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Esposizione prolungata alla doxorubicina in pazienti con glioblastoma multiforme e glioma pontino intrinseco diffuso

4 febbraio 2021 aggiornato da: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della doxorubicina in combinazione con radioterapia, temozolomide e acido valproico in pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) e glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG)

La terapia standard del glioblastoma (GBM) consiste nella resezione totale lorda seguita da irradiazione focale al letto tumorale con temozolomide concomitante e adiuvante (TMZ). L'associazione di acido valproico e TMZ durante la radioterapia migliora la sopravvivenza del GBM. Studi preclinici hanno suggerito che la doxorubicina avesse una forte attività antineoplastica contro i gliomi umani. Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che l'infusione continua di antracicline in pazienti con tumore solido garantiva un profilo di sicurezza migliore rispetto alla somministrazione in bolo.

Sulla base di questi risultati, lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione prolungata di doxorubicina in combinazione con radioterapia, temozolomide e acido valproico in pazienti pediatrici e adulti con GBM di nuova diagnosi e glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50145
        • Meyer Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età >3 anni e <30 anni;
  • Nuova diagnosi di GBM, DIPG, glioma diffuso del tronco encefalico, glioma spinale diffuso, glioma talamico bilaterale, gliomatosi cerebrale, astrocitoma anaplastico;
  • Pazienti sottoposti solo a chirurgia o biopsia;
  • Nessuna precedente chemioterapia e/o radioterapia;
  • Aspettativa di vita ≥ 4 settimane;
  • Karnofsky/Lansky ≥ 40%;
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente/genitori o rappresentante legale;
  • Adeguata funzionalità ematologica (leucociti ≥ 2,0 x 10^9/l - Emoglobina ≥ 10 g/dl - piastrine ≥ 50 x 10^9 /l);
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale ≤ 2,5 x ULN - ALT/AST ≤ 5,0 x ULN);
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN);
  • Adesione al trattamento di prova e rispetto del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione che controindica l'uso del farmaco in studio (es. grave ritardo mentale, paralisi cerebrale, sindrome congenita, cardiomiopatia)
  • Precedente terapia antitumorale
  • Gravidanza o allattamento
  • Contraccezione non adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxorubicina

I pazienti sono trattati con protocollo Weller-Stupp: radioterapia iniziale (1,8 Gy/die, giorni 1-5; dose totale 54-60 Gy) con concomitante temozolomide orale (75 mg/m2/die, giorni 1-7) per 6 settimane.

Alla settimana 10 (4 settimane dopo il completamento del trattamento chemio-radioterapico): 1 ciclo di temozolomide orale (150-180 mg/m2, giorni 1-5)

Alla settimana 14 (8 settimane dopo il completamento del trattamento chemio-radioterapico) 1 ciclo di infusione prolungata di Doxorubicina (25 mg/m2/die in 24 ore, giorni 1-4; dose cumulativa totale 100 mg/m2).

Alla settimana 18 (4 settimane dopo la fine della somministrazione di doxorubicina): 16 cicli di temozolomide orale (dose iniziale di 150 mg/m2 che aumenta a 180 mg/m2 giorni 1-5, ciclo di 28 giorni).

L'acido valproico orale (20-30 mg/Kg/die bid) viene somministrato dalla settimana 1 fino all'ultimo giorno di trattamento.
Droga: Doxorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione anticipata del farmaco in studio (doxorubicina)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE) come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 32 mesi
Numero di pazienti con SAE e SAE che hanno portato al ritiro dallo studio
32 mesi
Numero di pazienti deceduti per SAE come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 32 mesi
Mortalità per eventi avversi
32 mesi
Numero di pazienti sottoposti a sospensione della doxorubicina
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sospensione anticipata del farmaco in studio (doxorubicina)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Due mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) definita come tempo (giorni) tra la data di arruolamento e la prima occorrenza di uno dei seguenti: progressione basata sui criteri RECIST 1.1; recidiva del tumore; morte per qualsiasi causa.
Due mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due mesi
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo che intercorre tra la data di arruolamento e la morte per qualsiasi causa
Due mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Due mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo intercorso tra la data di arruolamento e la data di progressione del tumore in base ai criteri RECIST 1.1
Due mesi
Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Tasso di risposta al trattamento (CR, risposta completa; PR, risposta parziale; SD, malattia stabile; PD, malattia progressiva) in base ai criteri RECIST 1.1
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBMTMZ/DOX2015
  • 2015-002307-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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