Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig eksponering for doxorubicin hos patienter med Glioblastoma Multiforme og diffust indre Pontine Gliom

4. februar 2021 opdateret af: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital

Et åbent, enkeltarms, fase II-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af doxorubicin i kombination med strålebehandling, temozolomid og valproinsyre hos patienter med Glioblastoma Multiforme (GBM) og diffust indre pontinsk gliom (DIPG)

Standardbehandlingen af ​​glioblastom (GBM) består af total total resektion efterfulgt af fokal bestråling til tumorlejet med samtidig og adjuverende temozolomid (TMZ). Sammenhængen af ​​valproinsyre og TMZ under strålebehandling forbedrer overlevelsen af ​​GBM. Prækliniske undersøgelser tydede på, at doxorubicin havde en stærk antineoplastisk aktivitet mod humane gliomer. Desuden viste nogle undersøgelser, at den kontinuerlige infusion af antracykliner hos patienter med solid tumor sikrede en bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med bolusadministration.

Baseret på disse resultater er formålet med denne undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af doxorubicin i kombination med strålebehandling, temozolomid og valproinsyre hos pædiatriske og voksne patienter med nyligt diagnosticeret GBM og diffust intrinsic pontine gliom (DIPG).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Florence, Italien, 50145
        • Meyer Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen >3 år og <30 år;
  • Nyligt diagnosticeret med GBM, DIPG, diffust hjernestammegliom, diffust spinalgliom, bilateralt thalamisk gliom, gliomatosis cerebri, anaplastisk astrocytom;
  • Patienter, der kun har gennemgået enten kirurgi eller biopsi;
  • Ingen forudgående kemoterapi og/eller strålebehandling;
  • Forventet levetid ≥ 4 uger;
  • Karnofsky/Lansky ≥ 40 %;
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten/forældrene eller juridisk repræsentant;
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (leukocyt ≥ 2,0 x 10^9/l -Hæmoglobin ≥ 10 g/dl - blodplade ≥ 50 x 10^9/l);
  • Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 2,5 x ULN - ALT/ASAT ≤ 5,0 x ULN);
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN);
  • Overholdelse af forsøgsbehandling og overholdelse af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​undersøgelseslægemidlet (f. alvorlig mental retardering, hjerneparese, medfødt syndrom, kardiomyopati)
  • Tidligere kræftbehandling
  • Graviditet eller amning
  • Ikke tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxorubicin

Patienterne behandles med Weller-Stupp protokol: initial strålebehandling (1,8 Gy/dø, dag 1-5; total dosis 54-60 Gy) med samtidig oral temozolomid (75 mg/m2/die, dag 1-7) pr. 6 uger.

I uge 10 (4 uger efter afslutning af kemo-strålebehandlingen): 1 cyklus med oral temozolomid (150-180 mg/m2, dag 1-5)

I uge 14 (8 uger efter afslutning af kemo-strålebehandlingen) 1 cyklus med forlænget infusion af doxorubicin (25 mg/m2/dø på 24 timer, dag 1-4; samlet kumulativ dosis 100 mg/m2).

Ved uge 18 (4 uger efter afslutningen af ​​doxorubicinadministration): 16 cyklusser med oral temozolomid (startdosis på 150 mg/m2 stigende til 180 mg/m2 dag 1-5, 28-dages cyklus).

Oral valproinsyre (20-30 mg/Kg/die bid) indgives fra uge 1 til sidste behandlingsdag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet (doxorubicin)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 32 måneder
Antal patienter med SAE og SAE, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
32 måneder
Antal patienter, der døde for SAE som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 32 måneder
Dødelighed som følge af uønskede hændelser
32 måneder
Antal patienter, der har gennemgået seponering af doxorubicin
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for tidlig suspension af undersøgelseslægemidlet (doxorubicin)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
Event free survival (EFS) defineret som tid (dage) mellem datoen for tilmelding og den tidligste forekomst af nogen af ​​følgende: progression baseret på RECIST 1.1-kriterier; tumor tilbagefald; død af enhver årsag.
2 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden mellem datoen for tilmeldingen og dødsfaldet af enhver årsag
2 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden mellem datoen for tilmeldingen og datoen for tumorprogression baseret på RECIST 1.1-kriterier
2 måneder
Rate af behandlingsrespons
Tidsramme: 2 måneder
Rate af behandlingsrespons (CR, komplet respons; PR, delvis respons; SD, stabil sygdom; PD, progressiv sygdom) baseret på RECIST 1.1-kriterier
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anaplastisk astrocytom

Kliniske forsøg med Doxorubicin

3
Abonner