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Exposition prolongée à la doxorubicine chez les patients atteints de glioblastome multiforme et de gliome pontin intrinsèque diffus

4 février 2021 mis à jour par: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital

Une étude ouverte de phase II à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la doxorubicine en association avec la radiothérapie, le témozolomide et l'acide valproïque chez les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) et de gliome pontin intrinsèque diffus (DIPG)

Le traitement standard du glioblastome (GBM) consiste en une résection totale grossière suivie d'une irradiation focale du lit tumoral avec du témozolomide (TMZ) concomitant et adjuvant. L'association de l'acide valproïque et du TMZ au cours de la radiothérapie améliore la survie du GBM. Des études précliniques ont suggéré que la doxorubicine avait une forte activité antinéoplasique contre les gliomes humains. De plus, certaines études ont montré que la perfusion continue d'anthracyclines chez les patients atteints de tumeur solide assurait un meilleur profil de sécurité par rapport à l'administration en bolus.

Sur la base de ces résultats, le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration prolongée de doxorubicine en association avec la radiothérapie, le témozolomide et l'acide valproïque chez des patients pédiatriques et adultes atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué et d'un gliome pontique intrinsèque diffus (DIPG).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50145
        • Meyer Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, âgés de > 3 ans et < 30 ans ;
  • Nouveau diagnostic de GBM, DIPG, gliome diffus du tronc cérébral, gliome spinal diffus, gliome thalamique bilatéral, gliomatose cérébrale, astrocytome anaplasique ;
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou une biopsie uniquement ;
  • Aucune chimiothérapie et/ou radiothérapie antérieure ;
  • Espérance de vie ≥ 4 semaines ;
  • Karnofsky/Lansky ≥ 40 % ;
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient/des parents ou du représentant légal ;
  • Fonction hématologique adéquate (leucocyte ≥ 2,0 x 10^9/l -Hémoglobine ≥ 10 g/dl - plaquettes ≥ 50 x 10^9/l);
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale ≤ 2,5 x LSN - ALT/AST ≤ 5,0 x LSN) ;
  • Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN) ;
  • Adhésion au traitement d'essai et respect du protocole

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou condition qui contre-indique l'utilisation du médicament à l'étude (es. retard mental grave, paralysie cérébrale, syndrome congénital, cardiomyopathie)
  • Traitement anticancéreux antérieur
  • Grossesse ou allaitement
  • Contraception non adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxorubicine

Les patients sont traités selon le protocole Weller-Stupp : radiothérapie initiale (1,8 Gy/jour, jours 1-5 ; dose totale 54-60 Gy) avec témozolomide oral concomitant (75 mg/m2/jour, jours 1-7) pendant 6 semaines.

A la semaine 10 (4 semaines après la fin du traitement de chimio-radiothérapie) : 1 cycle de témozolomide oral (150-180 mg/m2, jours 1-5)

À la semaine 14 (8 semaines après la fin du traitement de chimio-radiothérapie), 1 cycle de perfusion prolongée de doxorubicine (25 mg/m2/jour en 24 heures, jours 1 à 4 ; dose cumulée totale de 100 mg/m2).

A la semaine 18 (4 semaines après la fin de l'administration de la doxorubicine) : 16 cycles de témozolomide par voie orale (dose initiale de 150 mg/m2 augmentant à 180 mg/m2 jours 1 à 5, cycle de 28 jours).

L'acide valproïque oral (20-30 mg/Kg/die bid) est administré de la semaine 1 jusqu'au dernier jour de traitement.
Médicament: Doxorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'arrêt précoce du médicament à l'étude (doxorubicine)
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 32 mois
Nombre de patients atteints d'EIG et d'EIG entraînant le retrait de l'étude
32 mois
Nombre de patients décédés pour EIG tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: 32 mois
Mortalité due à des événements indésirables
32 mois
Nombre de patients ayant subi un arrêt de la doxorubicine
Délai: 6 mois
Taux de suspension précoce du médicament à l'étude (doxorubicine)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 2 mois
Survie sans événement (EFS) définie comme le temps (jours) entre la date d'inscription et la première apparition de l'un des éléments suivants : progression basée sur les critères RECIST 1.1 ; récidive tumorale; mort quelle qu'en soit la cause.
2 mois
La survie globale
Délai: 2 mois
Survie globale (SG) définie comme le temps entre la date d'inscription et le décès quelle qu'en soit la cause
2 mois
Survie sans progression
Délai: 2 mois
Survie sans progression (PFS) définie comme le temps entre la date d'inscription et la date de progression de la tumeur sur la base des critères RECIST 1.1
2 mois
Taux de réponse au traitement
Délai: 2 mois
Taux de réponse au traitement (RC, réponse complète ; RP, réponse partielle ; SD, maladie stable ; PD, maladie évolutive) sur la base des critères RECIST 1.1
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meyer Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBMTMZ/DOX2015
  • 2015-002307-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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