоминание
Записаться на прием и отправить смс-напоминание
|
Консультант открывает компьютерную информационно-образовательную интерактивную программу консультирования на планшетном компьютере и предлагает участнику использовать программу.
Назначает встречу и получает напоминания о дальнейшем тестировании
Консультант только предлагает участникам задавать вопросы о ВИЧ и других ИППП.
Консультант дает общую информацию/обучение лицом к лицу
|
|
Экспериментальный: Только напоминание
Отправлять только смс-напоминания
|
Консультант открывает компьютерную информационно-образовательную интерактивную программу консультирования на планшетном компьютере и предлагает участнику использовать программу.
Получать только напоминания о дальнейшем тестировании
Консультант только предлагает участникам задавать вопросы о ВИЧ и других ИППП.
Консультант дает общую информацию/обучение лицом к лицу
|
|
Активный компаратор: Без встречи и без напоминания
Не назначена встреча и не отправлено смс-напоминание
|
Консультант открывает компьютерную информационно-образовательную интерактивную программу консультирования на планшетном компьютере и предлагает участнику использовать программу.
Нет назначений и напоминаний о дальнейшем тестировании
Консультант только предлагает участникам задавать вопросы о ВИЧ и других ИППП.
Консультант дает общую информацию/обучение лицом к лицу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников из групп риска, пришедших на повторное тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: В течение 7 месяцев после первого визита
|
Количество участников, прошедших повторное тестирование, деленное на количество участников из группы риска
|
В течение 7 месяцев после первого визита
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gonzague Jourdain, MD. PhD, IRD
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Спирохетальные инфекции
- Трепонемные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Сифилис
Другие идентификационные номера исследования
- Napneung-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .