Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszan tartó doxorubicin expozíció Glioblastoma multiforme-ban és diffúz intrinsic Pontine gliomában szenvedő betegeknél

2021. február 4. frissítette: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital

Nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat a doxorubicin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére sugárterápiával, temozolomiddal és valproinsavval kombinálva glioblastoma multiforme (GBM) és diffúz belső pontine gliomában (DIPG) szenvedő betegeknél

A glioblasztóma (GBM) standard terápiája bruttó teljes reszekcióból, majd a tumorágy fokális besugárzásából áll, egyidejű és adjuváns temozolomiddal (TMZ). A valproinsav és a TMZ társulása a sugárterápia során javítja a GBM túlélését. A preklinikai vizsgálatok arra utaltak, hogy a doxorubicin erős daganatellenes hatással rendelkezik a humán gliómákkal szemben. Ezen túlmenően néhány tanulmány kimutatta, hogy az antraciklinek folyamatos infúziója szolid daganatos betegeknél jobb biztonsági profilt biztosított a bolus beadáshoz képest.

Ezen eredmények alapján ennek a vizsgálatnak a célja a doxorubicin sugárterápiával, temozolomiddal és valproinsavval kombinált elhúzódó adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése újonnan diagnosztizált GBM-ben és diffúz intrinsic pontine gliomában (DIPG) szenvedő gyermek- és felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Florence, Olaszország, 50145
        • Meyer Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 évnél idősebb és 30 évnél fiatalabb férfiak és nők;
  • Újonnan diagnosztizált GBM, DIPG, diffúz agytörzsi glioma, diffúz spinalis glioma, bilaterális thalamicus glioma, gliomatosis cerebri, anaplasztikus astrocytoma;
  • A betegek csak műtéten vagy biopszián estek át;
  • Nincs előzetes kemoterápia és/vagy sugárterápia;
  • Várható élettartam ≥ 4 hét;
  • Karnofsky/Lansky ≥ 40 %;
  • a betegtől/szülőktől vagy törvényes képviselőtől kapott írásos beleegyezés;
  • Megfelelő hematológiai funkció (leukocita ≥ 2,0 x 10^9/l -Hemoglobin ≥ 10 g/dl - vérlemezke ≥ 50 x 10^9 /l);
  • Megfelelő májműködés (teljes bilirubin ≤ 2,5 x ULN - ALT/AST ≤ 5,0 x ULN);
  • Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN);
  • A próbakezelés betartása és a protokoll betartása

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely ellenjavallt a vizsgált gyógyszer alkalmazásának (pl. súlyos mentális retardáció, agybénulás, veleszületett szindróma, kardiomiopátia)
  • Előzetes rákellenes terápia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem megfelelő fogamzásgátlás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doxorubicin

A betegek kezelése Weller-Stupp protokoll szerint történik: kezdeti sugárkezelés (1,8 Gy/hal, 1-5. nap; összdózis 54-60 Gy) egyidejű orális temozolomiddal (75mg/m2/die, 1-7. nap) 6 hetente.

A 10. héten (4 héttel a kemo-radioterápiás kezelés befejezése után): 1 orális temozolomid ciklus (150-180 mg/m2, 1-5. nap)

A 14. héten (8 héttel a kemo-sugárterápiás kezelés befejezése után) 1 ciklus hosszan tartó Doxorubicin infúzió (25 mg/m2/hal 24 óra alatt, 1-4. nap; teljes kumulatív dózis 100 mg/m2).

A 18. héten (4 héttel a doxorubicin beadása után): 16 ciklus orális temozolomid (a kezdeti dózis 150 mg/m2, 180 mg/m2-re emelkedik, 1-5. nap, 28 napos ciklus).

Orális valproesavat (20-30 mg/kg/naponta naponta) az 1. héttől az utolsó kezelési napig adják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati gyógyszer (doxorubicin) korai leállításáig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 32 hónap
A vizsgálatból való kilépéshez vezető SAE és SAE betegek száma
32 hónap
A SAE miatt elhunyt betegek száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: 32 hónap
Halálozás nemkívánatos események miatt
32 hónap
A doxorubicin-kezelés megvonásán átesett betegek száma
Időkeret: 6 hónap
A vizsgált gyógyszer (doxorubicin) korai felfüggesztésének aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: 2 hónap
Eseménymentes túlélés (EFS) a beiratkozás dátuma és az alábbiak közül bármelyik legkorábbi előfordulása között eltelt idő (napok): előrehaladás RECIST 1.1 kritériumok alapján; daganat kiújulása; halál bármilyen okból.
2 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 2 hónap
Az összesített túlélés (OS) a beiratkozás dátuma és bármely okból bekövetkezett halál között eltelt idő
2 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) a beiratkozás dátuma és a daganat progressziójának dátuma közötti idő a RECIST 1.1 kritériumok alapján.
2 hónap
A kezelésre adott válasz aránya
Időkeret: 2 hónap
A kezelésre adott válasz aránya (CR, teljes válasz; PR, részleges válasz; SD, stabil betegség; PD, progresszív betegség) a RECIST 1.1 kritériumai alapján
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anaplasztikus asztrocitóma

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

3
Iratkozz fel